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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者郭婷） 日前，國家藥監(jiān)局發(fā)布的信息顯示，蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司（以下簡稱盛迪亞）申報的注射用瑞康曲妥珠單抗附條件獲批上市。

　　“這款創(chuàng)新藥之所以能快速獲批上市，離不開江蘇省藥監(jiān)局專業(yè)高效的‘面對面’對接服務。”盛迪亞總經(jīng)理王宏偉為藥監(jiān)部門的高效工作點贊。

　　所謂“面對面”對接服務，是江蘇省藥監(jiān)局的一項創(chuàng)新舉措，是由局領導班子成員“一對一”掛鉤、覆蓋全省的對接服務。

　　江蘇省藥監(jiān)局黨組書記、局長田豐表示，自2021年以來，江蘇省藥監(jiān)局秉持“企業(yè)有所呼必有所應”的理念，緊盯醫(yī)藥領域創(chuàng)新產(chǎn)品、重大項目，以“面對面”對接服務為載體，通過綜合施策、精準發(fā)力，實打?qū)崕椭髽I(yè)排憂解難，切實以服務實效提升企業(yè)“感受度”，為江蘇醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)培育新質(zhì)生產(chǎn)力注入新動力。

　　搶抓政策紅利 “手把手”帶著企業(yè)探路

　　據(jù)介紹，注射用瑞康曲妥珠單抗是國產(chǎn)首個獲批用于HER2突變非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者、自主研發(fā)的抗體偶聯(lián)藥物（ADC），也是全國首個獲批上市的ADC藥物分段生產(chǎn)試點品種。

　　ADC產(chǎn)品的分段生產(chǎn)試點為何首現(xiàn)于江蘇？這和江蘇省藥監(jiān)局長期關注企業(yè)需求，并敢于搶抓政策紅利是分不開的。

　　“江蘇省生物醫(yī)藥研發(fā)活躍度高，業(yè)界對分段生產(chǎn)的需求非常強烈。”江蘇省藥監(jiān)局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處四級調(diào)研員尤奇介紹，江蘇省藥監(jiān)局早就關注到企業(yè)對分段生產(chǎn)的需求，并著手進行了初步調(diào)研。

　　2024年10月，國家藥監(jiān)局印發(fā)方案，開啟我國生物制品分段生產(chǎn)試點工作。所謂生物制品分段生產(chǎn)，主要指將生物制品的生產(chǎn)工序進行劃分，通過集團內(nèi)協(xié)作或商業(yè)化委托等方式，分別委托給不同主體生產(chǎn)。

　　在試點方案正式印發(fā)后，江蘇省藥監(jiān)局迅速組織省內(nèi)相關企業(yè)申報品種，并制定初步方案，對收集到的18個品種進行多次研討和多輪篩選，綜合考慮品種成熟度、分段生產(chǎn)形式等多種因素，確定了符合要求的品種分批逐個推進試點的思路。其中，注射用瑞康曲妥珠單抗被江蘇省藥監(jiān)局確定為首個試點品種。

　　不僅如此，江蘇省藥監(jiān)局反復研究梳理注射用瑞康曲妥珠單抗在分段生產(chǎn)試點中的政策要求和可能面臨的風險點，并與國家藥監(jiān)局進行溝通，先后制定了全省生物制品分段生產(chǎn)試點方案和注射用瑞康曲妥珠單抗分段生產(chǎn)試點質(zhì)量監(jiān)管方案，于2025年3月10日正式向國家藥監(jiān)局申報該品種分段生產(chǎn)試點。

　　據(jù)王宏偉介紹，從被江蘇省藥監(jiān)局確定為首個試點品種到申報分段生產(chǎn)試點，該局就此至少組織召開了3次研討會，還多次上門指導、在企業(yè)現(xiàn)場辦公?！坝绕涫菍τ诜侄紊a(chǎn)中的風險控制、如何搭建質(zhì)量體系等問題，都給予了非常詳盡的指導，可以說是手把手地帶著我們?nèi)プ鲈圏c?！蓖鹾陚フf。

　　4月3日，經(jīng)國家藥監(jiān)局批復同意，注射用瑞康曲妥珠單抗成為江蘇省首個分段生產(chǎn)試點品種。江蘇省也成為全國首個獲得ADC藥物分段生產(chǎn)試點批復的省份。

　　對于盛迪亞來說，分段生產(chǎn)試點不僅優(yōu)化了企業(yè)資源配置，提高了生產(chǎn)效率，還加快了產(chǎn)品上市進程?！笆⒌蟻啗]有化學小分子生產(chǎn)線。如果沒有‘試點’，我們就必須新建化學小分子生產(chǎn)線，涉及環(huán)評、新建廠房等諸多問題，投入的時間成本和資金成本都是巨大的?！蓖鹾陚フf。

　　注射用瑞康曲妥珠單抗的獲批上市，讓江蘇省藥監(jiān)部門積累了豐富經(jīng)驗，也為后續(xù)產(chǎn)品蹚出了一條試點“通關”之路。

　　全程幫扶指導 為創(chuàng)新產(chǎn)品解燃眉之急

　　1月16日，國家藥監(jiān)局發(fā)布的信息顯示，江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司（以下簡稱奧賽康藥業(yè)）申報的1類創(chuàng)新藥利厄替尼獲批上市。

　　“該產(chǎn)品比我們預計時間提前了一個半月上市！”奧賽康藥業(yè)副總經(jīng)理曹斌表示，這主要得益于江蘇省藥監(jiān)局創(chuàng)新藥械服務專班的靠前服務。

　　在江蘇，真正具有創(chuàng)新性的產(chǎn)品都會得到重視。江蘇省藥監(jiān)局行政審批處處長沈曉潔介紹，該局針對創(chuàng)新藥械產(chǎn)品放出多項“大招”。比如，建立“一品一專班”服務機制，搭建“江蘇省創(chuàng)新藥械產(chǎn)業(yè)發(fā)展地圖”，及時對全省創(chuàng)新藥械摸清底數(shù)、收集需求，緊跟創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)；為優(yōu)化咨詢體驗，于2023年9月11日上線“創(chuàng)新型藥械咨詢服務交互平臺”，企業(yè)可在線提交注冊檢驗等相關問題，對應服務專班人員在5個工作日內(nèi)予以答復。又如，組建創(chuàng)新藥械服務專班，針對創(chuàng)新產(chǎn)品實施提前介入、一企一策、全程指導、研審聯(lián)動等措施，為創(chuàng)新產(chǎn)品鋪就“高速公路”，助推創(chuàng)新藥械加快上市步伐。

　　曹斌介紹，自2023年2月起，江蘇省藥監(jiān)局就針對利厄替尼啟動提前介入、靠前服務，并于2023年11月在“江蘇省創(chuàng)新藥械產(chǎn)業(yè)發(fā)展地圖”一上線就將其納入其中。在該藥研發(fā)注冊過程中，該局不僅在原料藥、制劑藥品生產(chǎn)許可證變更、GMP符合性檢查、注冊核查等多個環(huán)節(jié)上門給予企業(yè)幫扶指導，還建立了微信群，實時回應問題，讓企業(yè)少走了很多彎路。

　　據(jù)悉，截至今年6月30日，江蘇省藥監(jiān)局已通過“創(chuàng)新型藥械咨詢服務交互平臺”助推20個創(chuàng)新藥、15個第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批上市，目前還有205個創(chuàng)新藥、278個第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品正在服務中。

　　“值得一提的是，我們錨定了‘前端發(fā)力、全程幫扶’的總思路。創(chuàng)新藥械服務不僅在產(chǎn)品上市前提供靠前服務，還延伸至產(chǎn)品上市后?！鄙驎詽嵳f。

　　正大天晴藥業(yè)集團南京順欣制藥有限公司（以下簡稱順欣制藥）總經(jīng)理陸建勝對此深有感觸。

　　因適應證不斷增加，現(xiàn)有生產(chǎn)線難以滿足生產(chǎn)需求，2024年8月，順欣制藥向國家藥監(jiān)局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）提交了1類新藥貝莫蘇拜單抗注射液新增生產(chǎn)線的補充申請。根據(jù)《已上市生物制品藥學變更研究技術指導原則（試行）》，新增不同規(guī)模的生產(chǎn)線涉及重大變更。這就意味著企業(yè)耗費的時間也會較長。

　　在了解到企業(yè)的訴求和擔憂后，江蘇省藥監(jiān)局主動上門指導。陸建勝表示，江蘇省藥監(jiān)局多次組織召開“面對面”交流會，就生產(chǎn)工藝驗證、穩(wěn)定性研究、藥學可比性研究等進行政策解讀和技術交流，提出意見建議，并積極協(xié)調(diào)與藥審中心對接溝通等，“為企業(yè)解了燃眉之急”。目前，該產(chǎn)品補充申請正在快速推進中。

　　提供惠企服務 堅定跨國企業(yè)扎根信心

　　5月13日，羅氏診斷產(chǎn)品（蘇州）有限公司舉行蘇州基地新投資項目奠基儀式。此次項目計劃投資30億元擴建其位于江蘇省蘇州市的現(xiàn)有工廠，用于建設診斷試劑和儀器設備生產(chǎn)研發(fā)基地的新廠房和設施，并推進關鍵產(chǎn)品組合的本地化研發(fā)和生產(chǎn)。

　　“江蘇省藥監(jiān)局多年來持續(xù)提供惠企服務，增強了我們扎根江蘇的信心和決心?！痹诹_氏診斷全球法規(guī)注冊事務負責人石冬梅看來，羅氏診斷此次加碼投資，就是在以實際行動投下對江蘇藥監(jiān)服務的“信任票”。

　　2020年9月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于進口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關事項的公告》。進口醫(yī)療器械產(chǎn)品轉(zhuǎn)境內(nèi)生產(chǎn)，不僅可以降低生產(chǎn)成本，還可以提高供應穩(wěn)定性。因此，政策發(fā)布后，跨國企業(yè)紛紛摩拳擦掌，積極申報。羅氏診斷就是其中之一。

　　“進口醫(yī)療器械產(chǎn)品轉(zhuǎn)境內(nèi)生產(chǎn)并非簡單的產(chǎn)能遷移，需要嚴格遵循中國監(jiān)管框架和全生命周期監(jiān)管要求，跨國企業(yè)往往面臨申報經(jīng)驗缺乏、對法規(guī)流程理解不到位等困難?！笔方榻B，江蘇省藥監(jiān)局成立工作專班，多次深入企業(yè)召開溝通會，對企業(yè)提出的政策法規(guī)及產(chǎn)品注冊策略等問題進行解答，并基于每類產(chǎn)品的特點分類進行輔導。目前，羅氏診斷已有120余個進口醫(yī)療器械轉(zhuǎn)國產(chǎn)產(chǎn)品取得產(chǎn)品注冊證。

　　這并非個例。貝克曼庫爾特實驗系統(tǒng)（蘇州）有限公司、衛(wèi)材（中國）藥業(yè)有限公司、飛利浦醫(yī)療（蘇州）有限公司等均有相關注冊審評核查問題需要解決，江蘇省藥監(jiān)局多次組織專班到企業(yè)現(xiàn)場指導，幫助企業(yè)加快產(chǎn)品注冊上市進度。

　　此外，對于同一集團企業(yè)在境內(nèi)已取得第二類醫(yī)療器械注冊證來蘇注冊的產(chǎn)品，江蘇省藥監(jiān)局在“標準不降低”的前提下，著力簡化注冊資料，優(yōu)化審評流程，于2022年出臺了相關技術審評審批時限壓縮至10日的利好政策。截至目前，碧迪醫(yī)療、GE醫(yī)療等23家跨國醫(yī)療器械企業(yè)的164個產(chǎn)品落地江蘇。

　　據(jù)了解，自開展“面對面”對接服務以來，江蘇省藥監(jiān)局對13個設區(qū)市開展全覆蓋走訪，深入40余個園區(qū)，開展70余場座談會，服務600余家企業(yè)，解決1400余項難題，確保企業(yè)急難愁盼訴求件件有著落、事事有回音。企業(yè)的獲得感和感受度不斷提升，正吸引著越來越多的創(chuàng)新資源涌入，使江蘇成為醫(yī)藥企業(yè)投資熱土。

(責任編輯：宋莉)