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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 近日，經(jīng)國家藥監(jiān)局批復同意，廣東省藥監(jiān)局獲準開展優(yōu)化化學藥品補充申請審評審批程序改革試點。

　　據(jù)悉，今年2月，國家藥監(jiān)局印發(fā)《優(yōu)化藥品補充申請審評審批程序改革試點工作方案》（以下簡稱《工作方案》），擬在有能力、有條件的省級藥品監(jiān)管部門開展試點工作。試點的省級藥品監(jiān)管部門可為本省藥品上市許可持有人的化學藥品補充申請?zhí)峁┣爸弥笇?、核查、檢驗和立卷服務。《工作方案》發(fā)布后，廣東省藥監(jiān)局第一時間選派技術(shù)人員赴國家藥監(jiān)局藥品審評中心接受為期6個月的技術(shù)審評培訓，并順利通過考核。

　　廣東省藥監(jiān)局積極開展藥品補充申請改革試點，支持藥品生產(chǎn)技術(shù)迭代升級，服務生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，并極大促進藥品科學監(jiān)管能力的提升。該局分析認為，經(jīng)試點前置服務的補充申請，審評審批時限從200日縮短到60日至80日，將有力支撐廣東省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速擴產(chǎn)增效；廣東順利取得試點資格，將有力支持省內(nèi)藥品技術(shù)革新和產(chǎn)業(yè)升級，推動廣東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)加快集聚成勢；通過試點，不斷強化藥品審評、檢查和檢驗人員隊伍的專業(yè)理論和實踐技能，增強廣東省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的藥品審評審批技術(shù)支撐能力，進一步加強廣東省藥品審評審批隊伍和能力建設。

　　據(jù)介紹，廣東省藥監(jiān)局將加快推進優(yōu)化化學藥品補充申請審評審批程序改革試點，按照國家藥監(jiān)局“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯(lián)動”的工作要求，為轄區(qū)內(nèi)藥品重大變更提供前置指導、核查、檢驗和立卷服務，進一步推動廣東省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚成勢，助力廣東高質(zhì)量建設生物醫(yī)藥強省。（陳海榮 李婷婷）

(責任編輯：常靖婕)