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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 近日，山東省藥監(jiān)局印發(fā)《山東省放射性藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理實(shí)施細(xì)則（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《細(xì)則》），旨在規(guī)范放射性藥品經(jīng)營(yíng)行為，保障放射性藥品的安全、有效、可及、可溯?！都?xì)則》自2025年1月1日起實(shí)施。

　　《細(xì)則》共十四章46條，針對(duì)放射性藥品特點(diǎn)，圍繞經(jīng)營(yíng)許可準(zhǔn)入、規(guī)范經(jīng)營(yíng)和事后監(jiān)管、落實(shí)主體責(zé)任等重點(diǎn)，分別對(duì)質(zhì)量管理體系與機(jī)構(gòu)職責(zé)、人員與培訓(xùn)、質(zhì)量管理體系文件、設(shè)施設(shè)備與校準(zhǔn)驗(yàn)證、采購(gòu)、收貨與驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)銷(xiāo)售與運(yùn)輸配送、售后管理等方面提出明確要求。在重申法律法規(guī)和經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作規(guī)范通用要求基礎(chǔ)上，《細(xì)則》重點(diǎn)對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)條件、運(yùn)輸管理、質(zhì)管人員資質(zhì)等方面提出特別要求。

　　針對(duì)放射性藥品“輻射性”特性以及較短有效期特點(diǎn)，為適應(yīng)特殊供應(yīng)保障模式，更好滿足臨床診斷治療需要，《細(xì)則》專(zhuān)門(mén)對(duì)儲(chǔ)存運(yùn)輸管理作出特殊規(guī)定，強(qiáng)調(diào)在采購(gòu)、貯存、運(yùn)輸?shù)雀鳝h(huán)節(jié)做好輻射安全防護(hù)的基礎(chǔ)上，企業(yè)可對(duì)短半衰期放射性藥品采用由供貨單位直接送達(dá)使用單位的方式。直送放射性藥品應(yīng)當(dāng)建立專(zhuān)門(mén)的采購(gòu)記錄、驗(yàn)收記錄、銷(xiāo)售記錄、隨貨同行單（票）和運(yùn)輸記錄，保證直送放射性藥品數(shù)據(jù)真實(shí)、有效、可追溯。

　　在儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)方面，鑒于目前國(guó)內(nèi)在產(chǎn)在用的放射性藥品品種普遍不多，又具有半衰期短、倉(cāng)儲(chǔ)面積需求不大但要求條件較嚴(yán)格的實(shí)際，《細(xì)則》明確放射性藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)須配置使用面積不得少于40平方米的專(zhuān)用庫(kù)房。專(zhuān)用庫(kù)房應(yīng)當(dāng)符合放射性藥品儲(chǔ)存和輻射防護(hù)的要求，配備輻照計(jì)量監(jiān)控設(shè)備和輻射防護(hù)設(shè)備，定期對(duì)直接從業(yè)人員進(jìn)行輻照劑量監(jiān)測(cè)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)放射性藥品的質(zhì)量特性和輻射防護(hù)要求對(duì)放射性藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)。

　　《細(xì)則》強(qiáng)調(diào)“人”在質(zhì)量管理體系中的核心作用，細(xì)化了對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人等質(zhì)管人員的資質(zhì)要求。針對(duì)放射性藥品與普通藥品安全風(fēng)險(xiǎn)和質(zhì)量管理方面存在較大差異的實(shí)際，《細(xì)則》在要求建立涵蓋放射性藥品的質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)上，要求企業(yè)推行質(zhì)量管理責(zé)任制，全員參與質(zhì)量管理，特別提出質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有核醫(yī)學(xué)、核科學(xué)與技術(shù)、藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科及以上學(xué)歷，具備執(zhí)業(yè)藥師資格等作為必要條件，且明確企業(yè)負(fù)責(zé)人或者質(zhì)量管理人員中至少保證有1人具備該專(zhuān)業(yè)或者相近專(zhuān)業(yè)背景的要求。為保證各崗位人員正確理解和履行職責(zé)，《細(xì)則》還要求企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)各崗位人員進(jìn)行與其承擔(dān)的崗位職責(zé)和工作任務(wù)所必須的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)教育培訓(xùn)，熟悉相關(guān)法律法規(guī)及《細(xì)則》要求，熟悉放射性藥品知識(shí)和輻射防護(hù)知識(shí)，掌握相應(yīng)專(zhuān)業(yè)技術(shù)，符合崗位技能要求，并經(jīng)考核合格后持證上崗。

　　山東省藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，《細(xì)則》既考慮到質(zhì)量安全和輻射安全方面的法規(guī)政策要求，又充分兼顧到產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀、發(fā)展趨勢(shì)和企業(yè)實(shí)際狀況及訴求，規(guī)定具體明確，具有較強(qiáng)可操作性。《細(xì)則》的出臺(tái)，將更好規(guī)范全省放射性藥品經(jīng)營(yíng)管理，引導(dǎo)支持放射性藥品經(jīng)營(yíng)業(yè)態(tài)健康高質(zhì)量發(fā)展，更好滿足醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)臨床診療需求。（齊桂榕）

(責(zé)任編輯：常靖婕)