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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 今年以來，吉林省藥監(jiān)局堅(jiān)持“講政治、強(qiáng)監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生”工作思路，踐行讓監(jiān)管跑在風(fēng)險(xiǎn)前面的工作理念，狠抓監(jiān)管質(zhì)量與服務(wù)效能提升，全方位筑牢醫(yī)療器械安全底線，推進(jìn)醫(yī)療器械監(jiān)管事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　突出重點(diǎn)，持續(xù)強(qiáng)化專項(xiàng)整治。吉林省藥監(jiān)局部署開展疫情防控用醫(yī)療器械、集采中選醫(yī)療器械、無菌和植入性醫(yī)療器械、醫(yī)療美容醫(yī)療器械、凝膠敷料類醫(yī)療器械、醫(yī)療器械注冊人備案人委托生產(chǎn)、體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)、輔助生殖類醫(yī)療器械、青少年近視防治相關(guān)醫(yī)療器械以及醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售十項(xiàng)專項(xiàng)整治工作。各級醫(yī)療器械監(jiān)管部門在整治工作中實(shí)行清單管理，開展穿透式和全覆蓋檢查，同時(shí)結(jié)合專項(xiàng)整治，采取多種方式嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。長春市以日常監(jiān)管為主線，嚴(yán)格落實(shí)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分類分級監(jiān)督管理規(guī)定，在醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)緊盯新備案企業(yè)與產(chǎn)品、委托與受托生產(chǎn)企業(yè)，進(jìn)一步清理規(guī)范不符合法規(guī)要求的備案產(chǎn)品；吉林市壓實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任，采取屬地局科所聯(lián)動、吉林市市場監(jiān)管局督導(dǎo)與縣區(qū)排查聯(lián)動的方式進(jìn)行，督促發(fā)現(xiàn)問題企業(yè)盡快整改。截至目前，吉林省出動檢查人員11563人次，檢查生產(chǎn)經(jīng)營使用企業(yè)8125戶次，責(zé)令整改113戶，約談企業(yè)49戶。

　　縱橫推進(jìn)，排查風(fēng)險(xiǎn)隱患。吉林省藥監(jiān)局以醫(yī)療器械產(chǎn)品抽樣過程控制和抽檢不合格產(chǎn)品事后處置為主題召開2024年第一季度風(fēng)險(xiǎn)會商分析會，通報(bào)2022年至2023年度吉林省醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢不合格產(chǎn)品情況，各市（州）市場監(jiān)管局對本轄區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)品抽樣全過程存在的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)進(jìn)行科學(xué)分析和風(fēng)險(xiǎn)研判。全省各地積極開展醫(yī)療器械政策研究和質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)會商工作，研究提出防控措施，持續(xù)提升風(fēng)險(xiǎn)管控水平，形成企業(yè)、行業(yè)協(xié)會、監(jiān)管部門、社會媒體、消費(fèi)者“五位一體”風(fēng)險(xiǎn)管控格局。

　　強(qiáng)化服務(wù)，助力產(chǎn)業(yè)發(fā)展。吉林省藥監(jiān)局積極開展調(diào)研走訪活動，赴長春賽諾海思生物醫(yī)用材料有限公司、長春吉原生物科技有限公司、斐縵（長春）醫(yī)藥生物科技有限責(zé)任公司3戶企業(yè)就新建廠房、廠址搬遷和產(chǎn)品研發(fā)開展現(xiàn)場幫扶，幫助企業(yè)解決車間建設(shè)、產(chǎn)品研發(fā)遇到的問題和困難；指定專人對君合盟生物制藥（通化）有限公司的重組膠原蛋白類產(chǎn)品、吉林維特醫(yī)療器械有限公司的敷料類產(chǎn)品、吉林迅準(zhǔn)生物技術(shù)有限公司的體外診斷試劑產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可開展幫扶指導(dǎo)，進(jìn)行政策解讀。截至目前已有2家企業(yè)獲得注冊證和生產(chǎn)許可證，1家企業(yè)正準(zhǔn)備提交生產(chǎn)許可申請。此外，吉林省藥監(jiān)局聯(lián)合省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會積極開展“雙月學(xué)法”和“百問百答”活動，針對不同類型的企業(yè)每兩個(gè)月開展專門業(yè)務(wù)培訓(xùn)，目前已召開學(xué)法、講法活動3次，組織業(yè)務(wù)大講堂、法規(guī)培訓(xùn)3次。（葉陽歡）

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