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  　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊  為切實(shí)解決群眾用藥用械的難點(diǎn)、堵點(diǎn)問(wèn)題，山西省藥監(jiān)局聯(lián)合省科技廳、省工信廳、省衛(wèi)健委、省醫(yī)保局等12部門(mén)，共同制定印發(fā)了《山西省全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革 促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干措施（試行）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《若干措施》），于2025年6月16日正式實(shí)施。《若干措施》共分五大板塊28條，以“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”改革為牽引，通過(guò)一系列系統(tǒng)性、針對(duì)性的政策組合拳，著力優(yōu)化藥械從研發(fā)生產(chǎn)到流通使用的全鏈條監(jiān)管，旨在讓人民群眾在用藥用械上更便捷、更安心。

　　審批提速：加速創(chuàng)新藥械落地

　　《若干措施》的核心目標(biāo)之一就是加速好藥好械上市，針對(duì)臨床急需的藥械，開(kāi)辟綠色通道，審批時(shí)限從58個(gè)工作日壓縮至30個(gè)工作日，“即收即檢”，爭(zhēng)分奪秒滿(mǎn)足患者急迫需求。如因企業(yè)調(diào)整生產(chǎn)布局需要場(chǎng)地變更，也將其辦理時(shí)限由195天縮短至105天，整體壓縮40%以上。同時(shí)，實(shí)行“主動(dòng)對(duì)接、一品一策、全程跟蹤、專(zhuān)班幫扶”的創(chuàng)新服務(wù)管理機(jī)制，為重點(diǎn)品種和項(xiàng)目提供全程護(hù)航，確保創(chuàng)新成果能第一時(shí)間服務(wù)患者。

　　醫(yī)保銜接：破除創(chuàng)新好藥“進(jìn)院難”

　　為了著力打通臨床應(yīng)用“最后一公里”，《若干措施》規(guī)定，對(duì)已在其他省份首發(fā)掛網(wǎng)且企業(yè)自評(píng)結(jié)果優(yōu)良的創(chuàng)新藥，優(yōu)化山西省陽(yáng)光采購(gòu)流程，實(shí)現(xiàn)“快速掛網(wǎng)”，縮短從獲批到臨床使用的時(shí)間。在支付端，要求完善多層次醫(yī)療保障體系，確保納入國(guó)家醫(yī)保目錄的創(chuàng)新藥及時(shí)獲得醫(yī)保支付，并按程序?qū)⒎蠗l件的醫(yī)療器械納入醫(yī)保支付范圍，切實(shí)減輕患者負(fù)擔(dān)。這些舉措，將從機(jī)制上促進(jìn)研發(fā)、生產(chǎn)與臨床使用的深度融合，讓創(chuàng)新藥械更快惠及患者。

　　晉藥振興：激發(fā)本土產(chǎn)業(yè)活力保障優(yōu)質(zhì)供給

　　《若干措施》鼓勵(lì)在道地藥材產(chǎn)區(qū)建設(shè)創(chuàng)新平臺(tái)，支持中藥材規(guī)范化種植養(yǎng)殖基地建設(shè)，并明確按省級(jí)規(guī)范炮制的中藥飲片可按規(guī)定跨省銷(xiāo)售，按國(guó)標(biāo)生產(chǎn)的中藥配方顆粒可直接跨省銷(xiāo)售。這一系列措施著力推動(dòng)中醫(yī)藥守正創(chuàng)新，提升本地藥材就地轉(zhuǎn)化率和品質(zhì)。同時(shí)，鼓勵(lì)企業(yè)加大研發(fā)投入和數(shù)智化、綠色化改造，提升核心競(jìng)爭(zhēng)力，并支持質(zhì)量保障能力強(qiáng)的企業(yè)接受委托生產(chǎn)，從源頭上提升山西藥械的質(zhì)量水平，保障供給的優(yōu)質(zhì)性。

　　智慧嚴(yán)管：織密安全網(wǎng)守護(hù)用藥安心

　　加速上市和便捷可及，必須以質(zhì)量安全為基石。《若干措施》在“放活”的同時(shí)，更強(qiáng)調(diào)“管好”“管巧”。它推動(dòng)醫(yī)藥企業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型升級(jí)，建立覆蓋全過(guò)程的血液制品信息化管理體系，探索高風(fēng)險(xiǎn)植入器械的信息化應(yīng)用，并致力于建立藥品全品種全鏈條的信息化追溯體系，實(shí)現(xiàn)來(lái)源可查、去向可追?！度舾纱胧诽貏e強(qiáng)化了對(duì)創(chuàng)新藥械上市后的警戒工作，要求落實(shí)藥物警戒主體責(zé)任，建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥物警戒機(jī)制。對(duì)于網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售、智慧藥房、中藥代煎等新業(yè)態(tài)，也明確了監(jiān)管規(guī)范，壓實(shí)平臺(tái)責(zé)任，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)共治，全力守護(hù)百姓用藥用械安全底線(xiàn)。

　　山西省此次出臺(tái)《若干措施》，以提升審評(píng)審批效率為突破口，以打通臨床應(yīng)用堵點(diǎn)為關(guān)鍵，以激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力為支撐，以構(gòu)建智慧高效監(jiān)管體系為保障，形成了一套環(huán)環(huán)相扣的政策組合。其核心目標(biāo)就是讓百姓能夠更快、更便捷、更安心地用上好藥好械。隨著政策的深入落實(shí)，一張覆蓋更廣、響應(yīng)更快、保障更牢的醫(yī)藥健康安全網(wǎng)，正在三晉大地加速織就，成為全省人民健康福祉的強(qiáng)有力支撐。（山西省藥監(jiān)局供稿）

(責(zé)任編輯：趙紅)