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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 3月，廣東省藥監(jiān)局審評認(rèn)證中心（以下簡稱認(rèn)證中心）聯(lián)合省藥監(jiān)局審評認(rèn)證中心藥械注冊指導(dǎo)服務(wù)黃埔工作站（以下簡稱黃埔工作站），針對醫(yī)療器械領(lǐng)域的重點(diǎn)產(chǎn)品線，分別召開了體外診斷試劑、重組膠原蛋白敷料、醫(yī)用內(nèi)窺鏡三類產(chǎn)品的集中溝通交流咨詢專場以加速生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化。據(jù)統(tǒng)計，共有127家企業(yè)的200余名代表參加。

　　交流咨詢專場通過“精準(zhǔn)服務(wù)”為企業(yè)提供全鏈條指導(dǎo)，推動實現(xiàn)審評環(huán)節(jié)“少發(fā)補(bǔ)”甚至“零發(fā)補(bǔ)”目標(biāo)，助力產(chǎn)品快速上市。

　　3場集中溝通咨詢活動內(nèi)容精準(zhǔn)對接黃埔區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)特點(diǎn)，提供針對性解決措施。體外診斷試劑專場聚焦黃埔區(qū)產(chǎn)業(yè)特點(diǎn)，邀請44家區(qū)內(nèi)企業(yè)參加，解析技術(shù)要求、臨床評價路徑及注冊申報難點(diǎn)，避免申報材料反復(fù)修改。醫(yī)用內(nèi)窺鏡專場關(guān)注國產(chǎn)替代加速的行業(yè)現(xiàn)狀，全省41家相關(guān)企業(yè)參加，解答產(chǎn)品性能驗證、生物相容性研究、動物試驗及臨床試驗等關(guān)鍵問題，節(jié)省產(chǎn)品上市時間。膠原蛋白敷料專場聚焦重組膠原蛋白的安全性，生產(chǎn)工藝及跨行業(yè)發(fā)展，42家醫(yī)療器械和化妝品企業(yè)參加，重點(diǎn)對醫(yī)療器械與化妝品差異、原材料的質(zhì)量評價進(jìn)行專項輔導(dǎo)。

　　此外，借助創(chuàng)新溝通服務(wù)機(jī)制，提升溝通結(jié)果應(yīng)用。認(rèn)證中心通過提前介入、分類指導(dǎo)、雙向互動，形成“雙贏通道”?；顒踊I備階段，黃埔工作站收集企業(yè)問題，中心提前研討，確保答疑精準(zhǔn)性和權(quán)威性?；顒蝇F(xiàn)場，中心主要負(fù)責(zé)人帶領(lǐng)審評團(tuán)隊現(xiàn)場答疑，通過集中咨詢的形式，集中解決企業(yè)提出的問題。

　　為確保溝通咨詢規(guī)范公平高效，認(rèn)證中心在官網(wǎng)建立了審評檢查溝通咨詢和預(yù)約通道，開通線上、線下兩條前置服務(wù)路徑。截至3月中旬，已完成線上咨詢662宗、現(xiàn)場咨詢323宗，其中97宗在黃埔工作站進(jìn)行。（陳海榮）

(責(zé)任編輯：常靖婕)