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　　中國食品藥品網(wǎng)訊   為切實(shí)解決群眾用藥用械的難點(diǎn)、堵點(diǎn)問題，近日，山西省藥品監(jiān)督管理局等12部門聯(lián)合制定印發(fā)了《山西省全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干措施（試行）》（以下簡稱《若干措施》），于2025年6月16日正式實(shí)施?！度舾纱胧芬浴叭t(yī)聯(lián)動”改革為牽引，通過一系列系統(tǒng)性、針對性的政策組合拳，著力優(yōu)化從研發(fā)生產(chǎn)到流通使用的全鏈條，旨在讓人民群眾更便捷、更安心地用上療效確切、質(zhì)量可靠的藥械。

　　審批提速：加速創(chuàng)新藥械落地

　　《若干措施》的核心目標(biāo)之一就是加速好藥好械上市。針對臨床急需的藥品和醫(yī)療器械，將開辟綠色通道，審批時限從58個工作日大幅壓縮至30個工作日，實(shí)行“即收即檢”，爭分奪秒滿足患者急迫需求。對于罕見病患者，簡化其用藥的注冊檢驗(yàn)批次，符合條件的第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械甚至可減免臨床試驗(yàn)，極大縮短新療法的可及時間。即使企業(yè)因調(diào)整生產(chǎn)布局需要場地變更，也將其最短辦理時限由195天縮短至105天，整體壓縮40%以上，保障了藥品供應(yīng)的穩(wěn)定性。同時，實(shí)行“主動對接、一品一策、全程跟蹤、專班幫扶”的創(chuàng)新服務(wù)管理機(jī)制，為重點(diǎn)品種和項(xiàng)目提供全程護(hù)航，確保創(chuàng)新成果能第一時間服務(wù)本省患者。

　　醫(yī)保銜接：助力創(chuàng)新好藥破除“進(jìn)院難”

　　新藥上市后卻難進(jìn)醫(yī)院曾是痛點(diǎn)。《若干措施》著力打通臨床應(yīng)用“最后一公里”，規(guī)定對已在其他省份首發(fā)掛網(wǎng)且企業(yè)自評結(jié)果優(yōu)良的創(chuàng)新藥，優(yōu)化本省陽光采購流程，實(shí)現(xiàn)“快速掛網(wǎng)”，顯著縮短從獲批到臨床使用的距離。在支付端，要求完善多層次醫(yī)療保障體系，確保納入國家醫(yī)保目錄的創(chuàng)新藥及時獲得醫(yī)保支付，并積極按程序?qū)⒎蠗l件的醫(yī)療器械納入醫(yī)保支付范圍，切實(shí)減輕患者負(fù)擔(dān)。這些舉措，旨在從機(jī)制上促進(jìn)研發(fā)、生產(chǎn)與臨床使用的深度融合，讓真正具有價值的創(chuàng)新藥械順暢惠及患者。

　　晉藥振興：激發(fā)本土產(chǎn)業(yè)活力保障優(yōu)質(zhì)供給

　　發(fā)揮山西中醫(yī)藥特色優(yōu)勢，大力支持推進(jìn)經(jīng)典名方、名老中醫(yī)方向醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑向中藥創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)化，開展“三晉名方”優(yōu)選工作。鼓勵在道地藥材產(chǎn)區(qū)建設(shè)創(chuàng)新平臺，支持中藥材規(guī)范化種植養(yǎng)殖基地建設(shè)，并明確按省級規(guī)范炮制的中藥飲片可按規(guī)定跨省銷售，按國標(biāo)生產(chǎn)的中藥配方顆?？芍苯涌缡′N售。這一系列措施著力推動中醫(yī)藥守正創(chuàng)新，提升本地藥材就地轉(zhuǎn)化率和品質(zhì)。同時，鼓勵企業(yè)加大研發(fā)投入和數(shù)智化、綠色化改造，提升核心競爭力，并支持質(zhì)量保障能力強(qiáng)的企業(yè)接受委托生產(chǎn)，從源頭上提升山西產(chǎn)品質(zhì)量水平，保障供給的優(yōu)質(zhì)性。

　　智慧嚴(yán)管：織密安全網(wǎng)守護(hù)用藥安心

　　加速上市和便捷可及，必須以安全可靠為基石?！度舾纱胧吩凇胺呕睢钡耐瑫r，更強(qiáng)調(diào)“管好”“管巧”?！度舾纱胧返膶?shí)施推動醫(yī)藥企業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型升級，建立覆蓋全過程的血液制品信息化管理體系，探索高風(fēng)險植入器械的信息化應(yīng)用，并致力于建立藥品全品種全鏈條的信息化追溯體系，實(shí)現(xiàn)來源可查、去向可追。監(jiān)管方式向高效精準(zhǔn)轉(zhuǎn)變，實(shí)施分級分類監(jiān)管，優(yōu)化檢查頻次，完善合并檢查、遠(yuǎn)程檢查機(jī)制。特別強(qiáng)化了對創(chuàng)新藥械上市后的警戒工作，要求落實(shí)藥物警戒主體責(zé)任，建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥物警戒機(jī)制。對于網(wǎng)絡(luò)銷售、智慧藥房、中藥代煎等新業(yè)態(tài)，也明確了監(jiān)管規(guī)范，壓實(shí)平臺責(zé)任，強(qiáng)化風(fēng)險共治，全力守護(hù)百姓用藥用械安全的底線。

　　《若干措施》的出臺，形成了一套環(huán)環(huán)相扣的政策組合。其核心目標(biāo)清晰而堅(jiān)定：讓百姓能夠更快、更便捷、更安心地用上好藥好械。隨著政策的深入落實(shí)，一張覆蓋更廣、響應(yīng)更快、保障更牢的醫(yī)藥健康安全網(wǎng)，正在三晉大地加速織就，必會為全省人民的健康福祉提供更強(qiáng)有力的支撐。（山西省藥監(jiān)局供稿）

(責(zé)任編輯：趙紅)