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4月29日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《化妝品檢查管理辦法》（以下簡稱《辦法》），將于今年11月1日起施行?！掇k法》是《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡稱《條例》）實(shí)施以來，國家藥監(jiān)局專門針對化妝品檢查工作發(fā)布的規(guī)范性文件?！掇k法》明確檢查部門、嚴(yán)格檢查要求、規(guī)范檢查程序、強(qiáng)化部門協(xié)作，在嚴(yán)守化妝品監(jiān)管防線的同時(shí)，也對被檢查對象的合法權(quán)益進(jìn)行保護(hù)?！掇k法》的出臺將確保化妝品檢查與后續(xù)處置工作有序開展，進(jìn)一步優(yōu)化法治化營商環(huán)境，維護(hù)行業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營秩序，促進(jìn)化妝品行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

明確檢查程序  規(guī)范檢查工作

《辦法》明確化妝品檢查分為許可檢查、常規(guī)檢查、有因檢查和其他檢查四種類型；同時(shí)，規(guī)定了一般檢查程序和要求，并針對不同檢查類型細(xì)化啟動(dòng)情形、檢查重點(diǎn)和檢查方式，為依法實(shí)施化妝品檢查工作提供依據(jù)。檢查記錄是檢查過程和結(jié)果的客觀體現(xiàn)，《辦法》對現(xiàn)場檢查記錄和檢查審核報(bào)告作出了詳細(xì)規(guī)定，明確了須包含的內(nèi)容和形式等?！掇k法》通過規(guī)范檢查行為強(qiáng)化法治保障，以制度力量壓實(shí)監(jiān)管責(zé)任。

為保障被檢查對象的合法權(quán)益，使其在檢查中感受到公平正義，《辦法》明確被檢查對象如對現(xiàn)場檢查記錄等有異議的，可以現(xiàn)場進(jìn)行陳述申辯，檢查人員需在核實(shí)被檢查對象陳述申辯內(nèi)容后，最終確定被檢查對象存在的缺陷和問題?！掇k法》規(guī)定，檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷和問題要以書面形式體現(xiàn)，請被檢查對象知悉，切實(shí)保障了被檢查對象的知情權(quán)?！掇k法》還規(guī)定，當(dāng)被檢查對象被監(jiān)管部門依法要求采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施時(shí)，被檢查對象在落實(shí)整改排除安全風(fēng)險(xiǎn)隱患后，具有向作出風(fēng)險(xiǎn)控制措施決定的監(jiān)管部門提出解除風(fēng)險(xiǎn)控制措施申請的權(quán)利。針對化妝品行業(yè)十分關(guān)注的如何保護(hù)企業(yè)商業(yè)秘密的問題，《辦法》在《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》相關(guān)規(guī)定的基礎(chǔ)上，設(shè)置了專門條款，明確藥品監(jiān)督管理部門、檢查機(jī)構(gòu)及其檢查人員不得擅自披露檢查相關(guān)信息，以及在檢查中知悉的被檢查對象的商業(yè)秘密。

此外，化妝品檢查過程中的獨(dú)立性、公正性，在《辦法》中也得到充分體現(xiàn)?！掇k法》明確了啟動(dòng)有因檢查的五種情形，并規(guī)定開展有因檢查時(shí)，不得預(yù)先告知被檢查對象檢查人員和檢查內(nèi)容；同時(shí)，要求檢查人員不得擅自向被檢查對象透露檢查過程中的進(jìn)展情況、發(fā)現(xiàn)的違法線索等信息。

創(chuàng)新檢查方式  突破檢查瓶頸

我國化妝品產(chǎn)業(yè)體量大、業(yè)態(tài)多，在保證檢查效果的前提下，如何提高基層檢查工作效率是監(jiān)管部門面臨的難題。近年來，信息化技術(shù)不斷發(fā)展?！掇k法》結(jié)合化妝品行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀，提出非現(xiàn)場檢查方式，包括對被檢查對象提交書面材料的檢查、利用數(shù)字化技術(shù)手段開展遠(yuǎn)程檢查等。《辦法》通過創(chuàng)新監(jiān)管方式，提高監(jiān)管的科學(xué)性和精準(zhǔn)性，進(jìn)一步提升監(jiān)管效能。

化妝品檢查有相應(yīng)的專業(yè)能力要求，在面對某些技術(shù)難點(diǎn)時(shí)，行業(yè)專家是可以借助的專業(yè)力量。《辦法》中規(guī)定的“必要時(shí)，派出檢查單位可以邀請相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜覅⒓訖z查工作”即是借助“外腦”資源提供專業(yè)服務(wù)的生動(dòng)體現(xiàn)。

針對目前協(xié)查較多、檢查效率不高的問題，《辦法》特別規(guī)定“能夠通過政府網(wǎng)站查詢的化妝品注冊備案信息、化妝品生產(chǎn)許可證信息、營業(yè)執(zhí)照信息等，可以采取打印、拍照或者錄像等方式固定相關(guān)證據(jù)，原則上不協(xié)查”，努力將有限的監(jiān)管力量集中在確需協(xié)查的事項(xiàng)上。

對于委托生產(chǎn)行為的檢查，由于化妝品注冊人、備案人與受托生產(chǎn)企業(yè)往往分屬不同的藥品監(jiān)督管理部門管理，在實(shí)際檢查中工作協(xié)同存在一定困難?！掇k法》明確要求，部門間要加強(qiáng)檢查信息互相通報(bào)，必要時(shí)可以開展聯(lián)合檢查，進(jìn)一步深化化妝品協(xié)同監(jiān)管，壓實(shí)委托雙方質(zhì)量安全主體責(zé)任。

強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)控制  實(shí)現(xiàn)閉環(huán)管理

根據(jù)化妝品行業(yè)特點(diǎn)，按照《條例》的風(fēng)險(xiǎn)管理原則，《辦法》突出監(jiān)管重點(diǎn)，明確檢查結(jié)果處置要求和風(fēng)險(xiǎn)控制措施，對風(fēng)險(xiǎn)隱患實(shí)現(xiàn)閉環(huán)管理。

常規(guī)檢查是最普遍的檢查類型，《辦法》規(guī)定藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)堅(jiān)持問題導(dǎo)向，綜合考慮化妝品注冊備案、抽樣檢驗(yàn)、不良反應(yīng)監(jiān)測、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測、投訴舉報(bào)、案件查處、輿情監(jiān)測等各環(huán)節(jié)因素，合理制定計(jì)劃，并指明應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注的產(chǎn)品和被檢查對象，致力有效提高監(jiān)管靶向性與效能，著力防范化妝品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患。

在檢查中，被檢查對象出現(xiàn)違法違規(guī)情況時(shí)，合理實(shí)施后續(xù)處置措施是控制風(fēng)險(xiǎn)的有效手段?！掇k法》規(guī)定：“根據(jù)檢查結(jié)果，按照風(fēng)險(xiǎn)管理的原則，藥品監(jiān)督管理部門可以依法對被檢查對象作出限期整改、責(zé)令暫停生產(chǎn)經(jīng)營、責(zé)令召回、立案調(diào)查、責(zé)任約談、記錄信用檔案等相應(yīng)的處理?！碑?dāng)檢查發(fā)現(xiàn)可能存在重大風(fēng)險(xiǎn)隱患，即發(fā)現(xiàn)造成人體傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的化妝品時(shí)，《辦法》規(guī)定，檢查人員應(yīng)當(dāng)立即上報(bào)，被檢查對象所在地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施；評估確認(rèn)被檢查對象消除風(fēng)險(xiǎn)隱患后，應(yīng)及時(shí)解除相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)控制措施。對于被檢查對象拒絕、逃避、阻礙檢查，或者偽造、銷毀、隱匿證據(jù)等的，《辦法》明確可以視為其生產(chǎn)經(jīng)營過程存在安全隱患，還規(guī)定了具體認(rèn)定情形和處理措施，加大了對該類違法行為的曝光力度。

總體來說，《辦法》根據(jù)不同風(fēng)險(xiǎn)綜合運(yùn)用多種監(jiān)管措施，努力通過處罰與教育相結(jié)合的方式，嚴(yán)守化妝品安全底線。

深化銜接機(jī)制  嚴(yán)打違法行為

在全國藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)改革的大背景下，各地化妝品檢查與稽查工作從資源配置到制度建設(shè)都不盡相同，目前多數(shù)省份配備了職業(yè)化、專業(yè)化化妝品檢查員隊(duì)伍，但是檢查員無行政執(zhí)法資質(zhì)的問題普遍存在，檢查與稽查的相互銜接亟須進(jìn)一步加強(qiáng)。

《辦法》堅(jiān)持問題導(dǎo)向，直擊核心矛盾，針對派出檢查單位為檢查機(jī)構(gòu)的，分別就檢查與稽查銜接的啟動(dòng)情形、銜接工作程序與要求、檢查人員收集證據(jù)的有效性明確作出回應(yīng)。

一是明確檢查中發(fā)現(xiàn)被檢查對象存在涉嫌違法行為、涉及檢查與稽查銜接的，檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)出具檢查審核報(bào)告。檢查審核報(bào)告作為對違法行為后續(xù)查處的證據(jù)材料之一，《辦法》詳細(xì)規(guī)定了其內(nèi)容要素、簽章以及作出檢查審核結(jié)論的具體要求，特別對檢查審核人員的資質(zhì)和數(shù)量作出了規(guī)定。通過嚴(yán)格審核程序、強(qiáng)化審核人員專業(yè)資質(zhì)要求，提高了檢查審核報(bào)告的證據(jù)效力?！掇k法》規(guī)定，“檢查審核報(bào)告可以作為行政處罰的依據(jù)”，這為檢查審核報(bào)告作為檢查與稽查銜接中的重要證據(jù)提供了法規(guī)依據(jù)。

二是規(guī)定違法線索移交時(shí)應(yīng)移交現(xiàn)場檢查記錄、檢查審核報(bào)告等相關(guān)證據(jù)材料。對于多數(shù)檢查機(jī)構(gòu)的檢查員無行政執(zhí)法權(quán)限，當(dāng)發(fā)現(xiàn)被檢查對象存在涉嫌違法行為時(shí)，收集的證據(jù)是否有效的問題，《辦法》也作出了明確回應(yīng)：“檢查人員在檢查過程中依法收集的證據(jù)材料，可以作為行政處罰的依據(jù)。必要時(shí)，接受移交線索單位應(yīng)當(dāng)對相關(guān)證據(jù)進(jìn)行查證確認(rèn)”。

三是明確接受移交線索單位應(yīng)當(dāng)依法決定是否立案，是否予以查處。通過明確工作機(jī)制，提高證據(jù)收集與銜接工作流程的規(guī)范性、合法性，切實(shí)保證檢查發(fā)現(xiàn)的違法線索得到依法調(diào)查處置。

需要特別注意的是，《辦法》對違法線索移交時(shí)限的要求為“及時(shí)”，雖未具體規(guī)定，但檢查人員應(yīng)當(dāng)研究評估現(xiàn)場檢查情況，綜合考量涉嫌違法行為風(fēng)險(xiǎn)是否可控、證據(jù)是否容易滅失、違法行為危害程度等因素，給出處理意見，以保證涉嫌違法線索處置工作有效銜接，后續(xù)稽查工作順利開展，有效打擊違法行為。

《辦法》對立案情況和查處結(jié)果的反饋也作出規(guī)定，通過信息反饋機(jī)制，暢通部門間雙向溝通渠道，強(qiáng)化部門協(xié)作，對違法行為形成打擊合力。

《辦法》的發(fā)布在全面規(guī)范化妝品檢查工作的同時(shí)，著力推動(dòng)各部門工作的有效銜接，形成監(jiān)管合力，督促化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者落實(shí)法規(guī)要求，切實(shí)履行化妝品質(zhì)量安全主體責(zé)任，推動(dòng)化妝品行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。（作者單位：上海市藥監(jiān)局稽查局、上海市藥監(jiān)局、江陰國家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)管理委員會(huì)）

(責(zé)任編輯：申楊)