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湖南省藥監(jiān)局發(fā)布《湖南省藥品說(shuō)明書(shū)適老化及無(wú)障礙改革試點(diǎn)工作方案》解決藥品說(shuō)明書(shū)“看不清”問(wèn)題

  • 2023-11-28 14:55
  • 作者:喻燦華
  • 來(lái)源:中國(guó)食品藥品網(wǎng)

  中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 近日,湖南省藥監(jiān)局發(fā)布《湖南省藥品說(shuō)明書(shū)適老化及無(wú)障礙改革試點(diǎn)工作方案》(以下簡(jiǎn)稱《方案》),鼓勵(lì)藥企提供大字版、簡(jiǎn)化版紙質(zhì)說(shuō)明書(shū),完整版電子說(shuō)明書(shū),以及藥品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽的語(yǔ)音播報(bào)服務(wù)、盲文信息,解決藥品說(shuō)明書(shū)“看不清”問(wèn)題,滿足老年人、盲人和其他有視力障礙患者的安全用藥需求。


  隨著社會(huì)老齡化的加劇,藥品說(shuō)明書(shū)看不清、看不懂的矛盾日益突出。日前,《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布藥品說(shuō)明書(shū)適老化及無(wú)障礙改革試點(diǎn)工作方案的公告(2023年第142號(hào))》發(fā)布,國(guó)家藥監(jiān)局決定在部分口服、外用等藥品制劑中開(kāi)展藥品說(shuō)明書(shū)適老化及無(wú)障礙改革試點(diǎn),湖南省被納入試點(diǎn)省份。


  《方案》提出,湖南省將選擇5家以上藥企進(jìn)行試點(diǎn),試點(diǎn)企業(yè)可以根據(jù)實(shí)際情況選擇“紙質(zhì)藥品說(shuō)明書(shū)(大字版)”“紙質(zhì)藥品說(shuō)明書(shū)(完整版)加電子藥品說(shuō)明書(shū)(完整版)”“紙質(zhì)藥品說(shuō)明書(shū)(簡(jiǎn)化版)加電子藥品說(shuō)明書(shū)(完整版)”三種方式之一進(jìn)行試點(diǎn),按照《藥品說(shuō)明書(shū)(簡(jiǎn)化版)及藥品說(shuō)明書(shū)(大字版)編寫(xiě)指南》編制藥品說(shuō)明書(shū)(簡(jiǎn)化版)、藥品說(shuō)明書(shū)(大字版)。藥品說(shuō)明書(shū)(簡(jiǎn)化版)原文引用藥品說(shuō)明書(shū)(完整版)的部分項(xiàng)目,只涉及字體、格式的調(diào)整,不對(duì)內(nèi)容進(jìn)行修改。藥品說(shuō)明書(shū)(大字版)與藥品說(shuō)明書(shū)(完整版)內(nèi)容一致,僅部分項(xiàng)目的字體、格式加大、加粗印制。鼓勵(lì)同時(shí)提供電子藥品說(shuō)明書(shū)(完整版)。試點(diǎn)企業(yè)可以在藥品最小銷售單元包裝或者紙質(zhì)藥品說(shuō)明書(shū)上印制條形碼或者二維碼,通過(guò)掃碼可以獲得電子藥品說(shuō)明書(shū)(完整版)。電子藥品說(shuō)明書(shū)(完整版)格式應(yīng)當(dāng)符合《電子藥品說(shuō)明書(shū)(完整版)格式要求》,內(nèi)容應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確并與藥品監(jiān)管部門(mén)核準(zhǔn)的最新版本藥品說(shuō)明書(shū)一致。


  《方案》明確,鼓勵(lì)企業(yè)在其官方網(wǎng)站上提供藥品說(shuō)明書(shū)(完整版)的電子版,滿足不同群體用藥需求。藥品使用單位、零售企業(yè)等應(yīng)當(dāng)充分考慮不同患者人群的用藥特點(diǎn),加強(qiáng)用藥指導(dǎo)和服務(wù)。依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)老年人、盲人和其他有視力障礙患者的合理、安全用藥指導(dǎo),告知藥品說(shuō)明書(shū)中的重要信息,保障準(zhǔn)確用藥和安全用藥。(喻燦華)


(責(zé)任編輯:常靖婕)

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