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根據(jù)美國Clinicaltrial數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)，今年7月份，全球新開由企業(yè)資本主導(dǎo)的臨床試驗(yàn)總數(shù)為723項(xiàng)，數(shù)量較6月份下降6.47%；單月新開臨床試驗(yàn)數(shù)量高于去年同期水平，同比上升9.21%。泛糖尿病為7月份最熱研發(fā)領(lǐng)域。

熱門領(lǐng)域分布

從7月份新開臨床試驗(yàn)熱門適應(yīng)證來看，泛糖尿病為最主要的熱門研發(fā)領(lǐng)域，新開臨床試驗(yàn)26項(xiàng)，環(huán)比上漲23.18%，同比上漲18.18%。其次為乳腺癌，新開臨床試驗(yàn)數(shù)量與6月份持平，與去年同期相比上漲9.52%。值得注意的是，7月份新開臨床試驗(yàn)數(shù)量上升幅度最大的熱門適應(yīng)證為阿爾茨海默病，由6月份的5項(xiàng)上升至16項(xiàng)，上升幅度為220.00%；數(shù)量下降幅度最大的適應(yīng)證為肥胖，由6月份的21項(xiàng)下降到12項(xiàng)，下降幅度為42.86%。（詳見表1）

對新開臨床試驗(yàn)的發(fā)起企業(yè)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)后發(fā)現(xiàn)，7月份發(fā)起臨床試驗(yàn)最多的企業(yè)為阿斯利康，新開臨床試驗(yàn)13項(xiàng)，環(huán)比下降31.55%，同比上升8.33%。其次為諾華，新開臨床試驗(yàn)12項(xiàng)，環(huán)比上漲33.33%，同比增長50%。新開臨床試驗(yàn)數(shù)量上升幅度最大的企業(yè)為默沙東，與6月份相比上升了266.67%。值得注意的是，我國藥企恒瑞醫(yī)藥和康方生物7月份分別新開7項(xiàng)和6項(xiàng)臨床試驗(yàn)，進(jìn)入新開臨床試驗(yàn)數(shù)量排名前十榜單。（詳見表2）

對臨床試驗(yàn)的申請國家和地區(qū)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)后發(fā)現(xiàn)，7月份美國仍為臨床試驗(yàn)開展最為主要的國家，新開臨床試驗(yàn)217項(xiàng)，相較6月份下降了6.06%。其次是中國，新開臨床試驗(yàn)數(shù)量為95項(xiàng)。7月份新開臨床試驗(yàn)數(shù)量月增長幅度最大的是加拿大，由6月份的9項(xiàng)增長至19項(xiàng)，增長幅度為111.11%。

頭部企業(yè)表現(xiàn)

7月份新開臨床試驗(yàn)數(shù)量排名前三的企業(yè)分別為阿斯利康、諾華和默沙東，數(shù)量分別為13項(xiàng)、12項(xiàng)、11項(xiàng)。

阿斯利康7月份新開的13項(xiàng)臨床試驗(yàn)中，有3項(xiàng)為Ⅲ期臨床試驗(yàn)，適應(yīng)證均為腫瘤。其中一項(xiàng)的適應(yīng)證為前列腺癌（NCT06952803），試驗(yàn)藥物為Saruparib。該藥是一種新一代PARP1選擇性抑制劑，主要作用是抑制腫瘤細(xì)胞的DNA修復(fù)能力。另一項(xiàng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)的適應(yīng)證為晚期透明細(xì)胞腎細(xì)胞癌（NCT07000149），試驗(yàn)藥物為Volrustomig，該藥是一種新型PD-1/CTLA-4雙特異性抗體。剩余一項(xiàng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)的適應(yīng)證為子宮內(nèi)膜癌（NCT07044336），試驗(yàn)藥物為Puxitatug samrotecan。該藥作為一種靶向B7-H4的拓?fù)洚悩?gòu)酶1抑制劑抗體偶聯(lián)藥物（ADC），在癌癥治療領(lǐng)域備受關(guān)注。

諾華7月份新開的12項(xiàng)臨床試驗(yàn)中，有5項(xiàng)為Ⅲ期臨床試驗(yàn)，其中兩項(xiàng)的試驗(yàn)藥物均為Remibrutinib，適應(yīng)證分別為慢性自發(fā)性蕁麻疹（NCT06868212）和復(fù)發(fā)性多發(fā)性硬化癥（NCT06846281）。Remibrutinib是一種口服BTK抑制劑，主要通過抑制BTK級聯(lián)反應(yīng)減少組胺釋放，緩解瘙癢、風(fēng)團(tuán)等癥狀。另有一項(xiàng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)的適應(yīng)證為前列腺癌（NCT06855277），試驗(yàn)藥物為AAA817，該藥是一款靶向前列腺特異性膜抗原（PSMA）的放射性核素偶聯(lián)藥物（RDC）。還有一項(xiàng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)的適應(yīng)證為腎病（NCT06858319），試驗(yàn)藥物為Zigakibart。該藥是一種人源化I gG4單克隆抗體，可特異性結(jié)合增殖誘導(dǎo)配體（APRIL），抑制B細(xì)胞及漿細(xì)胞產(chǎn)生抗體，從而對I gA腎病起到治療作用。剩余一項(xiàng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)的適應(yīng)證為夜間發(fā)作性血紅蛋白尿癥（NCT06934967），試驗(yàn)藥物為Iptacopan。公開信息顯示，該藥是諾華研發(fā)的首個(gè)口服補(bǔ)體系統(tǒng)調(diào)節(jié)因子B靶向抑制劑，通過抑制B因子阻斷旁路途徑放大循環(huán)，用于治療補(bǔ)體驅(qū)動(dòng)型腎病。

默沙東7月份新開的11項(xiàng)臨床試驗(yàn)中，有3項(xiàng)為Ⅲ期臨床試驗(yàn)。其中一項(xiàng)適應(yīng)證為結(jié)直腸癌（NCT06997497），試驗(yàn)藥物為MK-1084，該藥是一款為治療KRAS G12C突變型腫瘤而設(shè)計(jì)的抑制劑。另一項(xiàng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)的適應(yīng)證為乳腺癌（NCT07060807），試驗(yàn)藥物為Patritumab deruxtecan。該藥是一種靶向HER3的ADC藥物，由全人源化抗HER3 IgG1單克隆抗體與拓?fù)洚悩?gòu)酶Ⅰ抑制劑通過可切割四肽接頭連接而成。剩余一項(xiàng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)的適應(yīng)證為艾滋病病毒（HIV）感染（NCT07044297），試驗(yàn)藥物為MK-8527，該藥是一種HI V抑制劑和核苷逆轉(zhuǎn)錄酶易位抑制劑（NRTTI）。

恒瑞醫(yī)藥7月份新開的7項(xiàng)臨床試驗(yàn)中，包含一項(xiàng)Ⅱ期臨床試驗(yàn)、兩項(xiàng)Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)、4項(xiàng)Ⅰ期臨床試驗(yàn)。其中，Ⅱ期臨床試驗(yàn)的適應(yīng)證為小兒手術(shù)鎮(zhèn)靜（NCT07036419），試驗(yàn)藥物為注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖。該藥是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的1類創(chuàng)新麻醉鎮(zhèn)靜藥，通過激動(dòng)GABAA受體發(fā)揮鎮(zhèn)靜作用，屬于苯二氮艸卓類藥物。該藥最早于2019年12月在我國獲批用于常規(guī)胃鏡檢查的鎮(zhèn)靜。兩項(xiàng)Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)的適應(yīng)證分別為晚期實(shí)體瘤（NCT07070349）和前列腺癌患者正電子發(fā)射斷層顯像（PET）（NCT07056439），試驗(yàn)藥物分別為HRS-6213和HRS-1738。4項(xiàng)Ⅰ期臨床試驗(yàn)中，有兩項(xiàng)試驗(yàn)藥物均為HRS-8427，試驗(yàn)對象均為健康志愿者；另外兩項(xiàng)Ⅰ期臨床試驗(yàn)中，一項(xiàng)試驗(yàn)對象為健康志愿者，試驗(yàn)藥物為HR091506（NCT07076459），另一項(xiàng)試驗(yàn)對象為2型糖尿病患者，試驗(yàn)藥物為SHR-3167。

康方生物7月份新開的6項(xiàng)臨床試驗(yàn)中，包含一項(xiàng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)、一項(xiàng)Ⅱ期臨床試驗(yàn)和4項(xiàng)Ⅰ期臨床試驗(yàn)。Ⅲ期臨床試驗(yàn)的適應(yīng)證為胃和胃食管交界處（GEJ）腺癌（NCT07023315），試驗(yàn)藥物為Cadonilimab，該藥是一種靶向PD1/CTLA4的IgG1支架Fc工程人源化雙特異性抗體。Ⅱ期臨床試驗(yàn)的適應(yīng)證為肝細(xì)胞癌（NCT07052253），試驗(yàn)藥物為Tinengotinib。公開信息顯示，該藥是一款全球首創(chuàng)的多靶點(diǎn)激酶（MTK）抑制劑，通過靶向FGFR/VEGFR、JAK和Aurora激酶三大關(guān)鍵通路，精準(zhǔn)抑制腫瘤細(xì)胞增殖、血管生成及免疫逃逸。

（數(shù)據(jù)來源于美國Clinicaltrial數(shù)據(jù)庫，統(tǒng)計(jì)時(shí)間為8月5日）

(責(zé)任編輯：劉思慧)