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　　中國食品藥品網訊（記者郭婷） 1月16日，上海市藥監(jiān)局發(fā)布《上海市藥品生產經營企業(yè)質量安全重點管理人員管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》），加強上海市藥品生產經營質量管理，督促藥品生產企業(yè)和藥品經營企業(yè)質量安全重點管理人員（以下簡稱重點管理人員）落實法定職責，完善質量管理體系?！掇k法》自2024年3月1日起施行，有效期2年。

　　《辦法》適用的藥品生產企業(yè)包括自行生產或委托生產的藥品上市許可持有人、接受委托的藥品生產企業(yè)、原料藥生產企業(yè)和中藥飲片生產企業(yè)；藥品經營企業(yè)包括藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部和藥品零售企業(yè)。藥品生產企業(yè)重點管理人員，包括法定代表人、企業(yè)負責人（主要負責人）、生產管理負責人、質量管理負責人、質量受權人和藥物警戒負責人；藥品經營企業(yè)重點管理人員，包括法定代表人、企業(yè)負責人（主要負責人）和質量管理負責人?！掇k法》分別對上述各類重點管理人員的資質和職責作了細化規(guī)定。

　　同時，《辦法》對重點管理人員在委托生產和委托銷售、培訓管理、健康管理、變更要求、授權管理等方面也進行了規(guī)定?！掇k法》指出，委托雙方的重點管理人員應當履行各自職責，遵守委托協(xié)議、質量協(xié)議，加強工作銜接和信息溝通，委托方應當對受托方的質量管理體系進行定期審核，監(jiān)督其重點管理人員有效履行職責。藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)應當建立并實施重點管理人員培訓和考核評估制度和機制，培訓內容包括藥品法律法規(guī)政策、崗位職責、專業(yè)知識和技能等；每年對直接接觸藥品的重點管理人員組織健康檢查并建立健康檔案，保證重點管理人員能夠正常履行崗位職責。藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)的重點管理人員宜保持相對穩(wěn)定，不宜頻繁變更。質量受權人因故不在崗時，經企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人批準后，可以將其職責臨時轉授其他質量受權人或者具有相關資質的人員，并以書面形式規(guī)定轉授權范圍、事項及時限，轉授權期間，原質量受權人仍須承擔相應責任等。

　　此外，《辦法》還要求，藥品監(jiān)管部門在對藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)開展各類檢查時，應當將企業(yè)重點管理人員的合法資質、變更登記、在崗履職和培訓考核等情況納入檢查內容；監(jiān)督檢查現(xiàn)場對企業(yè)重點管理人員履職能力進行抽查評估，評估結果寫入現(xiàn)場檢查記錄，向企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人和被抽查人員反饋，并作為調整企業(yè)監(jiān)督檢查頻次的參考因素。

(責任編輯：宋莉)