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　　中國食品藥品網(wǎng)訊  2025年“全國藥品安全宣傳周”期間，為深入貫徹落實(shí)國務(wù)院《關(guān)于深入實(shí)施“人工智能+”行動(dòng)的意見》部署，在國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心指導(dǎo)下，北京市藥監(jiān)局聯(lián)合昌平區(qū)人民政府于9月5日舉辦人工智能醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)要求培訓(xùn)。來自全國醫(yī)療器械監(jiān)管部門、生產(chǎn)企業(yè)、科研院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)代表參加，線上線下共計(jì)1.4萬余人參加。

　　此次培訓(xùn)特邀國家藥監(jiān)局器審中心專家，圍繞人工智能醫(yī)療器械審評(píng)關(guān)注點(diǎn)與常見問題解析、臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)關(guān)鍵要素和常見問題，精準(zhǔn)解讀困擾企業(yè)的人工智能領(lǐng)域醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)難點(diǎn)問題。課程精準(zhǔn)覆蓋人工智能醫(yī)療器械研發(fā)注冊(cè)全流程，既包含算法性能評(píng)估、臨床評(píng)價(jià)要求等核心技術(shù)要點(diǎn)，又涵蓋 “典型產(chǎn)品訓(xùn)練集、測試集及評(píng)價(jià)指標(biāo)相關(guān)要求”“典型產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)要求” 等案例指引，形成 “理論+案例” 的完整知識(shí)體系。

　　一場培訓(xùn)，多方受益。生產(chǎn)企業(yè)破解了研發(fā)和審評(píng)要求把握不準(zhǔn)確的困擾，科研院所明晰了技術(shù)研發(fā)與審評(píng)要求銜接的要求，醫(yī)療機(jī)構(gòu)掌握了創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化中的審評(píng)適配要點(diǎn)，監(jiān)管部門達(dá)成了進(jìn)一步推動(dòng)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展、加強(qiáng)對(duì)企業(yè)注冊(cè)和研發(fā)輔導(dǎo)的目標(biāo)。參訓(xùn)人員表示，人工智能注冊(cè)和研發(fā)中的相關(guān)問題在培訓(xùn)中找到了明確答案，對(duì)培訓(xùn)很滿意。

　　從現(xiàn)場情況來看，無論是線下會(huì)場還是線上直播間，互動(dòng)氛圍都十分熱烈。線下學(xué)員就實(shí)際工作中的疑難問題與專家深入交流，線上留言區(qū)提問持續(xù)活躍，專家答疑環(huán)節(jié)累計(jì)回復(fù)問題超百條，課后填寫的滿意度問卷顯示整體滿意度達(dá)98%以上。

　　今后，北京市藥監(jiān)局將以本次培訓(xùn)為契機(jī)，進(jìn)一步探索與國家藥監(jiān)局器審中心合作機(jī)制，強(qiáng)化對(duì)企宣貫，督促企業(yè)落實(shí)好主體責(zé)任，切實(shí)推動(dòng)醫(yī)療器械創(chuàng)新和高水平發(fā)展。（黨小飛）

(責(zé)任編輯：趙紅)