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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者王曉冬） 9月9日，北京藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站大興站（以下簡(jiǎn)稱“大興服務(wù)站”）在大興生物醫(yī)藥基地正式揭牌成立。這是繼昌平區(qū)、經(jīng)開區(qū)之后，北京市設(shè)立的第3家市級(jí)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站，標(biāo)志著企業(yè)創(chuàng)新成本進(jìn)一步降低，首都生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)服務(wù)網(wǎng)絡(luò)進(jìn)一步完善，企業(yè)獲得藥監(jiān)部門服務(wù)的“物理距離”與藥監(jiān)部門為企業(yè)服務(wù)的“心距離”越來(lái)越近。

　　2023年，北京市藥監(jiān)局在全國(guó)首創(chuàng)設(shè)立省級(jí)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站。截至今年8月底，兩家服務(wù)站已累計(jì)服務(wù)企業(yè)近2000家次，解決企業(yè)問(wèn)題超過(guò)2600個(gè)，累計(jì)幫扶37家進(jìn)入醫(yī)療器械創(chuàng)新通道的企業(yè)產(chǎn)品順利獲批上市，助推40個(gè)人工智能醫(yī)療器械獲批上市。今年以來(lái)，又成功推動(dòng)20款創(chuàng)新藥械產(chǎn)品獲批上市，產(chǎn)品包括全國(guó)首個(gè)干細(xì)胞治療藥物、冠狀動(dòng)脈介入手術(shù)控制系統(tǒng)、數(shù)字手術(shù)顯微鏡等多個(gè)突破性創(chuàng)新產(chǎn)品，數(shù)量位居全國(guó)前列。

　　記者了解到，服務(wù)站主要提供5種服務(wù)模式：

　　——審評(píng)審批服務(wù)前置。針對(duì)創(chuàng)新藥械項(xiàng)目，提供注冊(cè)申報(bào)資料形式審查、臨床試驗(yàn)核查、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查等“一對(duì)一”上門服務(wù)，推動(dòng)審評(píng)環(huán)節(jié)前置介入，縮短產(chǎn)品上市周期。

　　——定時(shí)咨詢高頻服務(wù)。通過(guò)“北京藥監(jiān)”公眾號(hào)、服務(wù)二維碼等渠道，建立每周咨詢預(yù)告機(jī)制，集中解答企業(yè)注冊(cè)申報(bào)、體系核查、持有人變更等高頻問(wèn)題。

　　——搭建資源對(duì)接平臺(tái)。聯(lián)合屬地政府、科研院所及產(chǎn)業(yè)園區(qū)，定期舉辦政策沙龍、項(xiàng)目路演及產(chǎn)學(xué)研對(duì)接活動(dòng)，促進(jìn)創(chuàng)新要素高效配置。

　　——構(gòu)建培訓(xùn)指導(dǎo)體系。開設(shè)專題公開課、駐站人員實(shí)訓(xùn)及企業(yè)定制培訓(xùn)，涵蓋注冊(cè)審評(píng)、核查檢查、臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)等領(lǐng)域。

　　——幫助展示創(chuàng)新成果。設(shè)立服務(wù)展廳，通過(guò)案例展播、成果推介等形式，宣傳本土創(chuàng)新產(chǎn)品，助力企業(yè)拓展市場(chǎng)。

　　服務(wù)站經(jīng)過(guò)兩年多的運(yùn)行發(fā)展，提供的全鏈條服務(wù)愈發(fā)成熟完善，從研發(fā)初期技術(shù)指導(dǎo)，到臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)、注冊(cè)申報(bào)輔導(dǎo)，再到生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，全程陪伴產(chǎn)品上市，降低了企業(yè)創(chuàng)新成本，服務(wù)站已經(jīng)成為北京市為生物醫(yī)藥企業(yè)提供服務(wù)的重要平臺(tái)窗口。

　　大興區(qū)作為首都生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的重要基地，已集聚800余家企業(yè)，其中292家是高新技術(shù)企業(yè)，誕生了5款一類創(chuàng)新藥、14款三類創(chuàng)新醫(yī)療器械。此次服務(wù)站建立在大興區(qū)，可以依托大興區(qū)“兩區(qū)”建設(shè)政策紅利，承接國(guó)家藥監(jiān)局的試點(diǎn)政策，如優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批試點(diǎn)、藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批試點(diǎn)等，為企業(yè)創(chuàng)新提供制度保障。大興服務(wù)站的建立，還將進(jìn)一步強(qiáng)化區(qū)域產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢(shì)，吸引上下游企業(yè)集聚，推動(dòng)疫苗、細(xì)胞治療、數(shù)字療法等前沿領(lǐng)域形成產(chǎn)業(yè)集群。

　　記者還了解到，繼大興服務(wù)站之后，北京市第4家藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站——海淀服務(wù)站，也將于近期揭牌。屆時(shí)，全市將形成“東南西北”協(xié)同布局的服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，進(jìn)一步縮小政策服務(wù)半徑，提升企業(yè)獲得感，為首都醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國(guó)際化提供堅(jiān)實(shí)支撐。

(責(zé)任編輯：宋莉)