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　　政策法規(guī)

　　7月3日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展有關(guān)舉措的公告》（以下簡(jiǎn)稱《公告》）。《公告》針對(duì)醫(yī)用機(jī)器人、高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、人工智能醫(yī)療器械和新型生物材料醫(yī)療器械等高端醫(yī)療器械，提出優(yōu)化特殊審批程序、完善分類和命名規(guī)則、持續(xù)健全標(biāo)準(zhǔn)體系等十方面支持舉措。

　　監(jiān)管動(dòng)態(tài)

　　1.7月2日，國家藥監(jiān)局就《醫(yī)療器械出口銷售證明管理規(guī)定（修訂草案征求意見稿）》公開征求意見，意見反饋時(shí)間截至8月2日。征求意見稿闡述了醫(yī)療器械銷售出口證明的申請(qǐng)條件、辦理流程、編號(hào)方式、有效期、主體責(zé)任及信息公開要求，旨在規(guī)范藥品監(jiān)督管理部門出具醫(yī)療器械出口銷售證明的服務(wù)性事項(xiàng)辦理，支持醫(yī)療器械產(chǎn)品出口貿(mào)易。

　　2.7月2日，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱器審中心）發(fā)布的《醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)審核結(jié)果公示（2025年第8號(hào)）》顯示，賽存（北京）生物科技有限公司申請(qǐng)的輔助生殖復(fù)蘇液套裝，因?qū)儆凇傲腥雵抑攸c(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療器械”，擬予以優(yōu)先審批；Organon LLC申請(qǐng)的子宮負(fù)壓產(chǎn)后止血球囊導(dǎo)管及附件，因?qū)儆凇芭R床急需，且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械”，擬予以優(yōu)先審批。公示時(shí)間為7月2日至7月9日。

　　3.7月2日，器審中心發(fā)布的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2025年第6號(hào)）》顯示，擬同意深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司申請(qǐng)的乳腺超聲輔助評(píng)估軟件、無錫蕾明視康科技有限公司申請(qǐng)的后房有晶體眼屈光矯正型人工晶狀體等14款產(chǎn)品進(jìn)入特別審查程序。公示時(shí)間為7月2日至7月16日。

　　4.7月4日，器審中心就《矯形器產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》公開征求意見，意見反饋時(shí)間截至8月3日。根據(jù)征求意見稿，該指導(dǎo)原則適用于按第二類醫(yī)療器械管理的矯形器產(chǎn)品。征求意見稿提出了矯形器產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的要求，包括監(jiān)管信息、綜述資料、非臨床資料等方面的具體審查要點(diǎn)。

　　5.7月4日，中國食品藥品檢定研究院（以下簡(jiǎn)稱中檢院）就《采用腦機(jī)接口技術(shù)的醫(yī)療器械 RACA機(jī)器人運(yùn)動(dòng)意圖編解碼性能測(cè)試方法》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)申請(qǐng)公開征求意見，意見反饋截止日期為7月12日。該征求意見稿介紹了腦機(jī)接口醫(yī)療器械編碼解碼性能的測(cè)試方法、流程與評(píng)價(jià)指標(biāo)等，旨在為采用腦機(jī)接口技術(shù)的RACA機(jī)器人安全性、有效性和可靠性提供客觀評(píng)價(jià)方法，為生產(chǎn)、質(zhì)控和監(jiān)管提供技術(shù)手段。

　　6.7月7日，中檢院發(fā)布《2024—2025年度藥械組合產(chǎn)品屬性界定結(jié)果匯總》，公開2024年6月1日至2025年5月31日期間的78個(gè)藥械組合產(chǎn)品屬性界定結(jié)果，其中7個(gè)產(chǎn)品建議按照以藥品為主的藥械組合產(chǎn)品申請(qǐng)注冊(cè)；47個(gè)產(chǎn)品建議按照以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品申請(qǐng)注冊(cè)；22個(gè)產(chǎn)品建議不屬于藥械組合產(chǎn)品，應(yīng)按藥品申請(qǐng)注冊(cè)；2個(gè)產(chǎn)品建議不屬于藥械組合產(chǎn)品，應(yīng)按醫(yī)療器械申請(qǐng)注冊(cè)。

　　7.7月9日，器審中心就《神經(jīng)修復(fù)材料產(chǎn)品審評(píng)要點(diǎn)（征求意見稿）》公開征求意見，意見反饋時(shí)間截至7月25日。該征求意見稿適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中13-10-04的神經(jīng)修復(fù)材料，提出了神經(jīng)修復(fù)材料產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的要求，涵蓋了監(jiān)管信息、綜述資料、非臨床資料等方面的具體審查要點(diǎn)。

　　8.7月9日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，依據(jù)企業(yè)申請(qǐng)，注銷11家企業(yè)共17個(gè)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證，包括法國萊倫技術(shù)公司的咽鼓管壓力測(cè)量?jī)x（注冊(cè)證編號(hào)：國械注進(jìn)20162072333）、富士膠片醫(yī)療健康株式會(huì)社的腦功能定量成像裝置（注冊(cè)證編號(hào)；國械注進(jìn)20202070183）、上海安翰醫(yī)療技術(shù)有限公司的膠囊式內(nèi)窺鏡系統(tǒng)（注冊(cè)證編號(hào)：國械注準(zhǔn)20173061370）等。

　　9.7月10日，國家藥監(jiān)局發(fā)布的《各省醫(yī)療器械許可備案相關(guān)信息（截至2025年6月30日）》顯示，截至2025年6月30日，各?。▍^(qū)、市）有效期內(nèi)境內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證共計(jì)13萬余個(gè)、備案證超16.9萬個(gè)；醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證共計(jì)近2萬個(gè)、備案證超2.4萬個(gè)；醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證共計(jì)50萬余個(gè)、備案證超158萬余個(gè)；醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案39萬余個(gè)；醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案1257個(gè)。

　　產(chǎn)品上市

　　近期，國家藥監(jiān)局發(fā)布10期醫(yī)療器械批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息，共包括857個(gè)受理號(hào)，涉及熱稀釋漂浮導(dǎo)管等產(chǎn)品。

　　行業(yè)企業(yè)

　　1.6月30日，上海睿視健康科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱睿視科技）完成數(shù)千萬元A2輪融資。該輪融資由金科君創(chuàng)獨(dú)家投資，所募集的資金將重點(diǎn)用于公司核心產(chǎn)品的研發(fā)迭代、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)加速及市場(chǎng)渠道拓展。睿視科技成立于2017年，是一家專注于兒童青少年近視防控領(lǐng)域的醫(yī)療器械企業(yè)。

　　2.7月9日，浙江數(shù)問生物技術(shù)有限公司（以下簡(jiǎn)稱數(shù)問生物）完成近億元C1輪融資并開啟C2輪融資。C1輪融資由金創(chuàng)投領(lǐng)投，老股東元生創(chuàng)投持續(xù)注資，所募集的資金將用于加速公司診斷產(chǎn)品的國內(nèi)外市場(chǎng)推廣，同時(shí)加大新產(chǎn)品研發(fā)投入，進(jìn)一步豐富和完善公司女性健康精準(zhǔn)診療產(chǎn)品管線。數(shù)問生物成立于2010年，專注于女性健康體外診斷試劑開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)服務(wù)。

　　集中采購

　　根據(jù)京津冀醫(yī)藥聯(lián)合采購平臺(tái)公開信息，京津冀“3+N”聯(lián)盟于7月7日發(fā)布的《京津冀“3+N”聯(lián)盟肝功生化類檢測(cè)試劑帶量聯(lián)動(dòng)采購增補(bǔ)產(chǎn)品公告》顯示，采購周期內(nèi)，西門子醫(yī)學(xué)診斷（上海）有限公司申請(qǐng)?jiān)鲅a(bǔ)的γ-谷氨酰基轉(zhuǎn)移酶測(cè)定試劑盒（GCANA底物法）符合采購文件要求，可視為中選產(chǎn)品；于7月8日發(fā)布的《京津冀“3+N”聯(lián)盟腎功、心肌酶生化類檢測(cè)試劑帶量聯(lián)動(dòng)采購增補(bǔ)產(chǎn)品公告》顯示，采購周期內(nèi)，北京九強(qiáng)生物技術(shù)股份有限公司申請(qǐng)?jiān)鲅a(bǔ)的31項(xiàng)產(chǎn)品符合采購文件要求，可視為中選產(chǎn)品。

　?。ū緢?bào)實(shí)習(xí)記者薛靜文整理）

(責(zé)任編輯：張可欣)