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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 近日，山東省藥監(jiān)局區(qū)域檢查第二分局（以下簡稱第二分局）相繼完成一次性使用無菌注射器、進口醫(yī)療器械代理人兩項專項檢查，排查風險隱患，壓實企業(yè)主體責任。

　　第二分局轄區(qū)共有兩家一次性使用無菌注射器生產(chǎn)企業(yè)。為保障專項整治順利開展，第二分局全面梳理了兩家企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營及出口情況，提升檢查針對性。檢查期間，第二分局依照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》要求，堅持問題導向和風險思維，對2家企業(yè)開展全項目檢查，重點檢查企業(yè)質(zhì)量管理體系運行情況、潔凈室（區(qū)）環(huán)境、原材料與供應商管理情況，以及注塑、初包裝、滅菌等關鍵及特殊工序的識別與控制，關鍵性能指標檢驗等情況。

　　為提升進口醫(yī)療器械代理人質(zhì)量意識，第二分局高質(zhì)量完成了對轄區(qū)進口醫(yī)療器械代理人的專項檢查。第二分局在全面梳理轄區(qū)內(nèi)進口醫(yī)療器械代理人注冊品種、代理等相關情況的基礎上，合力制定專項檢查工作計劃，明確檢查的主要任務和檢查重點。在專項檢查中，第二分局以進口醫(yī)療器械代理人是否履行相關義務為重點內(nèi)容，以注冊或備案的品種為重點對象，以售后產(chǎn)品質(zhì)量、不良事件監(jiān)測、召回等為重點環(huán)節(jié)進行檢查。在深入檢查的同時，第二分局監(jiān)管人員現(xiàn)場對《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》等內(nèi)容進行了講解，提醒企業(yè)嚴格落實責任、履行義務，強化企業(yè)遵紀守法和責任意識。第二分局共檢查進口醫(yī)療器械代理人14家次，對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題已要求企業(yè)限期整改。

　　第二分局相關負責人表示，將對兩項專項檢查期間發(fā)現(xiàn)問題的整改情況開展跟蹤檢查，形成工作閉環(huán)，排除風險隱患。同時針對進口醫(yī)療器械代理人，將做到定期回訪，探索對進口醫(yī)療器械代理人監(jiān)管的長效機制，保障進口醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全。（齊桂榕）

(責任編輯：宋莉)