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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者馮玉浩） 11月20日，安徽省藥監(jiān)局第二分局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)二分局）藥品檢查員、稽查負(fù)責(zé)人夏雷在收到省外藥監(jiān)部門(mén)轉(zhuǎn)送的亳州某企業(yè)一批次中藥材抽檢不合格報(bào)告書(shū)后，熟練地打開(kāi)安徽省中藥飲片生產(chǎn)環(huán)節(jié)信息化追溯系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)安徽中藥飲片追溯系統(tǒng)），不僅迅速查詢(xún)到相關(guān)企業(yè)的基本信息，連該批次的物料信息、產(chǎn)地來(lái)源，乃至檢驗(yàn)數(shù)據(jù)等都一目了然。

　　“在安徽中藥飲片追溯系統(tǒng)里，我們可以第一時(shí)間掌握企業(yè)和相關(guān)產(chǎn)品的原始信息，能加快對(duì)不合格報(bào)告書(shū)的初步核查，監(jiān)管效能實(shí)現(xiàn)極大提升。”二分局局長(zhǎng)謝正義這樣告訴記者。

　　謝正義提及的安徽中藥飲片追溯系統(tǒng)于2020年正式啟動(dòng)建設(shè)。作為藥監(jiān)部門(mén)智慧監(jiān)管的重要探索，安徽中藥飲片追溯系統(tǒng)不僅能夠極大提高基層監(jiān)管效能，也為當(dāng)?shù)禺a(chǎn)業(yè)健康發(fā)展提供助力。

　　融合多方需求

　　提到安徽亳州，人們腦海里想到的第一個(gè)詞大概就是中藥材。據(jù)悉，亳州素有“世界中醫(yī)藥之都”之稱(chēng)。其中，中藥飲片年生產(chǎn)能力超過(guò)100萬(wàn)噸，產(chǎn)量約占安徽全省的近9成，占全國(guó)產(chǎn)量的15%左右?！白ズ觅裰葜兴庯嬈|(zhì)量，對(duì)于推動(dòng)全省乃至全國(guó)中藥飲片產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展都很有意義。”安徽省藥監(jiān)局黨組書(shū)記、局長(zhǎng)馬旭升表示。

　　但是眾所周知，中藥飲片產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)出“多、小、散”的特點(diǎn)，監(jiān)管面臨著流通鏈條長(zhǎng)、全程溯源難等挑戰(zhàn)；不僅如此，機(jī)構(gòu)改革后，基層監(jiān)管人力不足，“人盯人、面對(duì)面”的傳統(tǒng)監(jiān)管亟待向“機(jī)器換人”的智慧監(jiān)管轉(zhuǎn)變。

　　2020年，在國(guó)家藥監(jiān)局的指導(dǎo)下，安徽省藥監(jiān)局會(huì)同亳州市政府，建設(shè)安徽中藥飲片追溯系統(tǒng)，并免費(fèi)供亳州市中藥飲片企業(yè)使用，探索構(gòu)建中藥飲片數(shù)字化監(jiān)管新模式。

　　然而，想要打造監(jiān)管與企業(yè)雙方滿(mǎn)意的安徽中藥飲片追溯系統(tǒng)談何容易。安徽省藥監(jiān)局中藥和化妝品監(jiān)管處相關(guān)負(fù)責(zé)人楊濤告訴記者：一是中藥飲片信息化追溯在監(jiān)管系統(tǒng)內(nèi)沒(méi)有成熟的前例可以借鑒，搭建難度較大；二是國(guó)家藥品管理法律法規(guī)雖要求中藥飲片實(shí)施信息化追溯，但大多數(shù)企業(yè)仍習(xí)慣于傳統(tǒng)的手工記錄，在短期內(nèi)接受新生事物尚需要一個(gè)過(guò)程，因此，推動(dòng)難度較大。

　　“這就要求我們要在充分調(diào)研的基礎(chǔ)上，聽(tīng)取多方意見(jiàn)、吸收各方成果，努力為企業(yè)搭建起‘可用’且‘好用’的追溯系統(tǒng)?！睏顫缡堑?。

　　據(jù)悉，自2020年系統(tǒng)建設(shè)之初，藥監(jiān)人員就頻繁前往亳州市滬譙藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)滬譙藥業(yè)）等當(dāng)?shù)刂兴庯嬈堫^企業(yè)“取經(jīng)”。謝正義表示，這些企業(yè)的自建系統(tǒng)運(yùn)行時(shí)間長(zhǎng)、能夠滿(mǎn)足GMP要求，可以為安徽中藥飲片追溯系統(tǒng)建設(shè)提供有益借鑒。

　　“藥監(jiān)人員的頻繁調(diào)研，讓我們感受到了監(jiān)管部門(mén)提升中藥飲片質(zhì)量、服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的決心。”滬譙藥業(yè)副總經(jīng)理郭長(zhǎng)達(dá)表示?；诖?，企業(yè)不僅將自建信息系統(tǒng)中遇到的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)進(jìn)行分享，甚至將源代碼也拿了出來(lái)。

　　充分的調(diào)研為追溯平臺(tái)制度建設(shè)打好了基礎(chǔ)。安徽省藥監(jiān)局、亳州市人民政府先后發(fā)布了《中藥飲片生產(chǎn)環(huán)節(jié)信息化追溯體系建設(shè)推進(jìn)工作方案（試行）》《中藥飲片生產(chǎn)環(huán)節(jié)信息化追溯體系驗(yàn)收評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)》等系列文件，系統(tǒng)指導(dǎo)飲片生產(chǎn)企業(yè)運(yùn)行亳州追溯系統(tǒng)。

　　2022年3月，安徽省藥監(jiān)局最終確定了60家企業(yè)作為安徽中藥飲片追溯系統(tǒng)試點(diǎn)單位，并明確了首批實(shí)施追溯的趁鮮切制、地產(chǎn)大宗、含毒性等3類(lèi)重點(diǎn)中藥飲片品種。隨后，這個(gè)持續(xù)更新完善的安徽中藥飲片追溯系統(tǒng)，逐步被推向全市中藥飲片企業(yè)、全部中藥飲片品種。

　　賦能基層監(jiān)管

　　“利用安徽中藥飲片追溯系統(tǒng)，我們實(shí)現(xiàn)了‘機(jī)器換人’，一定程度上彌補(bǔ)了基層監(jiān)管能力不足、監(jiān)管力量薄弱的短板?！瘪R旭升表示。

　　謝正義對(duì)此有深切的感受。他告訴記者，在安徽中藥飲片追溯系統(tǒng)上線運(yùn)行前，二分局十多個(gè)監(jiān)管人員每年不僅要負(fù)責(zé)全亳州200多家中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，還要落實(shí)來(lái)自全國(guó)各地藥監(jiān)部門(mén)發(fā)來(lái)的近百份協(xié)查函，監(jiān)管壓力非常大。但安徽中藥飲片追溯系統(tǒng)上線后，監(jiān)管壓力明顯減輕。

　　以落實(shí)各地協(xié)查函為例，過(guò)去每次調(diào)取中藥飲片企業(yè)生產(chǎn)批次信息、銷(xiāo)售信息時(shí)，至少需要2名檢查員花大半天的時(shí)間在文件堆里翻查相關(guān)資料；而現(xiàn)在，監(jiān)管人員只需要通過(guò)安徽中藥飲片追溯系統(tǒng)，就能清晰看到企業(yè)的經(jīng)營(yíng)底數(shù)，在“云”端完成對(duì)企業(yè)的初步審查。

　　楊濤也表示，和紙質(zhì)記錄相比，“云”端數(shù)據(jù)不可隨意篡改，一旦修改都會(huì)在追溯系統(tǒng)上留痕，這樣大大降低了監(jiān)管人員調(diào)查取證的難度。

　　同時(shí)，安徽省藥監(jiān)局還將安徽中藥飲片追溯系統(tǒng)的“云”端數(shù)據(jù)與中藥飲片的追溯碼相結(jié)合，探索了“一批一碼”的精準(zhǔn)監(jiān)管。監(jiān)管人員在現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，不用登陸電腦，通過(guò)微信掃碼等方式，即可準(zhǔn)確獲取產(chǎn)品入庫(kù)時(shí)間、批號(hào)、數(shù)量等監(jiān)管信息，顯著提升了產(chǎn)品抽檢、不合格產(chǎn)品核查等監(jiān)管工作效率。

　　此外，安徽省藥監(jiān)局正在對(duì)企業(yè)的生產(chǎn)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，探索企業(yè)生產(chǎn)能力與實(shí)際產(chǎn)量、庫(kù)房容量和成品數(shù)量、產(chǎn)品在庫(kù)時(shí)間與有效期等數(shù)據(jù)間的邏輯關(guān)系，嘗試建立基于安徽中藥飲片追溯系統(tǒng)監(jiān)管底數(shù)的預(yù)警模型。據(jù)介紹，未來(lái)，倘若某一企業(yè)多項(xiàng)指標(biāo)異常，就會(huì)觸發(fā)追溯系統(tǒng)的預(yù)警功能，并及時(shí)提醒監(jiān)管部門(mén)對(duì)該企業(yè)實(shí)施專(zhuān)項(xiàng)檢查、有因檢查等，將質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)管控措施前移，最大程度地保障中藥飲片質(zhì)量安全。

　　截至9月上旬，亳州市共有198家企業(yè)安裝追溯系統(tǒng)，覆蓋率達(dá)98%。其中實(shí)際運(yùn)行的企業(yè)有167家，已完成了對(duì)86718批中藥飲片的全流程追溯。

　　亳州市政府秘書(shū)長(zhǎng)張傳賓表示：“追溯系統(tǒng)的落地運(yùn)行，有力地保障了亳州市中藥飲片質(zhì)量。近三年，中藥飲片合格率顯著提升。”

　　催生強(qiáng)大產(chǎn)業(yè)

　　安徽中藥飲片追溯系統(tǒng)在服務(wù)監(jiān)管的同時(shí)，也在持續(xù)助推當(dāng)?shù)刂兴庯嬈a(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。

　　5月31日，全國(guó)首個(gè)中藥飲片省際聯(lián)盟采購(gòu)中選結(jié)果在濟(jì)南產(chǎn)生，21個(gè)中藥飲片品種共涉及782項(xiàng)采購(gòu)需求，來(lái)自安徽的中藥飲片企業(yè)占4成，滬譙藥業(yè)、安徽宏信藥業(yè)發(fā)展有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)宏信藥業(yè)）等亳州中藥飲片企業(yè)紛紛中標(biāo)。中選企業(yè)代表認(rèn)為，這樣的好成績(jī)離不開(kāi)安徽中藥飲片追溯系統(tǒng)的功勞。

　　“我們憑借追溯體系建設(shè)在投標(biāo)中拿到了關(guān)鍵4分，順利超越了不少競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手。”宏信藥業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人張小賽表示。據(jù)悉，宏信藥業(yè)在此次中藥飲片省際聯(lián)盟采購(gòu)中共有8個(gè)品種中標(biāo)。

　　張小賽同時(shí)表示，安徽中藥飲片追溯系統(tǒng)也成為公司提升質(zhì)量管理的有力抓手。他表示，中藥飲片生產(chǎn)過(guò)程的每個(gè)環(huán)節(jié)都可以被同步至追溯系統(tǒng)，相關(guān)信息隨時(shí)可查，這極大地方便了企業(yè)的質(zhì)量管理。

　　記者在采訪中還獲悉，安徽中藥飲片追溯系統(tǒng)還成功地吸引了蕪湖市中藥飲片企業(yè)使用。

　　基于此，2022年底，安徽省藥監(jiān)局啟動(dòng)了安徽省中藥飲片信息化追溯平臺(tái)建設(shè)，在中藥飲片生產(chǎn)環(huán)節(jié)追溯系統(tǒng)的基礎(chǔ)上，探索中藥飲片信息化追溯系統(tǒng)延伸至流通、使用環(huán)節(jié)，制定發(fā)布《安徽省中藥飲片追溯碼編碼規(guī)范》《安徽省中藥飲片追溯碼標(biāo)識(shí)規(guī)范》《安徽省中藥飲片信息化追溯基本數(shù)據(jù)集規(guī)范》。今年9月，該項(xiàng)目已納入國(guó)家藥監(jiān)局首批45個(gè)藥品智慧監(jiān)管示范項(xiàng)目之一。

　　“我們將按照國(guó)家藥監(jiān)局的相關(guān)要求，進(jìn)一步完善安徽省中藥飲片追溯體系?！瘪R旭升表示，安徽省藥監(jiān)局將會(huì)同安徽省衛(wèi)生健康委、省醫(yī)保局等部門(mén)，探索研究中藥飲片在流通、使用環(huán)節(jié)的信息化追溯方案，進(jìn)一步提升中藥飲片智慧監(jiān)管能力，全鏈條保障中藥飲片質(zhì)量安全，力爭(zhēng)形成可被復(fù)制的“安徽經(jīng)驗(yàn)”。

(責(zé)任編輯：宋莉)