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國(guó)家醫(yī)保局對(duì)2025年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄初步形式審查結(jié)果進(jìn)行公示，534個(gè)藥品通過(guò)形式審查；國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）發(fā)布《骨關(guān)節(jié)炎新藥臨床研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則》，鼓勵(lì)骨關(guān)節(jié)炎創(chuàng)新藥物研發(fā)……8月11日—17日，醫(yī)藥行業(yè)的這些動(dòng)態(tài)值得關(guān)注。

行業(yè)政策及藥監(jiān)動(dòng)態(tài)

1.國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于公示通過(guò)2025年國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)和工傷保險(xiǎn)藥品目錄及商保創(chuàng)新藥目錄調(diào)整初步形式審查的藥品及相關(guān)信息的公告》。公告顯示，2025年共有534個(gè)藥品通過(guò)基本醫(yī)保目錄初步形式審查，121個(gè)藥品通過(guò)商保創(chuàng)新藥目錄初步形式審查。

2.CDE發(fā)布《骨關(guān)節(jié)炎新藥臨床研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則》，鼓勵(lì)針對(duì)骨關(guān)節(jié)炎這一疾病潛在病理生理和結(jié)構(gòu)進(jìn)展的創(chuàng)新藥物開發(fā)。指導(dǎo)原則僅適用于按化學(xué)藥品和治療用生物制品研發(fā)的治療藥物，不包括細(xì)胞治療和基因治療產(chǎn)品。

3.CDE就《罕見病用化學(xué)藥物藥學(xué)研究指導(dǎo)原則（征求意見稿）》公開征求意見。制定該指導(dǎo)原則，旨在提高罕見病藥物研發(fā)效率，鼓勵(lì)和加速推動(dòng)罕見病藥物研發(fā)上市。

4.CDE網(wǎng)站公示8個(gè)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)任務(wù)（詳見表），涉及醋酸地塞米松片等品種。

產(chǎn)品研發(fā)上市信息

1.國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布5期藥品批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息，共包括121個(gè)受理號(hào)，涉及湖南洞庭藥業(yè)股份有限公司等企業(yè)。

2.CDE承辦受理56個(gè)新藥上市申請(qǐng)，包括司美格魯肽注射液等。

3.亞盛醫(yī)藥宣布，公司自主研發(fā)的Bcl-2選擇性抑制劑利沙托克拉聯(lián)合阿扎胞苷治療新診斷的中高危骨髓增生異常綜合征患者的全球注冊(cè)Ⅲ期臨床試驗(yàn)獲美國(guó)食品藥品管理局（FDA）和歐洲藥品管理局（EMA）批準(zhǔn)。

4.啟函生物宣布，公司研發(fā)的通用型雙靶點(diǎn)CAR-T細(xì)胞療法（QT-019B）的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)，計(jì)劃在美國(guó)開展QT-019B治療難治性系統(tǒng)性紅斑狼瘡的臨床試驗(yàn)。

5.紐倫捷生物宣布，公司研發(fā)的基于原位轉(zhuǎn)分化技術(shù)的創(chuàng)新藥NRG-103注射液的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)，可正式開展針對(duì)膠質(zhì)母細(xì)胞瘤的臨床研究。

醫(yī)藥企業(yè)觀察

1.北?？党尚寂c百洋醫(yī)藥達(dá)成股份認(rèn)購(gòu)協(xié)議，百洋醫(yī)藥將以每股1.34港元的價(jià)格認(rèn)購(gòu)北海康成價(jià)值約1億港元的股份。同時(shí)，北?？党膳c百洋醫(yī)藥簽署一項(xiàng)獨(dú)家商業(yè)服務(wù)協(xié)議。根據(jù)該協(xié)議，百洋醫(yī)藥旗下子公司將獲得北?？党善煜绿囟óa(chǎn)品在許可區(qū)域的推廣權(quán)。

2.復(fù)星醫(yī)藥宣布，其控股子公司上海復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司與美國(guó)生物技術(shù)公司Expedition?Therapeutics,Inc.簽訂許可協(xié)議，授予Expedition小分子口服二肽基肽酶1抑制劑XH-S004在許可區(qū)域的開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化權(quán)利。根據(jù)協(xié)議，Expedition將向復(fù)星醫(yī)藥支付最高1.2億美元的不可退還首付款、開發(fā)及監(jiān)管里程碑付款；未來(lái)還將基于XH-S004在許可區(qū)域的年度凈銷售額的達(dá)成情況，支付最高5.25億美元的銷售里程碑款項(xiàng)。

3.京東健康宣布，與知原藥業(yè)簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議。雙方將聚焦皮膚健康領(lǐng)域，在醫(yī)藥供應(yīng)鏈、全域營(yíng)銷、跨境藥品等方面展開合作。知原藥業(yè)將其仿制藥吡美莫司軟膏的獨(dú)家核心包銷權(quán)授予京東健康，并持續(xù)加碼京東生態(tài)平臺(tái)的站內(nèi)外全鏈路資源投入。

4.步長(zhǎng)制藥發(fā)布公告稱，公司控股子公司山東丹紅制藥有限公司擬與山東中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院簽署《技術(shù)轉(zhuǎn)讓（開發(fā)）合同》，以1500萬(wàn)元人民幣的價(jià)格受讓山東中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院擁有的中藥二至調(diào)經(jīng)優(yōu)化方技術(shù)所有權(quán)，用于新藥開發(fā)。

藥品集中采購(gòu)

1.廣東省藥品交易中心發(fā)布《廣東聯(lián)盟常見病慢性病藥品接續(xù)采購(gòu)文件》（以下簡(jiǎn)稱《文件》），開展廣東聯(lián)盟常見病慢性病藥品接續(xù)采購(gòu)工作。根據(jù)《文件》，提供藥品及伴隨服務(wù)的國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)、國(guó)內(nèi)藥品上市許可持有人、境外藥品上市許可持有人境內(nèi)代理人，在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)能力、供應(yīng)穩(wěn)定性、企業(yè)信用等方面達(dá)到本次接續(xù)集采要求的均可參加。本次接續(xù)集采品種范圍包括阿米卡星等品種；采購(gòu)周期原則上為兩年，自中選結(jié)果實(shí)際執(zhí)行日起計(jì)算，首年采購(gòu)期截至2026年12月31日。

2.山西省醫(yī)保局發(fā)布《山西省醫(yī)療保障信息平臺(tái)藥品掛網(wǎng)規(guī)則（試行）》，自2025年10月1日起施行。在價(jià)格聯(lián)動(dòng)方面，要求新增掛網(wǎng)藥品需提供申報(bào)產(chǎn)品全國(guó)掛網(wǎng)價(jià)格最低的六個(gè)省級(jí)平臺(tái)掛網(wǎng)價(jià)。申報(bào)掛網(wǎng)價(jià)格不得高于全國(guó)省級(jí)平臺(tái)最低掛網(wǎng)價(jià)。如新增掛網(wǎng)產(chǎn)品為國(guó)家組織集采藥品未中選的同通用名同劑型原研藥品、參比制劑、通過(guò)一致性評(píng)價(jià)藥品，申報(bào)掛網(wǎng)價(jià)格不得高于“上海市梯度降價(jià)”結(jié)果。

3.上海市醫(yī)藥集中招標(biāo)采購(gòu)事務(wù)管理所發(fā)布《關(guān)于開展全國(guó)中成藥采購(gòu)聯(lián)盟集中采購(gòu)（ZCYLM-2024-2）中選品種申報(bào)掛網(wǎng)工作的通知》，上海將對(duì)全國(guó)中成藥集采首批擴(kuò)圍接續(xù)藥品進(jìn)行掛網(wǎng)，申報(bào)掛網(wǎng)時(shí)間為2025年8月12日至8月29日。（劉鶴整理）

(責(zé)任編輯：劉思慧)