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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者譚彩丹） 近日，江西省藥監(jiān)局印發(fā)了《江西省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開(kāi)展2024年藥物警戒檢查的通知》，部署開(kāi)展全省范圍內(nèi)的藥物警戒檢查工作。

　　據(jù)悉，此次檢查分為藥物警戒常規(guī)檢查、藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查，并按照“三個(gè)階段”開(kāi)展。檢查開(kāi)始前，各藥品許可持有人要嚴(yán)格對(duì)照《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》《藥物警戒檢查指導(dǎo)原則》進(jìn)行藥物警戒體系自查自糾，對(duì)發(fā)現(xiàn)的相關(guān)問(wèn)題進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、原因分析、制定整改措施，形成自查整改報(bào)告，并通過(guò)省藥監(jiān)局藥品智慧監(jiān)管平臺(tái)“兩品一械”直報(bào)系統(tǒng)報(bào)送。在檢查階段，各檢查單位要按照職責(zé)分工認(rèn)真開(kāi)展藥物警戒檢查，并根據(jù)檢查情況做出符合要求和不符合要求的綜合評(píng)定結(jié)論，必要時(shí)可對(duì)受托開(kāi)展藥物警戒活動(dòng)的場(chǎng)所進(jìn)行延伸檢查以及有針對(duì)性的藥物警戒檢查。檢查結(jié)束后，各藥品許可持有人要對(duì)發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目立即進(jìn)行整改并及時(shí)提交整改報(bào)告。各檢查單位要及時(shí)督促企業(yè)整改到位，并按要求及時(shí)將檢查報(bào)告上傳至國(guó)家藥品智慧監(jiān)管平臺(tái)藥品生產(chǎn)監(jiān)管信息采集模塊，江西省藥監(jiān)局將根據(jù)檢查進(jìn)展情況，適時(shí)進(jìn)行督導(dǎo)調(diào)研。

　　開(kāi)展藥物警戒檢查是督促規(guī)范持有人落實(shí)藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范的重要措施。江西省藥監(jiān)局相關(guān)人士表示，對(duì)持有人未按照規(guī)定開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)或報(bào)告疑似藥品不良反應(yīng)等行為，江西省藥監(jiān)局將按照法律法規(guī)進(jìn)行相應(yīng)查處。

(責(zé)任編輯：張可欣)