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　　2023年7月海南省啟動藥品安全鞏固提升行動以來，海南省委、省政府高度重視，主要領導多次對行動開展作出指示批示。一年多來，全省各級監(jiān)管部門始終堅持以習近平總書記“四個最嚴”要求為根本遵循，深入排查化解風險隱患，嚴厲打擊各類違法行為，加快推進藥品監(jiān)管能力現(xiàn)代化建設，全面提升海南自貿(mào)港藥品安全治理水平。

　　一、建立健全工作機制，細化實化責任體系

　　壓實藥品安全各方責任。積極推動海南省委、省政府印發(fā)文件，在全國率先出臺落實藥品安全黨政同責實施意見；制定并實施藥品安全工作評議和責任約談辦法，將市縣藥品安全監(jiān)管工作納入全省統(tǒng)一考核事項，有力壓實市縣政府屬地責任、各級藥品監(jiān)管部門監(jiān)管責任和企業(yè)主體責任。

　　完善藥品安全協(xié)調(diào)機制。積極爭取調(diào)整優(yōu)化藥品安全協(xié)調(diào)機制，省食品藥品安全委員會由省政府主要負責同志任主任，分管副省長任副主任，在省藥監(jiān)局單獨設立藥品安全辦公室，切實加強藥品安全監(jiān)管領域多方協(xié)調(diào)的作用和能力。

　　夯實基層藥品監(jiān)管基礎。推動省政府出臺健全藥品安全基層監(jiān)管網(wǎng)絡的指導意見，加快推進藥品監(jiān)管網(wǎng)絡向鄉(xiāng)鎮(zhèn)、農(nóng)村延伸，打通藥品安全監(jiān)管“最后一公里”，織密織牢基層藥品監(jiān)管網(wǎng)絡。全省所有市縣均已開展試點，已在41個鄉(xiāng)鎮(zhèn)發(fā)展藥品安全協(xié)管員和信息員600余名。

　　二、深入開展專項行動，立體防控風險隱患

　　深化會商研判，下好風險防范先手棋。建立季度風險會商機制，開展覆蓋監(jiān)管全環(huán)節(jié)的風險會商，共發(fā)現(xiàn)風險點42項，制定防控措施65條。對發(fā)現(xiàn)的風險信息及時梳理、調(diào)查和處置，落實責任到人，嚴格閉環(huán)管理，確保風險防控及時到位。同時，推動全省各市縣建立跨部門藥品安全信息通報與風險會商制度。

　　強化專項整治，打好風險管控主動仗。堅持問題導向，聚焦集采中選產(chǎn)品等重點產(chǎn)品、委托生產(chǎn)等重點環(huán)節(jié)、網(wǎng)絡銷售等重點對象、農(nóng)村和城鄉(xiāng)接合部重點區(qū)域開展17項專項檢查，全面排查化解風險隱患。

　　加強網(wǎng)絡監(jiān)管，把好網(wǎng)絡銷售風險關。強化以網(wǎng)管網(wǎng)、以快制快，委托第三方對網(wǎng)絡銷售企業(yè)進行實時動態(tài)監(jiān)測、風險預警，提升網(wǎng)絡銷售監(jiān)管效能。制定海南省藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法實施細則，對網(wǎng)絡交易第三方平臺開展全覆蓋檢查，指導督促第三方平臺、“兩品一械”網(wǎng)售企業(yè)落實主體責任。

　　三、始終保持高壓態(tài)勢，嚴厲打擊違法行為

　　加強案件查辦指揮聯(lián)動。建立并實行重大違法線索提級查辦、重大案件掛牌督辦制度，掛牌督辦案件15宗。建立藥品日常監(jiān)管與稽查執(zhí)法銜接工作制度，推動檢查稽查協(xié)同雙向發(fā)力。建立全省藥品監(jiān)管稽查執(zhí)法人才庫，為跨區(qū)域大案要案查處等提供保障。海南省藥監(jiān)局專門成立案件查處工作指導小組，對市縣分片區(qū)包干指導。

　　深化跨部門跨區(qū)域協(xié)作。聯(lián)合公安部門制定藥品領域涉嫌犯罪案件行刑銜接及檢驗認定工作細則，形成打擊藥品違法犯罪合力，移送涉刑線索25條。加強行紀貫通協(xié)同，將2家醫(yī)療機構相關線索移送紀檢監(jiān)察部門。與廣東等多省局在藥品委托生產(chǎn)、化妝品等方面建立省域間監(jiān)管協(xié)作機制。

　　嚴厲查辦藥品違法案件。堅持重拳出擊、露頭就打、嚴懲重處，全省共查處案件1203宗，罰沒款1489萬元，吊銷許可證6張，從業(yè)禁止5人次，曝光12批典型案例。成功破獲某網(wǎng)絡制售偽劣化妝品窩案，搗毀黑窩點25個，涉案金額超8000萬元，抓獲犯罪嫌疑人47人。查辦的某醫(yī)藥公司違反藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范案，入選國家藥監(jiān)局藥品違法案件典型案例。

　　四、高度重視科技賦能，全面提升監(jiān)管水平

　　提升技術支撐能力。加快推進職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊伍建設，增聘檢查、審評、檢驗專業(yè)人員近100名，省級藥品專職檢查員增長140%，審評人員增長125%。加強審評、查驗、警戒等技術支撐機構質(zhì)量管理體系建設，直屬單位全部通過ISO9001認證。推進海南自貿(mào)港醫(yī)療器械警戒制度體系框架建設，建立藥品不良反應/事件報告聯(lián)合通報機制。

　　提高智慧監(jiān)管水平。在全國率先建成基于三醫(yī)聯(lián)動的省級藥品智慧監(jiān)管平臺。完成國家藥監(jiān)局首批智慧監(jiān)管藥品零售和使用環(huán)節(jié)追溯示范項目，創(chuàng)新開發(fā)并全面推行藥品追溯節(jié)點平臺，以數(shù)治患、以數(shù)管藥，打通藥品追溯“最后一公里”，目前已實現(xiàn)全省醫(yī)保定點醫(yī)療機構全覆蓋，全省零售藥店覆蓋率超過80%。

　　深化監(jiān)管科學研究。對標CPTPP、DEPA、RCEP等國際規(guī)則規(guī)制，啟動海南自貿(mào)港封關運作背景下藥品監(jiān)管先行先試課題研究。參與中國藥品監(jiān)管科學行動計劃3個重點項目，推動真實世界研究支持藥械安全性評價研究成果轉(zhuǎn)化。聯(lián)合國家藥監(jiān)局相關直屬單位申報4項真實世界研究課題，持續(xù)完善真實世界研究相關技術指南體系。

　　五、守正創(chuàng)新監(jiān)管制度，更好服務國家戰(zhàn)略

　　實施更加完備的特許藥械監(jiān)管制度。強化協(xié)同防范，聯(lián)合省衛(wèi)健、海關等部門，建立以安全為底線、以信用為核心的醫(yī)療藥品器械一體化管理制度，實施分級分類差異監(jiān)管。搭建臨床急需進口藥械追溯管理系統(tǒng)，構建全領域全過程追溯體系，全面提高臨床急需進口藥械風險智慧監(jiān)管靈敏度和準確度。累計批準451個臨床急需進口藥械產(chǎn)品實現(xiàn)“中國首用”。

　　運行更加高效的真研試點工作機制。充分利用自貿(mào)港背靠國內(nèi)面向全球和對標國際先行先試的戰(zhàn)略優(yōu)勢，加強與全球真研組織、監(jiān)管機構廣泛交流合作，為真實世界數(shù)據(jù)應用于藥品監(jiān)管決策和審評審批積累經(jīng)驗，為提速全球創(chuàng)新產(chǎn)品在我國臨床使用的可及性提供解決途徑和方案。累計40款國際創(chuàng)新藥械在樂城開展真實世界應用研究，累計17款國際創(chuàng)新藥械產(chǎn)品利用真實世界證據(jù)輔助支持在我國加速獲批上市。

　　試點實施化妝品電子標簽政策。在國家藥監(jiān)局大力支持下，試點實施離島免稅化妝品電子標簽政策，進一步優(yōu)化離島免稅化妝品監(jiān)管措施，提升消費者購物體驗，促進境外消費回流，為海南國際旅游消費中心建設注入新的活力，為全國范圍內(nèi)推廣化妝品電子標簽提供實踐經(jīng)驗和決策依據(jù)。目前，包括雅詩蘭黛、歐萊雅等國際知名品牌在內(nèi)的近100種進口化妝品已使用電子標簽。（海南省藥監(jiān)局黨組書記、局長 冀鐵軍）

(責任編輯：常靖婕)