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　　中國食品藥品網訊 “既要嚴格保證藥品質量，又要努力提升企業(yè)創(chuàng)新創(chuàng)造活力。”山東省藥監(jiān)局區(qū)域檢查第五分局（以下簡稱第五分局）工作人員表示，為不斷提升監(jiān)管效能、增強服務精度，該局積極探索日常監(jiān)管精細化、風險管控常態(tài)化、服務產業(yè)多元化的“三化協(xié)同”監(jiān)管措施，統(tǒng)籌安全與發(fā)展。

　　在監(jiān)管工作中，該局結合信用監(jiān)管要求，在年度檢查全覆蓋基礎上，探索差異化監(jiān)管方式，對風險隱患較多、被行政處罰、管理水平較差的企業(yè)加大檢查頻次和檢查力度，將注射液、集采中選、生物制品、特殊藥品等高風險品種作為檢查重點，將新上市、集采中選、重點人群用藥和國抽、風險監(jiān)測、探索性研究發(fā)現(xiàn)問題的品種等作為重點抽樣品種。第五分局要求監(jiān)管人員充分學習把握上級要求，結合企業(yè)實際提前制定檢查方案，精準制定一企一策專項“體檢”內容。檢查過程綜合運用監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢、稽查執(zhí)法等手段，提升問題發(fā)現(xiàn)率。

　　針對監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的問題，該局分情況采取多種管控措施，形成監(jiān)管閉環(huán)。對關鍵人員變更頻繁、質量管控能力下降明顯、風險監(jiān)測信息較多的企業(yè)，開展面對面約談，為企業(yè)提醒預警；對檢查中發(fā)現(xiàn)有主要缺陷的企業(yè)，發(fā)出告誡信，督促企業(yè)全面排查，立即整改；對發(fā)現(xiàn)存在違法行為的企業(yè)，固定證據(jù)，立案處罰；對達不到生產條件或質量安全要求的品種，及時采取暫停生產銷售的控制措施。此外，該局還開展整改情況“回頭看”，確保所有問題整改到位。

　　在服務產業(yè)發(fā)展上，第五分局監(jiān)管人員加強法規(guī)政策研學，主動擔任技術服務參謀，將醫(yī)藥產業(yè)鏈、分局監(jiān)管鏈和企業(yè)技術鏈結合，充分發(fā)揮企業(yè)在醫(yī)藥創(chuàng)新中的主導作用，從監(jiān)管風險、產業(yè)前景和監(jiān)管導向等多方面提供專業(yè)性建議；主動上門服務，幫扶企業(yè)盡快走出困境，提升企業(yè)質量管理能力；積極承接企業(yè)注冊抽樣和注冊許可任務，減少企業(yè)等待時間。今年以來，第五分局已現(xiàn)場服務企業(yè)16家，開展注冊抽樣258批。（齊桂榕 劉執(zhí)?。?/p>

(責任編輯：常靖婕)