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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者郭婷） 4月7日，河南省藥監(jiān)局發(fā)布《河南省藥品檢查管理辦法實施細則（試行）》（以下簡稱《細則》）?！都殑t》共8章88條，包括檢查程序、檢查分類、檢查與稽查的銜接、跨區(qū)域檢查協(xié)作、檢查結(jié)果處理等8個部分，自發(fā)布之日起施行。

　　《細則》適用于全省各級藥品監(jiān)督管理部門對中華人民共和國境內(nèi)上市藥品在河南省的生產(chǎn)（含醫(yī)療機構(gòu)制劑配制）、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)實施的檢查、調(diào)查、取證、處置等行為。根據(jù)檢查性質(zhì)和目的，藥品檢查分為許可檢查、常規(guī)檢查、有因檢查、其他檢查。

　　《細則》從檢查準備、檢查實施、現(xiàn)場檢查結(jié)論和綜合評定四個方面細化檢查程序。其中，現(xiàn)場檢查結(jié)束后，檢查組應(yīng)當對現(xiàn)場檢查情況進行分析匯總，客觀、公平、公正地對檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷進行分級。缺陷分為嚴重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，其風(fēng)險等級依次降低。檢查組根據(jù)確定的缺陷風(fēng)險等級，按照相應(yīng)的評定標準提出現(xiàn)場檢查結(jié)論和處理建議，形成現(xiàn)場檢查報告?，F(xiàn)場檢查結(jié)論分為符合要求、待整改后評定、不符合要求。綜合評定結(jié)論分為符合要求、不符合要求。

　　此外，《細則》強調(diào)，涉及跨區(qū)域的藥品檢查，相關(guān)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當落實屬地監(jiān)管責任，加強銜接配合和檢查信息互相通報，可以采取聯(lián)合檢查等方式，協(xié)同處理。在跨區(qū)域檢查協(xié)作方面，《細則》指出，委托方和受托方所在地全省各級藥品監(jiān)督管理部門按照有關(guān)規(guī)定受理及辦理藥品相關(guān)投訴舉報。根據(jù)市縣藥品監(jiān)督管理部門申請，省藥監(jiān)局有關(guān)藥品監(jiān)管處室應(yīng)當?shù)卿泧宜幈O(jiān)局建立的監(jiān)管信息系統(tǒng)，依職責采集被檢查單位基本信息和品種信息，以及藥品上市許可持有人提交的年度報告信息、藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)管信息，方便本行政區(qū)域內(nèi)各級藥品監(jiān)督管理部門查詢使用。

(責任編輯：宋莉)