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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者王曉冬） 跨國藥企獲得B類藥品生產(chǎn)許可證、生物制品實行分段生產(chǎn)、藥品臨床試驗審批從60個工作日壓縮至30個、藥品補充申請審評時限從200個工作日壓縮至60個……自4月起，全國藥企期盼的新政在北京率先落地。這些突破性進展，得益于《北京市支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展若干措施（2025年）》（以下簡稱新32條）的及時出臺，同時彰顯出北京日益優(yōu)化的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展生態(tài)環(huán)境。北京市藥監(jiān)局相關(guān)負責人表示：這些新政，不僅符合我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的需要，對全國乃至全球創(chuàng)新醫(yī)藥發(fā)展也將起到積極的推動作用。

　　政企雙向奔赴，萬億級產(chǎn)業(yè)生態(tài)加速形成

　　4月21日下午，北京城市副中心，細密的雨珠在灰色的水泥地面跳躍，迸濺到路旁的草叢里，草叢青翠油亮。

　　最是一年春好處。北京市藥監(jiān)局辦公大樓會議室里，氣氛清新又熱烈，一場名為“雙向奔赴——政策運用及需求”的座談會座無虛席。會議進行到討論環(huán)節(jié)，會議室精準細分為“有源產(chǎn)品類”“無源產(chǎn)品類”“臨床檢驗產(chǎn)品類”等，參會人員各奔所需，目的只有一個——為北京市醫(yī)療器械行業(yè)繼續(xù)以奔跑者姿態(tài)躍升而獻計獻策。

　　當天晚上，參加會議的清華大學精準醫(yī)學研究院院長助理、北京清華長庚醫(yī)院成果轉(zhuǎn)化辦公室主任王霞給朋友發(fā)微信感慨：“北京市藥監(jiān)局務(wù)實作用和為企業(yè)著想的態(tài)度，很讓人感動?！?/p>

　　“現(xiàn)在和北京市藥監(jiān)局溝通，比以前快多了，也順暢多了！注冊證對企業(yè)意味著生死存亡，對于創(chuàng)業(yè)人員來說時間是最重要的?，F(xiàn)在看到審評審批不用找關(guān)系、也不用求人，能夠快速完成，而且非常尊重研發(fā)人員，這是以往從未感受到的?！彼唤俅胃袊@道。

　　會后第二天，北京市另一家醫(yī)療器械企業(yè)負責人在朋友圈發(fā)了一句話：“切實感受到了北京市藥監(jiān)局速度和變化。我還沒反應(yīng)過來，就通知取注冊證了?！?/p>

　　來自北京市科委、中關(guān)村管委會數(shù)據(jù)顯示，2024年，北京市醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)整體規(guī)模達1.06萬億元，是全國第一個醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)破萬億的城市。這標志著北京通過持續(xù)深化制度性變革，已成功構(gòu)建起具有強大吸引力的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展生態(tài)。

　　政策支持是生態(tài)構(gòu)建的核心。自2018年起，北京已經(jīng)連續(xù)實施多輪促進醫(yī)藥健康高質(zhì)量發(fā)展方案。

　　2018年10月，《北京市加快醫(yī)藥健康協(xié)同創(chuàng)新行動計劃（2018—2020年）》出臺。2024年6月，《北京市加快醫(yī)藥健康協(xié)同創(chuàng)新行動計劃（2024-2026年）》發(fā)布。2024年4月，《北京市支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展若干措施（2024年）》出臺，具體舉措有32條。2025年4月，新32條又出臺，作為落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》的具體行動。

　　北京市藥監(jiān)部門秉持“先行一批、落實一批、提升一批”的工作思路，圍繞研發(fā)、生產(chǎn)、審評、應(yīng)用全鏈條提供精準政策支持，持續(xù)推動產(chǎn)業(yè)鏈與政策鏈深度融合。

　　跨國藥企首獲B證，委托生產(chǎn)回歸MAH初衷

　　4月14日，跨國藥企默克雪蘭諾（北京）醫(yī)藥經(jīng)營有限公司迎來里程碑——經(jīng)過北京市藥監(jiān)局嚴格核查，公司成功獲得藥品委托生產(chǎn)B證。

　　這一突破性進展與新32條密切相關(guān)。新32條明確提出“支持跨國企業(yè)以委托生產(chǎn)方式辦理藥品生產(chǎn)許可并在京上市”，旨在通過簡化審評審批流程、降低生產(chǎn)成本，加速全球創(chuàng)新藥品在中國的落地進程。

　　“這項政策為跨國藥企在華發(fā)展提供了新路徑。”默克中國醫(yī)藥健康董事總經(jīng)理張巍表示，作為新政的首批受益者，默克雪蘭諾的資質(zhì)獲批，標志著北京市在構(gòu)建全球創(chuàng)新藥高地方面取得實質(zhì)性突破，實現(xiàn)了“政策出臺-企業(yè)響應(yīng)-資質(zhì)落地”的高效銜接。“這將使我們可以按照全球研發(fā)管線中多個藥物的臨床試驗進展，順利安排在中國報批、生產(chǎn)和產(chǎn)品上市，滿足臨床需求?！?/p>

　　張巍強調(diào)，北京市醫(yī)藥創(chuàng)新政策環(huán)境與默克全球戰(zhàn)略已經(jīng)形成深度共振。委托生產(chǎn)模式使企業(yè)無需自建生產(chǎn)基地，即可依托本土合作伙伴完成藥品生產(chǎn)，既優(yōu)化了資源配置效率，更大幅壓縮產(chǎn)品上市周期。

　　“作為醫(yī)藥健康中國業(yè)務(wù)總部所在地，北京市政府及各部門營造的良好營商環(huán)境為我們發(fā)展提供了重要支持。未來，默克將依托政策優(yōu)勢，加速引入全球創(chuàng)新藥物，通過本地化生產(chǎn)提升藥品可及性，同時與北京市有關(guān)部門攜手共建國際一流醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)環(huán)境，助力北京生物醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展，惠及更多中國患者?！睆埼≌f。

　　外企B證生產(chǎn)的第一個產(chǎn)品，格外引人注目。系統(tǒng)性治療腱鞘巨細胞瘤（TGCT）成人患者的鹽酸匹米替尼膠囊成為佼佼者。該藥是默克公司與上海和譽醫(yī)藥共同推進的一類創(chuàng)新藥。6月10日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）已正式受理該藥品上市許可申請，并啟動優(yōu)先審評，默克公司同步向美國FDA提交上市許可申請。一旦獲批，由于B證在握，中國患者將在第一時間獲益。

　　北京市藥監(jiān)局藥品生產(chǎn)處副處長張鳳梅說：“早在2024年11月，我們就與默克公司就此事進行溝通，并納入市藥監(jiān)局的項目制管理，提供一對一的全程指導。在全國B證審批趨嚴的背景下，北京將B證發(fā)給具有完善的藥品管理體系與豐富的藥品生產(chǎn)經(jīng)驗的跨國藥企，體現(xiàn)了回歸MAH制度初衷，將資源精準釋放給真正有需要的企業(yè)，此舉也給其他申請B證企業(yè)樹立了標桿?！?/p>

　　生物制品分段生產(chǎn)，落地創(chuàng)新藥原液來自中國

　　生物制品分段生產(chǎn)是國際通行做法，但我國沒有開放這一領(lǐng)域。

　　2024年10月，國家藥監(jiān)局印發(fā)《生物制品分段生產(chǎn)試點工作方案》，北京市藥監(jiān)局積極響應(yīng)，申報成為分段生產(chǎn)試點單位。新32條進一步明確，支持境外藥品上市許可持有人跨境分段生產(chǎn)，開展生物制品分段生產(chǎn)試點。此舉對加速全球創(chuàng)新藥在北京落地，推動原研藥品地產(chǎn)化和我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)融入全球產(chǎn)業(yè)鏈具有重要意義。

　　“在了解到強生制藥有限公司對分段生產(chǎn)試點的需求后，我們多次與企業(yè)進行深入研討，”北京市藥監(jiān)局藥品生產(chǎn)處主任科員劉琨介紹，“我們制定了具體的品種試點方案和產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管方案，指導企業(yè)細化質(zhì)量管理策略，確保分段生產(chǎn)管理體系有效運行，并制定了針對性的監(jiān)管計劃。方案經(jīng)市政府同意后上報國家藥監(jiān)局，經(jīng)過積極溝通協(xié)調(diào)，最終國家藥監(jiān)局批復(fù)，同意強生制藥有限公司申報的一類創(chuàng)新藥尼卡利單抗注射液實施跨境分段生產(chǎn)試點?！?/p>

　　記者從北京市藥監(jiān)局了解到，今年4月，CDE已經(jīng)按一類創(chuàng)新藥受理了強生上市許可申請。該品種的原液在國內(nèi)生產(chǎn)，制劑和包裝在境外生產(chǎn)，這為中國市場加入全球同步開發(fā)、同步申報、同步上市、加入國際多中心臨床試驗起到積極的促進作用，進而加速全球創(chuàng)新藥進入中國市場，早日惠及中國患者。

　　劉琨認為，全國生物制品分段生產(chǎn)第一個落地點選擇北京，且最為關(guān)鍵的原液生產(chǎn)環(huán)節(jié)在中國境內(nèi)生產(chǎn)，這與北京扎實的生物制品監(jiān)管基礎(chǔ)密不可分?！靶鹿谝咔槠陂g，兩大新冠疫苗生產(chǎn)企業(yè)均在北京，北京市藥監(jiān)隊伍得到了充分歷練，同時具備國際化視野。此次向國家藥監(jiān)局申報成功，得益于資料準備充分，配套監(jiān)管措施得當。下一步，我們將繼續(xù)探索生物制品分段生產(chǎn)監(jiān)管模式，確保試點品種質(zhì)量安全?！?/p>

　　臨床試驗補充申報，壓縮審批時限企業(yè)增效能

　　北京坐擁全國最頂尖的醫(yī)療與臨床試驗資源。

　　醫(yī)療機構(gòu)總數(shù)達1.2萬家，其中132家是三級醫(yī)院，領(lǐng)跑全國；藥械臨床試驗機構(gòu)超80家，承接全國1/3的臨床試驗項目，數(shù)量全國領(lǐng)先；每年開展上千項國際多中心臨床試驗，其中33%是全球組長單位身份，組長單位數(shù)量及承接創(chuàng)新藥項目規(guī)模，持續(xù)穩(wěn)居全國首位。更令人矚目的是，全國每年約40%的生命科學領(lǐng)域重大成果誕生于此。

　　如此豐厚的研究資源，更急需強有力的政策精準施策，充分激發(fā)其巨大潛能，釋放創(chuàng)新動能。

　　2024年7月31日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批試點工作方案》，北京市藥監(jiān)局第一時間提出試點申請。僅僅兩天之后，2024年8月2日，北京市獲批成為優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批試點區(qū)域。新32條確定，審評審批時限由60個工作日壓縮至30個，并提出創(chuàng)新藥試點品種持續(xù)擴大，試點范圍擴大到醫(yī)療器械。

　　“我們與首都醫(yī)科大學附屬北京安貞醫(yī)院合作的罕見病藥物項目，審評審批僅用25個工作日就完成了。”最先獲益的一家企業(yè)負責人表示，審批效率的大幅提升深刻改變了與醫(yī)療機構(gòu)合作模式，“雙方不再局限于傳統(tǒng)的委托研究模式，而是更注重深度和廣度協(xié)作。大家各自發(fā)揮優(yōu)勢，在風險識別敏感度和管理專業(yè)化水平方面都感受到提升力度顯著，這種協(xié)作模式也大幅提高了項目執(zhí)行效率和后續(xù)審評審批效率?！?/p>

　　記者從北京市藥監(jiān)局藥品注冊監(jiān)管處得到一組數(shù)據(jù)，從側(cè)面證明新政產(chǎn)生的效能。目前北京已有10個試驗項目納入試點，8個項目已獲批臨床試驗，審評審批平均用時23.8個工作日（最短用時18個工作日，最高提速70%）。項目自獲批至啟動（首例受試者簽署知情同意書）平均用時6.2周（最短用時3周），縮減了患者等待最新藥物的時間。

　　新32條還提出，深化藥品補充申請審評審批試點，將審評時限由200個工作日壓縮至60個。華潤雙鶴藥業(yè)股份有限公司的兒童用藥小兒復(fù)方氨基酸注射液補充申請項目，成為首批獲益項目。

　　“北京市藥監(jiān)部門僅用19個工作日就高效完成了現(xiàn)場抽樣檢驗以及審評審批的全部流程，工作效率遠超我們的預(yù)期?！比A潤雙鶴藥業(yè)股份有限公司副總裁譚和凱用占用庫房舉例：“以往補充申請未獲批之前，藥品不能發(fā)出，只能在庫房等待審評結(jié)果。如今等待時間從200多個工作日減到20多個，極大地節(jié)省了占用的庫房面積。”

　　譚和凱對新32條高度評價：“審評時限大幅縮短，最大程度降低了變更對企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營的影響，減少了企業(yè)因等待審批而產(chǎn)生的額外費用與時間成本；同時，使企業(yè)能夠更加科學合理地規(guī)劃生產(chǎn)與市場策略，優(yōu)化資源配置，滿足不斷變化的市場需求，全面提升企業(yè)的整體運營效率?！?/p>

　　悅康藥業(yè)同樣是新32條落地的首批獲益者。該公司生產(chǎn)的鹽酸二甲雙胍緩釋片，補充申請變更生產(chǎn)批量。北京市藥監(jiān)部門僅用26個工作日就完成了現(xiàn)場檢查、檢驗及前置審評服務(wù)，較原來200個工作日時限大幅縮短，顯著提升企業(yè)生產(chǎn)效能。

　　新32條出臺兩個月之后，北京進入了熱烈的盛夏，受益政策紅利的藥企也越來越多，它們成為北京構(gòu)筑全球醫(yī)藥創(chuàng)新高地的主體。連年來，一系列突破性政策重塑北京醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)，背后是一場深刻的、刀刃向內(nèi)的監(jiān)管改革。

(責任編輯：常靖婕)