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　　日前，廣東省人民政府辦公廳印發(fā)《關于進一步推動廣東生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的行動方案》（以下簡稱《行動方案》），推出38條舉措，進一步推動廣東生物醫(yī)藥產業(yè)集聚成勢，助力廣東高質量建設生物醫(yī)藥強省。其中，由廣東省藥監(jiān)局牽頭的任務有14項，配合任務有13項，廣東省藥監(jiān)部門“刀刃向內”的改革成為行業(yè)關注的重點。

　　近年來，廣東省藥監(jiān)局深入貫徹落實黨中央、國務院決策部署和省委、省政府工作要求，按照全省高質量發(fā)展大會部署，圍繞三個“聚焦”，錨定“走在前列”總目標，緊抓粵港澳大灣區(qū)“一點兩地”戰(zhàn)略機遇，聚焦助力打造全省生物醫(yī)藥“萬億”戰(zhàn)略性支柱產業(yè)目標，持續(xù)優(yōu)化藥品、醫(yī)療器械審評審批流程，縱深推進粵港澳大灣區(qū)藥械監(jiān)管創(chuàng)新政策落地，全力助推生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展，取得可喜成效。

　　聚焦審評審批制度改革任務 全面提速增效促進產業(yè)集聚發(fā)展

　　黨的二十屆三中全會審議通過的《中共中央關于進一步全面深化改革、推進中國式現代化的決定》提出，健全支持創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械發(fā)展機制。

　　近年來，廣東省藥監(jiān)局大力支持藥品、醫(yī)療器械產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，結合廣東實際，積極推動化學藥品補充申請審評、第二類醫(yī)療器械注冊技術審評、醫(yī)療機構制劑注冊與備案審批提速。對屬于國家和省級產業(yè)政策扶持方向的創(chuàng)新項目，實行“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯動”，加快創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械上市步伐。優(yōu)化已上市進口產品和省外產品遷入廣東省的注冊流程，支持醫(yī)療器械國產替代，支持醫(yī)用機器人、新型生物材料、數字療法等創(chuàng)新業(yè)態(tài)的研發(fā)注冊。進一步推動完善國家藥監(jiān)局藥品審評檢查大灣區(qū)分中心、醫(yī)療器械技術審評檢查大灣區(qū)分中心等聯合服務機制。已分別向上述兩個分中心推薦12個創(chuàng)新藥品、6個創(chuàng)新醫(yī)療器械，大力推動對創(chuàng)新藥械產品的主動服務工作，提高粵港澳大灣區(qū)企業(yè)注冊申報效率，推動創(chuàng)新產品加快上市。支持全方位提升臨床試驗質量和效能，助力全省到2027年建成3~5個具有國內創(chuàng)新引領作用的臨床研究平臺，全流程提升臨床急需創(chuàng)新藥械臨床試驗效率和質量。持續(xù)推進仿制藥質量和療效一致性評價工作，推動仿制藥穩(wěn)步發(fā)展。

　　聚焦能力與平臺建設 全面提升服務水平保障產業(yè)穩(wěn)健快速發(fā)展

　　生物醫(yī)藥產業(yè)的發(fā)展，需要以堅實的藥品監(jiān)管能力為支撐，也需要專業(yè)、優(yōu)質、高效的產業(yè)服務平臺。

　　廣東省藥監(jiān)局聯合省工信廳、省科技廳等部門，全面提升審評、檢查、檢驗等技術機構能力，加強職業(yè)化專業(yè)化人員隊伍建設。加快推進放射性藥品審評檢驗能力、疫苗批簽發(fā)檢驗平臺建設，進一步強化新型生物技術藥物檢驗能力儲備，支持創(chuàng)新生物制品研發(fā)；加強在粵全國醫(yī)療器械標準化技術委員會及歸口單位建設，進一步鞏固提升在血液凈化體外循環(huán)系統(tǒng)等領域的技術優(yōu)勢；支持有條件的產業(yè)集聚區(qū)建設藥械注冊指導服務工作站，加強區(qū)域內具有創(chuàng)新潛力的藥品和醫(yī)療器械產品跟蹤和培育；促進研發(fā)服務平臺建設，加強國家藥監(jiān)局重點實驗室和廣東省生物醫(yī)藥科技協(xié)同創(chuàng)新中心建設，著力提升藥品和醫(yī)療器械研發(fā)服務水平。

　　聚焦重大戰(zhàn)略改革部署 全面促進大灣區(qū)生物醫(yī)藥融合發(fā)展

　　為深入實施《粵港澳大灣區(qū)發(fā)展規(guī)劃綱要》，促進醫(yī)藥產業(yè)在粵港澳大灣區(qū)融合發(fā)展，塑造具有創(chuàng)新活力的健康灣區(qū)，市場監(jiān)管總局、國家藥監(jiān)局等八部門聯合印發(fā)了《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》，深化粵港澳大灣區(qū)藥械監(jiān)管創(chuàng)新改革，促進區(qū)域生物醫(yī)藥產業(yè)集聚融合發(fā)展，塑造健康灣區(qū)。

　　按照上述綱要和工作方案部署，一方面，廣東省藥監(jiān)局積極推進“港澳藥械通”立法，穩(wěn)步擴展指定醫(yī)療機構和產品范圍，優(yōu)化審批流程，落實各方職責，確保平穩(wěn)有序實施?！稄V東省粵港澳大灣區(qū)內地九市進口港澳藥品醫(yī)療器械管理條例》由廣東省人大常委會于7月31日審議通過，自2024年12月1日起施行。該條例旨在用法治手段破解急需港澳藥械產品管理中的難點痛點堵點問題，加強藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生健康、醫(yī)療保障等部門的協(xié)調配合，建立全流程監(jiān)管工作機制。據統(tǒng)計，目前已公布的“港澳藥械通”指定醫(yī)療機構達到45家，實現大灣區(qū)內地9個地市全覆蓋，引進港澳已上市藥械品種79種（藥品39種、醫(yī)療器械40種），惠及灣區(qū)居民近萬人次。“港澳藥械通”政策進一步吸引全球跨國藥械企業(yè)關注廣東，營造大灣區(qū)創(chuàng)新藥械集聚發(fā)展的良好氛圍。

　　另一方面，廣東省藥監(jiān)局積極促進醫(yī)藥產業(yè)在粵港澳大灣區(qū)融合發(fā)展，簡化在港澳已上市傳統(tǒng)外用中成藥進口注冊審批程序，將審評時限從200日壓縮至80日。目前已有15個港澳藥品（其中，香港13個、澳門2個）獲批在內地上市。大力實施灣區(qū)藥品上市許可持有人制度改革，首創(chuàng)“港澳持有+灣區(qū)內地生產”管理模式，助力香港兩款藥品破解在港生產用地不足難題，并順利實現灣區(qū)內地投產，加速推動灣區(qū)醫(yī)藥產業(yè)形成互補互動的產業(yè)鏈條。支持橫琴粵澳深度合作區(qū)發(fā)展中醫(yī)藥產業(yè)，聚力打造粵澳合作中醫(yī)藥科技產業(yè)園，已吸引217家企業(yè)注冊，其中澳門企業(yè)71家。促進粵港澳大灣區(qū)中藥標準融合，會同港澳藥品監(jiān)管部門制定首批6個品種的中藥灣區(qū)標準，以標準引領打造粵港澳大灣區(qū)中藥國際化質量品牌，共促灣區(qū)中藥“走出去”。應澳門醫(yī)療機構要求，支持將具有嶺南特色的首批6個醫(yī)療機構中藥制劑調劑至澳門使用，讓內地優(yōu)質的中醫(yī)藥服務惠及澳門居民。

　　在藥監(jiān)部門支持和各方的共同努力下，目前廣東生物醫(yī)藥產業(yè)已建立起一定的基礎和優(yōu)勢。統(tǒng)計數據顯示，2023年廣東生物醫(yī)藥與健康產業(yè)集群實現營收6638億元，位居全國前列；醫(yī)療器械產業(yè)規(guī)模連續(xù)多年穩(wěn)居全國第一；擁有廣州國際生物島、深圳坪山國家生物產業(yè)基地、中山健康科技產業(yè)基地等一批具備較強競爭實力的產業(yè)集聚地；基因測序儀、呼吸機等產品產量位居全國第一；涌現出國產體外膜肺氧合（ECMO）產品、依沃西單抗注射液、奧雷巴替尼片等一批創(chuàng)新突破產品。

　　廣東省藥監(jiān)局相關負責人表示，廣東省藥監(jiān)局將按照省委、省政府的改革部署，不斷強化高效能監(jiān)管，保障高水平安全，促進廣東省生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展，為將廣東打造成為全國乃至全球生物醫(yī)藥產業(yè)高地而努力奮斗。（陳海榮）

(責任編輯：常靖婕)