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北京市化妝品審評檢查中心 宋海勇

監(jiān)督檢查是化妝品上市后監(jiān)管的重要手段之一，是藥品監(jiān)管部門落實“四個最嚴”要求的具體舉措，也是在化妝品行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展背景下實施全生命周期監(jiān)管的客觀需要。

《辦法》是我國在化妝品監(jiān)督檢查領域首次出臺的規(guī)范性文件，為服務行業(yè)發(fā)展，保障公眾用妝安全奠定了堅實基礎。

《辦法》通過明確檢查分工、規(guī)范檢查程序、嚴格檢查要求、加強檢稽銜接、規(guī)范跨區(qū)域協(xié)查、保障企業(yè)權利等措施，凸顯科學監(jiān)管理念，賦予化妝品檢查新內(nèi)涵；通過規(guī)范檢稽銜接工作機制，明確檢查證據(jù)的有效性，切實保證檢查發(fā)現(xiàn)的違法線索及時有效得到依法處置，有效確保檢查實效，賦予化妝品檢查新意義；通過明確非現(xiàn)場檢查、外聘專家、聯(lián)合檢查、跨區(qū)域協(xié)查等方式，創(chuàng)新檢查手段，破解行業(yè)檢查難題，提升檢查效能，賦予化妝品檢查新路徑。

《辦法》自今年11月1日起正式施行。《辦法》的實施是化妝品檢查工作的新起點，各級藥品監(jiān)管部門應當吃透《辦法》的新精神、新要求，不斷完善化妝品檢查工作，提升監(jiān)管能力，維護化妝品生產(chǎn)經(jīng)營秩序，促進化妝品行業(yè)健康有序發(fā)展。

浙江省藥品檢查中心 王賽群

我國化妝品產(chǎn)業(yè)體量大且增速快，化妝品安全與公眾健康息息相關。為及時發(fā)現(xiàn)風險信號，有效控制產(chǎn)品風險，切實保障公眾用妝安全，監(jiān)管部門堅持向創(chuàng)新要答案。

《辦法》創(chuàng)新檢查方式，將化妝品檢查分為現(xiàn)場檢查和非現(xiàn)場檢查，在確立現(xiàn)場檢查為化妝品檢查主要方式的同時，提出可通過書面材料檢查、遠程檢查等方式實現(xiàn)非現(xiàn)場檢查，為化妝品領域開展非現(xiàn)場檢查提供了明確的法規(guī)依據(jù)，同時為優(yōu)化檢查方法、豐富檢查手段、提高檢查效率提供了更多選擇。

與此同時，《辦法》對化妝品檢查進行了系統(tǒng)全面分類，根據(jù)檢查性質(zhì)和目的將檢查分為許可檢查、常規(guī)檢查、有因檢查和其他檢查?！掇k法》明確了各類檢查的定義和適用場景，通過專門章節(jié)，對許可檢查、常規(guī)檢查和有因檢查中的檢查內(nèi)容、檢查重點、檢查方式、啟動原因等提出了具體要求，將風險管理原則和堅持問題導向的要求貫穿其中，為監(jiān)管人員開展檢查工作提供了合規(guī)、科學、高效的行動指南。

作為監(jiān)管人員，我們要認真理解《辦法》的精髓要義，并運用于化妝品檢查實踐中，嚴格按照不同類型檢查的流程和要求實施檢查，提高檢查工作效率，為提升化妝品監(jiān)管效能、促進行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展貢獻力量。

江蘇省藥監(jiān)局蘇州檢查分局 褚葉果

《條例》明確對化妝品實施風險管理?！掇k法》作為專門針對化妝品檢查工作的規(guī)范性文件，嚴格落實《條例》要求，在規(guī)范檢查程序、創(chuàng)新檢查方式、加強檢稽銜接的同時，進一步強化風險控制。

《辦法》圍繞如何以企業(yè)落實主體責任為出發(fā)點，堅持風險隱患第一時間、第一現(xiàn)場管控；如何全面收集風險信息，深入開展風險分析，嚴格落實風險評估，持續(xù)強化風險控制等作出了明確規(guī)定，為化妝品檢查員開展檢查工作提出了具體要求。

2023年，江蘇省本級接到化妝品舉報信息數(shù)量較2022年增長116.67%，舉報信息數(shù)量快速增長給化妝品檢查工作帶來新挑戰(zhàn)，這就要求化妝品檢查工作要做到質(zhì)效并舉，在“量”的增長和“質(zhì)”的提升中更加注重“效”的導向。《辦法》適時發(fā)布，為強化風險控制注入了新動力，也為以化妝品質(zhì)量安全之“穩(wěn)”，促化妝品行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展之“進”，提供了強有力保障。

山東省藥監(jiān)局 王梅

《辦法》的發(fā)布實施對進一步規(guī)范檢查程序、創(chuàng)新檢查方法、嚴守監(jiān)管防線，從而提升我國化妝品監(jiān)管水平具有重要意義。

《辦法》聚焦“強制度、定規(guī)范”，明確化妝品檢查分為許可檢查、常規(guī)檢查、有因檢查和其他檢查四種類型，并對一般檢查程序和要求，以及不同檢查類型啟動情形、檢查重點和檢查方式提出具體要求，為依法實施化妝品檢查工作提供了依據(jù)，進一步強化了制度供給、流程再造，重點解決了規(guī)范缺失、尺度不一等問題，讓化妝品檢查工作更加規(guī)范高效。

《辦法》聚焦“強防控、定措施”，結(jié)合化妝品行業(yè)發(fā)展的特點，創(chuàng)新監(jiān)管方法，提出非現(xiàn)場檢查方式，包括對被檢查對象提交書面材料的檢查、利用數(shù)字化技術手段開展遠程檢查等，全方位提升風險防控能力，對風險隱患實現(xiàn)閉環(huán)管理。《辦法》提出，藥品監(jiān)管部門應綜合考慮化妝品注冊備案、抽樣檢驗、不良反應監(jiān)測、風險監(jiān)測、投訴舉報、案件查處、輿情監(jiān)測等各環(huán)節(jié)因素，合理制定計劃，并指明應重點關注的產(chǎn)品和被檢查對象，有效提高了監(jiān)管的靶向性與效能，著力防范化妝品質(zhì)量安全風險隱患，為確?；瘖y品質(zhì)量安全，護佑公眾安全用妝奠定了制度基礎。

(責任編輯：申楊)