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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 近日，山東省藥監(jiān)局區(qū)域檢查第三分局（以下簡稱第三分局）對轄區(qū)內(nèi)定制式義齒類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展集中檢查，進(jìn)一步排查風(fēng)險(xiǎn)隱患，督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，保障群眾用械安全。

圖為第三分局執(zhí)法人員對定制式義齒類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的模型打印設(shè)備進(jìn)行檢查。

　　本次檢查為對轄區(qū)內(nèi)定制式義齒類生產(chǎn)企業(yè)的全覆蓋、全項(xiàng)目檢查。檢查組提前制定詳細(xì)方案，明確要求重點(diǎn)檢查其有無合法證照，證照與生產(chǎn)實(shí)際是否相符，是否擅自降低生產(chǎn)條件，原材料采購渠道是否合法，生產(chǎn)、檢驗(yàn)過程及記錄是否完整、規(guī)范和滿足可追溯要求，產(chǎn)品是否銷售給具有合法資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)等內(nèi)容。檢查過程中，檢查組加強(qiáng)法規(guī)宣貫，對企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表等關(guān)鍵崗位人員開展醫(yī)療器械法律法規(guī)宣傳并進(jìn)行現(xiàn)場考試，督促企業(yè)增強(qiáng)法律意識和責(zé)任意識，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。

　　此外，對本次檢查中要求限期整改的企業(yè)，檢查組與企業(yè)負(fù)責(zé)人開展風(fēng)險(xiǎn)會商，深入分析檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷問題，舉一反三深入查找風(fēng)險(xiǎn)根源，指導(dǎo)企業(yè)建立整改清單，實(shí)施銷號管理，確保風(fēng)險(xiǎn)閉環(huán)。截至目前，第三分局已檢查定制式義齒類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)8家次，對檢查中查實(shí)的缺陷問題責(zé)令企業(yè)限期改正。（齊桂榕）

(責(zé)任編輯：常靖婕)