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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 5月30日，陜西省醫(yī)療器械創(chuàng)新及高質(zhì)量發(fā)展研討會在西安召開。大會聚焦醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢、創(chuàng)新研發(fā)、政策法規(guī)支持、產(chǎn)品審批轉(zhuǎn)化上市等領(lǐng)域，磋商探討、交流學(xué)習(xí)、互相借鑒，為推動全省醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展搭建產(chǎn)學(xué)研交流平臺。

圖為陜西省醫(yī)療器械創(chuàng)新及高質(zhì)量發(fā)展研討會現(xiàn)場。

　　會議現(xiàn)場，針對西安康拓醫(yī)療技術(shù)股份有限公司自主研發(fā)的創(chuàng)新醫(yī)療器械“增材制造聚醚醚酮顱骨缺損修復(fù)假體”，現(xiàn)場頒發(fā)了500萬元醫(yī)療器械創(chuàng)新獎勵資金，這是陜西省首次向醫(yī)療器械領(lǐng)域企業(yè)頒發(fā)創(chuàng)新獎勵資金。該創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品有效帶動了產(chǎn)業(yè)鏈上下游企業(yè)及研發(fā)機構(gòu)融通發(fā)展，促進(jìn)了增材制造產(chǎn)業(yè)鏈開展聯(lián)合技術(shù)攻關(guān)及協(xié)同創(chuàng)新，對提升陜西省增材制造產(chǎn)業(yè)鏈整體發(fā)展水平具有積極意義。

圖為研討會現(xiàn)場，陜西省藥監(jiān)局二級巡視員王志宏向西安康拓醫(yī)療技術(shù)股份有限公司董事長胡立人頒發(fā)500萬元醫(yī)療器械創(chuàng)新獎勵資金。

　　大會當(dāng)天，中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會、國藥集團(tuán)、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理領(lǐng)域?qū)＜曳謩e就醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展及創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)、人工智能醫(yī)療應(yīng)用、創(chuàng)新醫(yī)療器械分類及認(rèn)定進(jìn)行了講解，陜西省工業(yè)和信息化廳、省科技廳、省藥監(jiān)局分別介紹陜西省支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)相關(guān)政策，西安高新區(qū)、經(jīng)開區(qū)以及西咸新區(qū)、楊凌示范區(qū)分別介紹醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)支持政策?？哲娷娽t(yī)大學(xué)西京醫(yī)院和西北大學(xué)專家教授分別介紹本單位在院企合作、醫(yī)工結(jié)合方面醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)的經(jīng)驗及成果，3家企業(yè)代表介紹創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)情況。

　　為推進(jìn)陜西省藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，陜西省藥監(jiān)局強化與省財政廳、省工信廳、省科技廳等部門協(xié)作配合，持續(xù)深化審評審批制度改革，大力推進(jìn)提質(zhì)增效專項工作，先后制定了《陜西省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查許可程序》《陜西省優(yōu)化醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系和生產(chǎn)許可涉及現(xiàn)場檢查實施指南（試行）》等8個機制。聚焦人工智能、3D打印、先進(jìn)診療設(shè)備、體外診斷試劑等領(lǐng)域，創(chuàng)新服務(wù)方式，堅持“早期介入、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動、專組負(fù)責(zé)”，對掌握核心技術(shù)、創(chuàng)新能力強、成長性好的企業(yè)精準(zhǔn)施策，助推成果轉(zhuǎn)化。目前，陜西省4個創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品和42個三類醫(yī)療器械在國家藥監(jiān)局器審中心技術(shù)審評中，57個三類醫(yī)療器械正在研發(fā)。

　　據(jù)陜西省藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處處長趙忠介紹，2023年至今，陜西省新增醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)49家，新增醫(yī)療器械注冊證264個，全省醫(yī)療器械企業(yè)已有2個產(chǎn)品獲得國家級創(chuàng)新產(chǎn)品注冊，5個產(chǎn)品通過國家藥監(jiān)局創(chuàng)新認(rèn)定，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)和創(chuàng)新產(chǎn)品發(fā)展態(tài)勢良好。下一步，陜西省藥監(jiān)局將堅持以高質(zhì)量監(jiān)管推進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，持續(xù)優(yōu)化營商環(huán)境、強化服務(wù)意識，聚焦產(chǎn)業(yè)發(fā)展前沿，緊盯廣大消費者健康所需，搭建研發(fā)機構(gòu)、科研院所、生產(chǎn)企業(yè)合作交流平臺，用好創(chuàng)新政策紅利，營造公平公正、健康有序的發(fā)展環(huán)境，激發(fā)產(chǎn)學(xué)研新動能，推動陜西省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。（賀一辰）

(責(zé)任編輯：常靖婕)