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　　2025年4月17日，江蘇省藥監(jiān)局組織召開全省藥品生產企業(yè)落實質量安全主體責任指導手冊宣貫暨培訓會。會議以“主會場+分會場+企業(yè)端”三級聯(lián)動形式開展，主會場設在南京檢查分局，12個檢查分局設分會場，全省藥品生產監(jiān)管人員和藥品生產企業(yè)關鍵人員等千余人通過線上線下相結合的方式參會，共筑藥品質量安全防線。 

　　江蘇省藥監(jiān)局黨組成員、藥品安全總監(jiān)于萌作宣貫動員講話。于萌強調，《藥品生產企業(yè)落實質量安全主體責任指導手冊》（以下簡稱《指導手冊》）（2.0版）是推動企業(yè)從“被動合規(guī)”向“主動履責”轉型的關鍵舉措，企業(yè)要以《指導手冊》（2.0版）為綱領，將質量安全責任細化到崗、落實到人，監(jiān)管部門要以“清單化督導、動態(tài)化評級”壓實屬地責任，共同守牢藥品安全底線。

　　先聲藥業(yè)有限公司、江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司的企業(yè)代表現(xiàn)場宣讀了《企業(yè)落實質量安全主體責任承諾》，鄭重承諾嚴格執(zhí)行《指導手冊》（2.0版）要求，健全質量管理體系，防范質量風險。會議同步舉行指導手冊授書儀式，省藥監(jiān)局負責同志向主會場企業(yè)代表發(fā)放指導手冊，標志著主體責任落實工作全面進入實操階段。

　　本次培訓聚焦行業(yè)差異化需求，省藥監(jiān)局組織專家對原料藥、化學制劑、生物制品、特藥、中藥飲片5類指導手冊進行分模塊解讀，詳細解讀了指導手冊的核心內容和關鍵要點，幫助企業(yè)深入理解和掌握指導手冊的要求，企業(yè)反饋“培訓內容緊貼實操，指導手冊指引清晰明確”。針對疫苗生產企業(yè)數(shù)量少但風險高的特點，省藥監(jiān)局將結合產業(yè)布局，奔赴產業(yè)集聚區(qū)開展疫苗指導手冊“送教上門”專項宣講。

　　下一步，江蘇省藥監(jiān)局將根據(jù)落實企業(yè)主體責任實施方案，構建“學-考-講-評-查”閉環(huán)管理體系，推動指導手冊從“紙面要求”轉化為“企業(yè)實踐”，全面提升藥品生產質量安全水平，以《指導手冊》（2.0版）宣貫為契機，持續(xù)深化“企業(yè)主責、監(jiān)管主導、社會協(xié)同”的藥品安全治理格局，為人民群眾用藥安全保駕護航。

(責任編輯：常靖婕)