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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 為全面了解轄區(qū)藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)情況，嚴(yán)控質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，天津市藥監(jiān)局第五監(jiān)管辦按照市藥監(jiān)局2023年藥品上市后監(jiān)管工作要點(diǎn)部署，于近期對(duì)轄區(qū)藥品上市許可持有人跨省委托生產(chǎn)情況開(kāi)展延伸檢查。

　　結(jié)合品種風(fēng)險(xiǎn)，確定延伸檢查對(duì)象。通過(guò)對(duì)轄區(qū)藥品品種風(fēng)險(xiǎn)情況進(jìn)行梳理、分析、評(píng)估，選擇生產(chǎn)工藝復(fù)雜、市場(chǎng)銷量較大的中成藥品種作為檢查重點(diǎn)，組織監(jiān)管人員赴安徽省亳州市對(duì)該類品種委托生產(chǎn)情況進(jìn)行全面檢查。

　　查看企業(yè)基本情況，確認(rèn)基礎(chǔ)設(shè)施。檢查組仔細(xì)查閱受托生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人等關(guān)鍵崗位人員履歷，確保符合《藥品管理法》規(guī)定的條件和資質(zhì)。實(shí)地查看企業(yè)機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施設(shè)備，確認(rèn)企業(yè)具備相關(guān)藥品生產(chǎn)及檢驗(yàn)?zāi)芰Α?/p>

　　檢查質(zhì)量管理體系，排查風(fēng)險(xiǎn)隱患。檢查組重點(diǎn)對(duì)企業(yè)是否具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度、是否能夠嚴(yán)格執(zhí)行委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議、是否按照GMP組織藥品生產(chǎn)活動(dòng)、是否嚴(yán)格按照注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)等重點(diǎn)項(xiàng)目進(jìn)行全面排查，確保企業(yè)具備完善的藥品質(zhì)量管理體系。針對(duì)藥品出廠放行管理規(guī)程和落實(shí)情況，檢查組查閱了相關(guān)文件并進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)，確保委受托雙方職責(zé)明確、質(zhì)量協(xié)議嚴(yán)格執(zhí)行。

　　檢查結(jié)束后，檢查組向藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)通報(bào)了發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題和風(fēng)險(xiǎn)隱患，共同深挖原因，制定防范措施，有效防范風(fēng)險(xiǎn)。切實(shí)推動(dòng)企業(yè)提高生產(chǎn)和質(zhì)量管理水平，更好地保障藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量安全。（楊菲）

(責(zé)任編輯：張可欣)