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　　藥品安全鞏固提升行動(dòng)開(kāi)展以來(lái)，河南省藥監(jiān)局認(rèn)真貫徹落實(shí)習(xí)近平總書(shū)記關(guān)于藥品安全重要指示批示精神，以“四個(gè)最嚴(yán)”要求為根本遵循，以“人民至上、生命至上”為基本原則，按照國(guó)家藥監(jiān)局和河南省委、省政府部署要求，順應(yīng)監(jiān)管形勢(shì)、聚焦突出問(wèn)題、緊盯薄弱環(huán)節(jié)，創(chuàng)新思路、多維施策、靶向發(fā)力，全方位筑牢藥品安全底線，有效保障了人民群眾用藥安全，有力推動(dòng)了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

　　一、謀創(chuàng)新、求突破，全力保障監(jiān)管工作提質(zhì)增效

　　胸懷“國(guó)之大者”、聚焦“省之要者”，河南省藥監(jiān)局主動(dòng)對(duì)標(biāo)對(duì)表黨的二十屆三中全會(huì)在藥品監(jiān)管領(lǐng)域作出的重大改革部署和河南省委、省政府推進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)納入“7+28+N”產(chǎn)業(yè)鏈群建設(shè)總體布局，緊盯群眾所盼、著眼發(fā)展所需，從站位全局、服務(wù)大局的高度創(chuàng)新工作思路，高站位謀劃、高標(biāo)準(zhǔn)組織、高質(zhì)量落實(shí)，實(shí)現(xiàn)了在統(tǒng)籌安全底線和發(fā)展高線中破題，打開(kāi)了河南藥品監(jiān)管工作的新局面。

　　一是辯證處理三個(gè)關(guān)系。堅(jiān)持以法治思維、開(kāi)放心態(tài)，結(jié)合實(shí)際謀劃提出了“緊扣更高水平安全、更高質(zhì)量發(fā)展，統(tǒng)籌把握、辯證處理好監(jiān)管與發(fā)展、規(guī)范與服務(wù)、秩序與活力的關(guān)系”的總體思路，并推動(dòng)落實(shí)到監(jiān)管工作各方面、各領(lǐng)域，統(tǒng)籌提升監(jiān)管服務(wù)質(zhì)效，激發(fā)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展活力。

　　二是建立運(yùn)行五項(xiàng)機(jī)制。謀劃建立綜合性重點(diǎn)工作協(xié)同推進(jìn)、干部意見(jiàn)建議征集、局主要領(lǐng)導(dǎo)交辦事項(xiàng)辦理、重要工作事項(xiàng)報(bào)告、重點(diǎn)工作督查督辦“五項(xiàng)工作機(jī)制”，開(kāi)發(fā)運(yùn)行線上版塊，全力疏通堵點(diǎn)、消除痛點(diǎn)、解決難點(diǎn)，推動(dòng)監(jiān)管服務(wù)各項(xiàng)工作提質(zhì)增效、落地見(jiàn)效。

　　三是強(qiáng)化全程跟蹤問(wèn)效。部署開(kāi)展全省藥品安全鞏固提升行動(dòng)專題督導(dǎo)檢查2次，組織召開(kāi)全省工作推進(jìn)會(huì)2次，確保專項(xiàng)行動(dòng)不跑偏不走樣不松懈。2024年5月—11月，河南省藥監(jiān)局主要領(lǐng)導(dǎo)帶隊(duì)赴全省17個(gè)省轄市及濟(jì)源示范區(qū)、鄭州航空港區(qū)，對(duì)71家醫(yī)藥企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研院所開(kāi)展專題調(diào)研，問(wèn)需于企、問(wèn)計(jì)于企，專題交辦、高效辦結(jié)了84個(gè)加強(qiáng)監(jiān)管及服務(wù)發(fā)展事項(xiàng)。

　　二、抓閉環(huán)、盯重點(diǎn)，全面排查化解藥品安全風(fēng)險(xiǎn)

　　強(qiáng)化藥品安全風(fēng)險(xiǎn)閉環(huán)管控，統(tǒng)籌運(yùn)用檢查核查、監(jiān)督抽檢、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)、投訴舉報(bào)等多種手段，聚焦重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)品種、重點(diǎn)區(qū)域，常態(tài)化開(kāi)展藥品安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查，做到防早、防小、防準(zhǔn)，切實(shí)讓監(jiān)管跑在風(fēng)險(xiǎn)前面。

　　一是堅(jiān)持源頭嚴(yán)防。嚴(yán)格市場(chǎng)準(zhǔn)入，全省各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)依法依規(guī)開(kāi)展注冊(cè)備案和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可工作，強(qiáng)化受理、檢查、審批各環(huán)節(jié)有序銜接，從源頭上保障了藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的合規(guī)性和產(chǎn)品質(zhì)量安全。壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，通過(guò)普法培訓(xùn)、公開(kāi)承諾、警示約談等方式督促企業(yè)建立健全質(zhì)量管理體系，持續(xù)提升企業(yè)的質(zhì)量意識(shí)、法治意識(shí)、風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)。

　　二是堅(jiān)持過(guò)程嚴(yán)管。聚焦臨床試驗(yàn)、委托生產(chǎn)、網(wǎng)絡(luò)銷售等重點(diǎn)環(huán)節(jié)，疫苗、集采中選產(chǎn)品、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑、無(wú)菌和植入類醫(yī)療器械、體外診斷試劑、兒童化妝品、染發(fā)類化妝品等重點(diǎn)產(chǎn)品，農(nóng)村、城鄉(xiāng)接合部等重點(diǎn)區(qū)域，部署開(kāi)展各類專項(xiàng)檢查整治，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題線索列出清單、建立臺(tái)賬，實(shí)施銷號(hào)管理，做到發(fā)現(xiàn)一處、整治一類、不留死角。藥品安全鞏固提升行動(dòng)開(kāi)展以來(lái)，全省各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)共檢查“兩品一械”生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用單位46.58萬(wàn)家（次），整改銷號(hào)風(fēng)險(xiǎn)隱患1758項(xiàng)。

　　三是堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)控。推進(jìn)省級(jí)“兩品一械”監(jiān)督抽檢，2023年以來(lái)，全省共完成抽檢24495批次，檢出不合格產(chǎn)品86批次，“兩品一械”總體抽檢合格率為99.65%，不合格產(chǎn)品按照規(guī)定流程全部核查處置到位。持續(xù)健全“兩品一械”監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)體系，2023年以來(lái)共收集“兩品一械”四項(xiàng)監(jiān)測(cè)報(bào)告505062份，共分析評(píng)價(jià)、妥善處置預(yù)警信號(hào)2774條。推進(jìn)建立藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商和形勢(shì)研判常態(tài)化機(jī)制，2023年以來(lái)，省級(jí)層面共組織召開(kāi)風(fēng)險(xiǎn)收集、研判、分析、會(huì)商會(huì)議21次，系統(tǒng)性、區(qū)域性風(fēng)險(xiǎn)得到有效管控。

　　三、聚合力、出重拳，嚴(yán)厲打擊藥品違法犯罪行為

　　把案件查辦作為藥品安全鞏固提升行動(dòng)的核心任務(wù)，緊扣行動(dòng)方案中“兩品一械”領(lǐng)域需要重點(diǎn)查處的20種違法違規(guī)行為，堅(jiān)持“零容忍、出重拳”，持續(xù)加大執(zhí)法辦案力度，切實(shí)守牢藥品安全底線。

　　一是規(guī)范執(zhí)法聚制度合力。推進(jìn)公正文明執(zhí)法，先后制定出臺(tái)《河南省藥品、醫(yī)療器械、化妝品行政處罰裁量基準(zhǔn)》《河南省藥品監(jiān)管領(lǐng)域行政相對(duì)人法律風(fēng)險(xiǎn)防控清單》、河南省藥品監(jiān)管行政執(zhí)法監(jiān)督事項(xiàng)清單，下發(fā)關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范藥品監(jiān)管執(zhí)法有關(guān)工作的通知，聯(lián)合省司法廳印發(fā)藥品行政執(zhí)法突出問(wèn)題專項(xiàng)整治行動(dòng)方案，通過(guò)健全完善制度機(jī)制，確保藥品稽查執(zhí)法有據(jù)可依、有章可循。

　　二是縱向聯(lián)動(dòng)聚系統(tǒng)合力。堅(jiān)持藥品安全全省“一盤(pán)棋”“一張網(wǎng)”，聯(lián)合省市場(chǎng)監(jiān)管局印發(fā)關(guān)于加強(qiáng)跨區(qū)域跨層級(jí)藥品監(jiān)管協(xié)同的實(shí)施意見(jiàn)，強(qiáng)化條塊結(jié)合、區(qū)域聯(lián)動(dòng)，推動(dòng)構(gòu)建省、市、縣三級(jí)統(tǒng)一指揮、橫向協(xié)作、縱向聯(lián)動(dòng)的案件查辦工作機(jī)制，強(qiáng)化案件協(xié)查聯(lián)動(dòng)、信息互通和執(zhí)法協(xié)同，形成嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為的系統(tǒng)合力。

　　三是橫向協(xié)作聚部門(mén)合力。推動(dòng)“三醫(yī)”協(xié)同治理，與醫(yī)保、衛(wèi)生健康部門(mén)推進(jìn)藥品追溯信息互通共享，協(xié)同治理“回流藥”問(wèn)題，持續(xù)強(qiáng)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械使用環(huán)節(jié)監(jiān)管。強(qiáng)化行政執(zhí)法和刑事司法銜接，聯(lián)合省市場(chǎng)監(jiān)管局、省公安廳、省高法、省高檢研究制定河南省藥品行政執(zhí)法與刑事司法銜接工作實(shí)施細(xì)則，建立健全案件移送、線索通報(bào)、信息共享、聯(lián)合督辦等制度機(jī)制，凝聚案件查辦部門(mén)合力。

　　藥品安全鞏固提升行動(dòng)開(kāi)展以來(lái)，河南省共立案查處“兩品一械”普通程序違法案件14805件，省級(jí)層面對(duì)案情復(fù)雜的31件重點(diǎn)案件進(jìn)行了掛牌督辦；共向公安機(jī)關(guān)移送涉嫌犯罪案件288件，聯(lián)合公安機(jī)關(guān)查辦上億元案件4件；共通報(bào)（移交）其他部門(mén)線索142件。

　　四、優(yōu)服務(wù)、添動(dòng)能，聚力推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展

　　堅(jiān)持在監(jiān)管中優(yōu)化服務(wù)、在服務(wù)中強(qiáng)化監(jiān)管，在守底線、保安全的同時(shí)，主動(dòng)謀劃、靠前服務(wù)、助企紓困，著力為河南醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展?fàn)I造良好環(huán)境。

　　一是服務(wù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。聚焦落實(shí)黨的二十屆三中全會(huì)精神和國(guó)家藥監(jiān)局、河南省委省政府部署要求，專題謀劃、專班起草進(jìn)一步深化藥品監(jiān)管改革創(chuàng)新、服務(wù)推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的政策措施。聚焦落實(shí)河南省委、省政府在鄭州航空港區(qū)打造“一院一城一產(chǎn)業(yè)集群”一體發(fā)展格局的決策部署，設(shè)立省藥監(jiān)局航空港區(qū)審批服務(wù)辦、省藥品審評(píng)查驗(yàn)中心航空港區(qū)分中心，建立“一站式”服務(wù)體系，為企業(yè)提供全過(guò)程、精準(zhǔn)化的政策指導(dǎo)和技術(shù)幫扶。

　　二是促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。聯(lián)合省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳、衛(wèi)生健康委、林業(yè)局印發(fā)《河南省貫徹落實(shí)<中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范>的實(shí)施意見(jiàn)》，遴選4家企業(yè)、7個(gè)品種開(kāi)展中藥材GAP監(jiān)督實(shí)施示范建設(shè)；精心謀劃支持河南省醫(yī)療機(jī)構(gòu)院內(nèi)中藥制劑轉(zhuǎn)中藥新藥的政策措施，推動(dòng)河南省首個(gè)經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑“枇杷清肺顆?！鲍@批上市；確定7家新型中藥飲片試點(diǎn)企業(yè)，支持新型中藥飲片以臨床研究的形式先行先試。

　　三是持續(xù)提升審評(píng)審批效能。開(kāi)展“行政審批服務(wù)進(jìn)企業(yè)”活動(dòng)，支持推動(dòng)創(chuàng)新藥械研發(fā)上市，114個(gè)品規(guī)通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)，新界定16個(gè)第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品，15個(gè)第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)。

　　五、強(qiáng)基礎(chǔ)、補(bǔ)短板，持續(xù)深化藥品監(jiān)管能力建設(shè)

　　堅(jiān)持著眼長(zhǎng)遠(yuǎn)建章立制，以藥品安全鞏固提升行動(dòng)為契機(jī)，持續(xù)強(qiáng)基礎(chǔ)、補(bǔ)短板、破瓶頸、促提升，不斷推進(jìn)藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化。

　　一是加強(qiáng)監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)。扎實(shí)推進(jìn)職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍建設(shè)，認(rèn)真開(kāi)展省級(jí)檢查員遴選聘任工作，截至目前，全省共有國(guó)家級(jí)藥品檢查員64人，省級(jí)藥品檢查員1730人。深入推進(jìn)市縣藥品監(jiān)管能力標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，健全藥品安全鄉(xiāng)鎮(zhèn)協(xié)管員、村信息員隊(duì)伍，著力打通監(jiān)管“最后一公里”。

　　二是完善技術(shù)支撐體系。扎實(shí)推進(jìn)省級(jí)藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)能力建設(shè)項(xiàng)目，河南省被正式授權(quán)承擔(dān)流感病毒裂解疫苗（含同類疫苗）批簽發(fā)工作，已接收并完成疫苗樣品檢驗(yàn)30批。

　　三是深入推進(jìn)智慧監(jiān)管。堅(jiān)持向信息化要“編制”、向智慧監(jiān)管要“人員”，精心組織推進(jìn)“藥品追溯信息風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警應(yīng)用項(xiàng)目”建設(shè)，完善藥械追溯系統(tǒng)，藥品安全智慧監(jiān)管“千里眼工程”已對(duì)接企業(yè)1555家，開(kāi)展遠(yuǎn)程檢查5793家次，監(jiān)管效能和企業(yè)質(zhì)量管理水平持續(xù)提升。

　　下一步，河南省藥監(jiān)局將堅(jiān)持以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，全面貫徹落實(shí)黨的二十大和二十屆二中、三中全會(huì)精神，按照國(guó)家藥監(jiān)局和河南省委、省政府部署要求，更好地統(tǒng)籌把握、辯證處理“三個(gè)關(guān)系”，全過(guò)程深化藥品監(jiān)管改革，全方位筑牢藥品安全底線，全鏈條支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，為推進(jìn)中國(guó)式現(xiàn)代化建設(shè)實(shí)踐貢獻(xiàn)河南藥監(jiān)力量。（河南省藥監(jiān)局黨組書(shū)記、局長(zhǎng) 田文才）

(責(zé)任編輯：常靖婕)