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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 近日，青海省藥監(jiān)局黨組書記、局長(zhǎng)蘇磊紅帶隊(duì)赴西寧經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)生物科技產(chǎn)業(yè)園區(qū)管理委員會(huì)召開(kāi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展座談會(huì)，與青海省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)、園區(qū)14家藥品和醫(yī)療器械企業(yè)代表現(xiàn)場(chǎng)“面對(duì)面”溝通交流。

　　會(huì)上，企業(yè)提出希望建立審評(píng)審批前溝通聯(lián)席機(jī)制，開(kāi)展監(jiān)管、審評(píng)審批、檢驗(yàn)政策等受理前的溝通交流服務(wù)，以提高企業(yè)申報(bào)產(chǎn)品資料的合規(guī)性、完整性；加大對(duì)企業(yè)在質(zhì)量管理體系核查、申請(qǐng)注冊(cè)等藥械政策方面的法規(guī)培訓(xùn)；實(shí)施產(chǎn)品注冊(cè)電子化應(yīng)用，再提速審評(píng)審批流程等問(wèn)題。青海省藥監(jiān)局相關(guān)部門（單位）“一對(duì)一”回應(yīng)了企業(yè)訴求和問(wèn)題。

　　會(huì)議要求，藥監(jiān)部門要對(duì)重點(diǎn)創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械實(shí)行“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動(dòng)”，依托西寧生物科技園培育和支持西寧市發(fā)展醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)，有效推動(dòng)園區(qū)集群化發(fā)展進(jìn)程。要轉(zhuǎn)變監(jiān)管服務(wù)方式，聚焦助聽(tīng)器、心臟彩超等監(jiān)管新技術(shù)、新方法，精準(zhǔn)服務(wù)企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新與產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)，助力產(chǎn)品加速上市。要加大智慧監(jiān)管應(yīng)用力度，重點(diǎn)圍繞全程電子化審批服務(wù)、微信小程序事前溝通等便捷方式，對(duì)藥械產(chǎn)品申報(bào)資料、產(chǎn)品評(píng)估、質(zhì)量控制、技術(shù)檢驗(yàn)等各環(huán)節(jié)進(jìn)行把脈問(wèn)診，及時(shí)協(xié)調(diào)解決企業(yè)注冊(cè)中的難點(diǎn)、堵點(diǎn)問(wèn)題。要強(qiáng)化組織培訓(xùn)，及時(shí)組織園區(qū)企業(yè)收聽(tīng)觀看“藥審云課堂”“器審云課堂”，從中學(xué)習(xí)申報(bào)審批流程、政策法規(guī)依據(jù)等，解決企業(yè)不會(huì)干、干不好的問(wèn)題。（曲雪潔）

(責(zé)任編輯：常靖婕)