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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 近日，福建省藥品審核查驗(yàn)中心（以下簡(jiǎn)稱“中心”）再次以“零缺陷”的優(yōu)異成績(jī)，順利通過ISO9001質(zhì)量管理體系換證審核。這標(biāo)志著中心自2022年8月首次獲得認(rèn)證以來，已連續(xù)四年在第三方權(quán)威審核中保持“零缺陷”記錄，質(zhì)量管理體系運(yùn)行的成熟度、穩(wěn)定性和有效性得到持續(xù)驗(yàn)證，為全省藥品檢查工作提供了堅(jiān)實(shí)的規(guī)范化基礎(chǔ)和質(zhì)量保障。

　　“零缺陷”的背后，是中心四年來對(duì)質(zhì)量管理體系精耕細(xì)作、持續(xù)優(yōu)化的不懈努力。中心自2021年7月成立以來，始終以ISO9001標(biāo)準(zhǔn)為基石，緊密對(duì)標(biāo)國(guó)家藥監(jiān)局核查中心評(píng)估指標(biāo)和國(guó)際PIC/S審計(jì)清單等國(guó)內(nèi)外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)，推動(dòng)體系文件持續(xù)迭代更新，文件變更幅度超70%。通過精準(zhǔn)填補(bǔ)管理空白、系統(tǒng)整合冗余流程、科學(xué)修訂運(yùn)行程序，體系文件的科學(xué)性、規(guī)范性和適用性不斷增強(qiáng)。人才支撐是體系落地的關(guān)鍵。中心堅(jiān)持“內(nèi)培外送”策略，將質(zhì)量管理深度融入省級(jí)檢查員年度培訓(xùn)，常態(tài)化開展內(nèi)審員專項(xiàng)培訓(xùn)，目前持有ISO9001內(nèi)審員資質(zhì)的骨干已達(dá)20名，并積極參與WHO、國(guó)家藥監(jiān)局核查中心等舉辦的質(zhì)量管理專題培訓(xùn)，確保理念方法與時(shí)俱進(jìn)。

　　特別是今年以來，中心在鞏固既有成果基礎(chǔ)上，重點(diǎn)推進(jìn)機(jī)制創(chuàng)新：一是深化應(yīng)用“雙軌制”質(zhì)量監(jiān)督模式。覆蓋檢查業(yè)務(wù)全流程與內(nèi)部管理效能，科學(xué)設(shè)置并實(shí)踐應(yīng)用163項(xiàng)關(guān)鍵質(zhì)量指標(biāo)，顯著提升了監(jiān)督的系統(tǒng)性和問題整改的及時(shí)性。二是全面推行標(biāo)準(zhǔn)化模塊化檢查。將檢查事項(xiàng)細(xì)化為39個(gè)功能模塊，配套完善檢查規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)，有效統(tǒng)一了檢查尺度，縮短了新進(jìn)檢查員培養(yǎng)周期，現(xiàn)場(chǎng)檢查的規(guī)范性和工作效率得到切實(shí)提升。

　　面向未來，中心將以此次換證為新起點(diǎn)，推動(dòng)質(zhì)量管理體系向更高水平邁進(jìn)。重點(diǎn)方向包括：一是優(yōu)化運(yùn)行效率，推行“輕量化”文件流程管理；二是強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)防控，推動(dòng)質(zhì)量管理重心前移，構(gòu)建更完善的前瞻性風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與應(yīng)對(duì)機(jī)制；三是加快信息化建設(shè)步伐，利用數(shù)字化手段提升質(zhì)量管理的精準(zhǔn)化和高效化；四是厚植質(zhì)量文化，持續(xù)加強(qiáng)全員質(zhì)量意識(shí)，使追求質(zhì)量卓越成為自覺行動(dòng)。（陳鷺穎）

(責(zé)任編輯：宋莉)