吉林省藥監(jiān)局印發(fā)2024年吉林省藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作要點
中國食品藥品網(wǎng)訊 近日,吉林省藥監(jiān)局印發(fā)《2024年吉林省藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作要點》(以下簡稱《工作要點》),持續(xù)提升藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理水平,扎實筑牢藥品安全底線,切實保障人民群眾用藥安全。
《工作要點》強調(diào),“藥品生產(chǎn)安全、藥品質(zhì)量安全”風險評估工作已納入2024年省政府重點工作,省藥監(jiān)局將這項工作作為對各檢查分局年度考核的重要內(nèi)容,要通過以點帶線、以線帶面,年底前完成轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管情況有效評估全覆蓋;推進風險會商機制,防范化解風險隱患;推進行政審批流程工作機制,強化后續(xù)監(jiān)管工作;推進中藥材GAP示范建設(shè)機制,提升吉產(chǎn)道地藥材品質(zhì)品牌。要深入開展生物制品、集采中選藥品、麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)、中藥、藥品委托生產(chǎn)、接受委托生產(chǎn)、有因檢查、藥物警戒等專項監(jiān)督檢查,加強對高風險、關(guān)注度高、量大面廣的疫苗、化學藥、集采中選藥品、特殊藥品、中藥等重點品種質(zhì)量監(jiān)管,強化風險隱患排查,突出案件查辦,有力打擊違法違規(guī)行為。要建立健全藥物警戒體系,對預(yù)警信號及時分析研判;充分發(fā)揮藥品抽檢工作在發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題和風險防控方面的技術(shù)支撐作用。
《工作要點》要求,要牢固樹立“全省一盤棋”思想,各檢查分局強化日常監(jiān)督檢查,加強對醫(yī)療機構(gòu)制劑室,原輔料和藥包材企業(yè)的監(jiān)督檢查。藥品生產(chǎn)監(jiān)管處制定工作方案組織開展監(jiān)管類藥品GMP符合性檢查,省藥品審核查驗中心(疫苗檢查中心)負責抽調(diào)全省藥品GMP檢查員,對疫苗、放射性藥品、醫(yī)療用毒性藥品、無菌藥品等高風險藥品生產(chǎn)企業(yè)進行全覆蓋檢查。全面監(jiān)督檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行藥品GMP以及質(zhì)量管理體系運行情況,確保生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求;對持有人落實全過程質(zhì)量安全主體責任開展監(jiān)督檢查,督促持有人建立健全全過程質(zhì)量管理體系。
《工作要點》明確,要深化信息技術(shù)在藥品監(jiān)管中的應(yīng)用,利用“大系統(tǒng)、大平臺、大數(shù)據(jù)”等信息集成優(yōu)勢,強化對監(jiān)管的業(yè)務(wù)支撐;以藥品信用檔案和品種檔案為抓手,推進藥品全生命周期數(shù)據(jù)共享匯聚、分析應(yīng)用,提升智慧監(jiān)管水平。要充分發(fā)揮監(jiān)管政策優(yōu)勢,認真落實“6+1”扶持政策措施和省藥監(jiān)局相關(guān)支持新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展措施,搭建服務(wù)企業(yè)“直通車機制”平臺,通過現(xiàn)場檢查中征集、調(diào)研式征集、問卷式征集等方式征集藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)展中存在的問題,形成問題清單,做到全程跟蹤指導(dǎo);主動服務(wù)“長遼梅通白延”醫(yī)藥健康走廊建設(shè),加大對重點園區(qū)、重點項目、重點企業(yè)、重點品種服務(wù)力度,最大限度地支持園區(qū)和各類企業(yè)做大做強,助推全省醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,為推動吉林新一輪振興發(fā)展做出新的更大貢獻。(葉陽歡)
(責任編輯:張可欣)
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