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6月份中美歐批準(zhǔn)上市的新藥中，中國(guó)批準(zhǔn)的新藥數(shù)量最多，為7款；歐盟批準(zhǔn)5款；美國(guó)批準(zhǔn)3款新藥上市。

中國(guó)批準(zhǔn)七款新藥上市

今年6月，我國(guó)共批準(zhǔn)7款新藥上市。根據(jù)Pharmadigger數(shù)據(jù)庫(kù)，其中瑪仕度肽注射液、注射用伏欣奇拜單抗、酒石酸泰瑞西利膠囊和注射用鹽酸伊吡諾司他均為全球范圍內(nèi)首次批準(zhǔn)上市的新藥，且均為我國(guó)企業(yè)自主研發(fā)。

瑞維那新吸入溶液（商品名：Yupelri）是一款由Theravance Biopharma研發(fā)的長(zhǎng)效毒蕈堿拮抗劑，具有高度肺部靶向性。暉致醫(yī)藥于2019年獲得該產(chǎn)品在大中華區(qū)的霧化劑型獨(dú)家開(kāi)發(fā)與商業(yè)化權(quán)益。該藥本次獲批主要基于在中國(guó)開(kāi)展的Ⅲ期臨床試驗(yàn)，結(jié)果顯示，該藥相較安慰劑可顯著改善第一秒用力呼氣量（FEV1），達(dá)到主要療效終點(diǎn)。瑞維那新吸入溶液最早于2018年11月在美國(guó)獲批上市。

鹽酸達(dá)利雷生片（商品名：科唯可）是Idorsia公司研發(fā)的一款雙重食欲素受體拮抗劑，其機(jī)制區(qū)別于傳統(tǒng)鎮(zhèn)靜催眠藥物，不通過(guò)抑制中樞神經(jīng)系統(tǒng)誘導(dǎo)睡眠，而是通過(guò)阻斷促進(jìn)覺(jué)醒的神經(jīng)肽——食欲素A和食欲素B與其受體結(jié)合，幫助患者更容易入睡并保持睡眠，且引起嗜睡的風(fēng)險(xiǎn)較低。該藥本次獲批基于一項(xiàng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)，結(jié)果顯示，其在入睡時(shí)間、夜間覺(jué)醒時(shí)間等多項(xiàng)睡眠指標(biāo)上均顯著優(yōu)于安慰劑。達(dá)利雷生最早于2022年1月在美國(guó)獲批上市，先聲藥業(yè)于2022年11月與Idorsia公司達(dá)成協(xié)議，獲得該藥在大中華區(qū)的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。

瑪仕度肽注射液（商品名：信爾美）由信達(dá)生物與禮來(lái)聯(lián)合開(kāi)發(fā)，是一款GCG/GLP-1雙受體激動(dòng)劑，用于減重治療。該藥本次獲批基于一項(xiàng)在超重或肥胖受試者中開(kāi)展的Ⅲ期GLORY-1研究，結(jié)果顯示，瑪仕度肽4mg和6mg劑量組在第32周和第48周的體重相對(duì)基線變化百分比，以及在體重下降超過(guò)5%、10%、15%的受試者比例方面均顯著優(yōu)于安慰劑組，達(dá)到主要及所有關(guān)鍵次要終點(diǎn)。

注射用蘇維西塔單抗（商品名：恩澤舒）是先聲藥業(yè)從Epitomics公司收購(gòu)的新一代重組人源化抗VEGF單克隆抗體，可選擇性結(jié)合VEGF并阻斷其生物活性，從而減少腫瘤血管生成并抑制腫瘤生長(zhǎng)。該藥本次獲批主要基于治療鉑類化療耐藥卵巢癌的Ⅲ期SCORES研究，結(jié)果顯示，蘇維西塔單抗治療組較安慰劑組顯著延長(zhǎng)無(wú)進(jìn)展生存期。

注射用伏欣奇拜單抗（商品名：金蓓欣）是金賽藥業(yè)自主研發(fā)的一種抗白介素1-β（IL-1β）全人源單克隆抗體，IL-1β是一種典型的促炎細(xì)胞因子，可以刺激局部和全身的炎癥反應(yīng)。在骨關(guān)節(jié)炎患者中，IL-1β可刺激多種金屬蛋白酶的產(chǎn)生，導(dǎo)致結(jié)締組織破裂，抑制膠原蛋白的產(chǎn)生，從而對(duì)關(guān)節(jié)軟骨產(chǎn)生負(fù)面影響。該藥本次獲批主要基于其Ⅲ期臨床研究結(jié)果，伏欣奇拜單抗組在72小時(shí)急性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎疼痛緩解的視覺(jué)模擬評(píng)分（VAS）上非劣效于復(fù)方倍他米松，且48小時(shí)后的疼痛VAS評(píng)分下降程度比復(fù)方倍他米松組趨勢(shì)更明顯。

酒石酸泰瑞西利膠囊（商品名：康美納）是貝達(dá)藥業(yè)自主研發(fā)的選擇性CDK4/6激酶抑制劑，可通過(guò)抑制Rb蛋白磷酸化，阻斷Rb陽(yáng)性腫瘤細(xì)胞的增殖通路。其對(duì)CDK4/6的靶向活性與已上市同類藥物相當(dāng)，但在亞型選擇性上更具優(yōu)勢(shì)。該藥本次獲批基于BTP-66732研究數(shù)據(jù)，結(jié)果顯示，泰瑞西利聯(lián)合氟維司群治療激素受體（HR）陽(yáng)性和人表皮生長(zhǎng)因子2（HER2）陰性局部晚期或復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者，可顯著延長(zhǎng)無(wú)進(jìn)展生存期，優(yōu)于氟維司群?jiǎn)嗡幹委煛?br/>

注射用鹽酸伊吡諾司他（商品名：貝特琳）是必貝特醫(yī)藥自主研發(fā)的一種磷脂酰肌醇-3-激酶（PI3K）和組蛋白去乙?；福℉DAC）雙靶點(diǎn)抑制劑。相比單靶點(diǎn)PI3K抑制劑或HDAC抑制劑，其在多種血液瘤及實(shí)體瘤中活性顯著提高，顯示出廣譜抗腫瘤活性。該藥本次獲批主要基于一項(xiàng)在93例復(fù)發(fā)/難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤患者中進(jìn)行的Ⅱb期臨床試驗(yàn)，結(jié)果顯示，其獨(dú)立影像評(píng)估委員會(huì)和研究者評(píng)估的客觀緩解率均達(dá)到附條件上市標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)可顯著延長(zhǎng)總生存期。

美國(guó)批準(zhǔn)三款新藥上市

6月份，美國(guó)共批準(zhǔn)3款新藥上市。根據(jù)Pharmadigger數(shù)據(jù)庫(kù)，Taletrectinib和Clesrovimab為全球范圍內(nèi)首次批準(zhǔn)。

Garadacimab（商品名：Andembry）是CSL公司研發(fā)的一種抗活化型因子Ⅻ（FⅫa）的單克隆抗體，可特異性抑制FⅫa，從而阻斷導(dǎo)致水腫形成的激肽釋放級(jí)聯(lián)反應(yīng)。在遺傳性血管性水腫（HAE）患者中，F(xiàn)Ⅻa的異?；罨菍?dǎo)致疾病反復(fù)發(fā)作的核心機(jī)制。Garadacimab通過(guò)在反應(yīng)早期階段精準(zhǔn)干預(yù)，有效抑制了水腫的發(fā)生。該藥本次獲批基于VANGUARD研究的積極結(jié)果，62%的患者在整個(gè)治療期間未出現(xiàn)任何HAE發(fā)作，達(dá)到主要研究終點(diǎn)。Garadacimab最早于2025年2月在歐盟獲批上市。

Taletrectinib（商品名：Ibtrozi）是第一三共開(kāi)發(fā)的一款新一代ROS1酪氨酸激酶抑制劑，2018年授權(quán)給葆元醫(yī)藥進(jìn)行開(kāi)發(fā)，2024年4月Nuvation通過(guò)收購(gòu)葆元醫(yī)藥獲得該藥的全球權(quán)益。該藥本次獲批基于兩項(xiàng)單臂Ⅱ期臨床研究（TRUST-Ⅰ和TRUST-Ⅱ）數(shù)據(jù)。在TRUST-Ⅰ研究中，曾接受過(guò)TKI治療的患者在接受Taletrectinib治療后，確證的客觀緩解率為52%，中位緩解持續(xù)時(shí)間為13.2個(gè)月，中位隨訪時(shí)間為33個(gè)月；在TRUST-Ⅱ研究中，確證的客觀緩解率為62%，顯示出良好的抗腫瘤活性。

Clesrovimab（商品名：Enflonsia）是默沙東自主研發(fā)的半衰期延長(zhǎng)的單克隆抗體，可作為被動(dòng)免疫手段，用于預(yù)防呼吸道合胞病毒（RSV）引起的疾病。無(wú)論嬰兒出生體重如何，都可以相同的單次劑量進(jìn)行給藥。該藥本次獲批基于Ⅱ/Ⅲ期CLEVER研究結(jié)果，研究評(píng)估了單次給藥Clesrovimab在早產(chǎn)兒及足月嬰兒中的安全性與有效性。主要終點(diǎn)為：在接受單次給藥后150天內(nèi)，Clesrovimab相較于安慰劑是否能顯著降低與RSV相關(guān)、需醫(yī)療干預(yù)的下呼吸道感染（MALRI）發(fā)生率。結(jié)果顯示，其在RSV疾病預(yù)防方面具有顯著效果。

歐盟批準(zhǔn)五款新藥上市

6月份，歐盟批準(zhǔn)5款新藥上市。根據(jù)Pharmadigger數(shù)據(jù)庫(kù)，Sepiapterin為全球范圍內(nèi)首次批準(zhǔn)。

Vanzacaftor/Tezacaftor/Deutivacaftor（商品名：Alyftrek）是Vertex制藥自主研發(fā)的CFTR調(diào)節(jié)劑，專門針對(duì)囊性纖維化患者設(shè)計(jì)。該藥由3種活性成分組成：Vanzacaftor和Tezacaftor可協(xié)同增加細(xì)胞表面CFTR蛋白的表達(dá)量，Deutivacaftor則增強(qiáng)CFTR通道的開(kāi)放概率。三者共同作用，改善細(xì)胞膜上鹽和水的通透性，從而改善囊性纖維化的臨床癥狀。該藥最早于2024年12月在美國(guó)獲批上市。

Zanidatamab（商品名：Ziihera）是Jazz制藥自主研發(fā)的一種雙重特異性HER2靶向抗體，能夠同時(shí)結(jié)合HER2蛋白的兩個(gè)不同胞外結(jié)構(gòu)域。這種獨(dú)特的結(jié)構(gòu)賦予其多重抗腫瘤機(jī)制，包括雙重HER2信號(hào)通路阻斷、增強(qiáng)抗體與受體的結(jié)合能力，以及促進(jìn)HER2從腫瘤細(xì)胞表面的內(nèi)吞和降解，從而有效降低腫瘤細(xì)胞表面HER2表達(dá)。Zanidatamab最早于2024年11月在美國(guó)獲批上市。

Sepiapterin（商品名：Sephience）是PTC制藥自主研發(fā)的一種天然BH4酶輔因子的前體分子，BH4是苯丙氨酸羥化酶（PAH）活性所必需的重要輔因子。Sepiapterin通過(guò)“藥理伴侶”機(jī)制起效，即其本身及其轉(zhuǎn)化產(chǎn)物BH4可結(jié)合并穩(wěn)定變異型PAH酶，從而提高其活性，尤其適用于傳統(tǒng)BH4治療無(wú)效的苯丙酮尿癥（PKU）患者。該藥獲批主要基于Ⅲ期APHENITY研究，結(jié)果顯示，該藥顯著降低了血液中苯丙氨酸水平，療效具統(tǒng)計(jì)學(xué)意義；長(zhǎng)期隨訪進(jìn)一步確認(rèn)其效果持久，且顯著放寬了患者的飲食限制。

Teprotumumab（商品名：Tepezza）是Horizon公司自主研發(fā)的胰島素樣生長(zhǎng)因子1受體（IGF-1R）單克隆抗體，可阻斷IGF-1及其相關(guān)配體或激動(dòng)型抗體介導(dǎo)的IGF-1R信號(hào)通路，從而抑制下游炎癥因子的表達(dá)，減輕局部炎癥反應(yīng)。該藥還可抑制眼眶成纖維細(xì)胞向脂肪細(xì)胞或肌成纖維細(xì)胞分化，從而緩解甲狀腺相關(guān)眼病患者的突眼、復(fù)視及眼部充血、水腫等癥狀。Teprotumumab最早于2020年1月在美國(guó)獲批上市。

Givinostat（商品名：Duvyzat）是Italfarmaco公司開(kāi)發(fā)的可用于治療攜帶任何杜氏肌營(yíng)養(yǎng)不良（DMD）基因變異患者的非類固醇療法，旨在通過(guò)抑制DMD患者體內(nèi)異?；钴S的組蛋白去乙酰化酶，緩解肌肉組織的損害，保護(hù)肌肉超細(xì)纖維的功能。Givinostat最早于2024年3月在美國(guó)獲批上市。

(責(zé)任編輯：劉思慧)