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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 9月6日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查大灣區(qū)分中心（以下簡(jiǎn)稱器械大灣區(qū)分中心）在廣州南沙成功舉辦體外診斷專題培訓(xùn)，以積極響應(yīng)國(guó)家藥監(jiān)局2024年“藥品安全宣傳周”活動(dòng)。南沙開(kāi)發(fā)區(qū)管委會(huì)副主任江效民開(kāi)場(chǎng)致辭，器械大灣區(qū)分中心主任劉斌介紹分中心工作及助推產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展舉措，區(qū)域內(nèi)IVD方向注冊(cè)申請(qǐng)人、科研機(jī)構(gòu)等300余名學(xué)員參加了本次培訓(xùn)。

圖為9月6日，器械大灣區(qū)分中心在廣州南沙舉辦體外診斷專題培訓(xùn)現(xiàn)場(chǎng)。

　　圍繞“藥品安全良法護(hù)航”活動(dòng)主題，器械大灣區(qū)分中心結(jié)合該分中心工作安排此次培訓(xùn)，器械大灣區(qū)分中心審評(píng)員結(jié)合常見(jiàn)問(wèn)題詳盡闡述了IVD注冊(cè)申報(bào)要求和臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)定，夯實(shí)IVD注冊(cè)基礎(chǔ)；國(guó)家藥監(jiān)局器審中心李紅然聚焦主要原材料，深入解讀指導(dǎo)原則并解析常見(jiàn)問(wèn)題，有效提升專業(yè)理解與應(yīng)用能力；中檢院體外診斷試劑檢定所黃杰和許四宏以前瞻性視野講解IVD前沿測(cè)序技術(shù)產(chǎn)品研究進(jìn)展，重點(diǎn)介紹了行業(yè)熱點(diǎn)病原體檢測(cè)試劑國(guó)家參考品的研制情況，帶來(lái)行業(yè)最新動(dòng)態(tài)。講師們現(xiàn)場(chǎng)針對(duì)學(xué)員們提出的各類技術(shù)難題與疑惑，進(jìn)行了全面而深入的交流解答，有效促進(jìn)了知識(shí)的傳遞與經(jīng)驗(yàn)的共享，進(jìn)一步鞏固了培訓(xùn)成果。

　　據(jù)悉，近年來(lái)器械大灣區(qū)分中心定期舉辦體外診斷專題培訓(xùn)，加強(qiáng)區(qū)域內(nèi)企業(yè)法規(guī)政策理解及申報(bào)合規(guī)能力，助力打造IVD成為灣區(qū)創(chuàng)新特色鮮明、經(jīng)濟(jì)效益顯著的生物醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈，專題培訓(xùn)“家門口”落地作為分中心創(chuàng)新探索服務(wù)支持大灣區(qū)國(guó)家級(jí)重大合作平臺(tái)建設(shè)新舉措，繼橫琴河套之后9月走進(jìn)南沙定向服務(wù)區(qū)域IVD企業(yè)。參訓(xùn)學(xué)員反饋說(shuō)，培訓(xùn)內(nèi)容貼近實(shí)際，翔實(shí)細(xì)致、針對(duì)性強(qiáng)。

　　劉斌表示，分中心將繼續(xù)洞察灣區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)需求，錨定生物新材料、手術(shù)機(jī)器人等新質(zhì)生產(chǎn)力方向，持續(xù)打造精品培訓(xùn)，服務(wù)灣區(qū)醫(yī)療器械行業(yè)，為大灣區(qū)生物醫(yī)藥與醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展增添澎湃動(dòng)能。（陳海榮）

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