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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 為進(jìn)一步提高藥品研發(fā)與申報(bào)質(zhì)量，提升藥品上市許可持有人對(duì)藥品上市后變更管理能力，促推全省藥品創(chuàng)新和高質(zhì)量發(fā)展，11月8日至9日，湖北省藥品注冊(cè)及上市后變更管理培訓(xùn)班在武漢召開。國家藥監(jiān)局藥品注冊(cè)管理司和食品藥品審核查驗(yàn)中心相關(guān)專家到會(huì)現(xiàn)場授課，湖北省藥監(jiān)局黨組成員、藥品安全總監(jiān)文毅出席開班儀式并講話。全省320余家藥品持證生產(chǎn)、研發(fā)單位，以及從事藥品研發(fā)、注冊(cè)申報(bào)和上市后變更管理工作人員共計(jì)620余人參加本次培訓(xùn)班。

圖為培訓(xùn)班現(xiàn)場。

　　在開班儀式上，文毅介紹了新的藥品注冊(cè)管理辦法實(shí)施以來，湖北省共獲批上市一類創(chuàng)新藥8個(gè)，生物醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新活力迸發(fā)，正式通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)企業(yè)29家，涉及149個(gè)品種。文毅表示，希望大家通過此次培訓(xùn)，提高認(rèn)識(shí)，進(jìn)一步加強(qiáng)行業(yè)對(duì)研發(fā)注冊(cè)工作的重視程度，增強(qiáng)科學(xué)規(guī)范意識(shí)。要學(xué)以致用，通過系統(tǒng)培訓(xùn)和案例分享有效解答企業(yè)研發(fā)過程中的難點(diǎn)堵點(diǎn)痛點(diǎn)問題，持續(xù)推進(jìn)監(jiān)管科學(xué)研究，高效開展注冊(cè)管理和上市后監(jiān)管等工作。同時(shí)，要同頻共振，引導(dǎo)湖北企業(yè)與國家藥監(jiān)局最新出臺(tái)的鼓勵(lì)創(chuàng)新藥物和高端仿制藥研發(fā)政策、湖北省政府支持大健康產(chǎn)業(yè)突破性發(fā)展的行動(dòng)規(guī)劃以及湖北省藥監(jiān)局上市后變更管理相關(guān)要求保持一致，促進(jìn)全省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　培訓(xùn)會(huì)上，國家藥監(jiān)局藥品注冊(cè)管理司化藥處處長徐曉強(qiáng)和食品藥品審核查驗(yàn)中心四處副處長葉笑先后圍繞《深化藥品審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新和高質(zhì)量發(fā)展》《藥品注冊(cè)現(xiàn)場核查要點(diǎn)和判定原則》進(jìn)行專題授課。人福集團(tuán)、健民藥業(yè)集團(tuán)作為省內(nèi)化藥和中藥企業(yè)代表，就新藥中藥研發(fā)、藥品上市變更和注冊(cè)申報(bào)注意事項(xiàng)和業(yè)內(nèi)專家進(jìn)行經(jīng)驗(yàn)交流。其間，與會(huì)人員圍繞藥品注冊(cè)審批、上市變更過程中的難點(diǎn)問題進(jìn)行了現(xiàn)場提問和答疑。

　　此次培訓(xùn)班進(jìn)一步宣貫了國家藥品審評(píng)審批制度改革最新政策，解讀了《湖北省藥品上市后變更管理實(shí)施細(xì)則》，在幫助企業(yè)和系統(tǒng)內(nèi)監(jiān)管人員進(jìn)一步掌握政策要求、提高藥品研發(fā)與申報(bào)質(zhì)量、加強(qiáng)全省藥品上市許可持有人對(duì)藥品上市后變更管理能力等方面打下了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)，取得了良好實(shí)效。（葉子 沈君）

(責(zé)任編輯：常靖婕)