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7月份，中美歐批準上市的新藥中，中國批準的新藥數(shù)量最多，為7款；美國批準6款；歐盟批準3款新藥上市。

中國批準七款新藥上市

7月份，我國共批準7款新藥上市。根據Pharmadigger數(shù)據庫，除了恩考芬尼膠囊以外，其余6款均為全球范圍內首次批準上市的新藥，且均為我國企業(yè)自主研發(fā)。（詳見表1）

雷尼基奧侖賽注射液（商品名：恒凱萊）是恒潤達生自主研發(fā)的一款靶向CD19的CAR-T療法。該療法利用基因工程技術，使CAR分子表達于T細胞表面，從而特異性識別腫瘤細胞表面的CD19抗原，并通過其胞內結構激活免疫反應，殺傷腫瘤細胞。該藥本次獲批基于Ⅱ期HRAIN01-NHL01-Ⅱ研究，該研究共納入81例復發(fā)/難治性非霍奇金淋巴瘤患者。結果顯示，治療后3個月時約有50%的患者達到客觀緩解。

鹽酸妥諾達非片（商品名：泰妥妥）是揚子江藥業(yè)自主研發(fā)的磷酸二酯酶5（PDE5）抑制劑。該藥在分子結構上具有創(chuàng)新性突破，相較于同類產品，其對PDE5及其他同工酶（如PDE1、PDE6）的選擇性更高。

重組人白蛋白注射液（水稻）（商品名：奧福民）是禾元生物運用植物分子醫(yī)藥技術研發(fā)的藥物，采用了創(chuàng)新的水稻胚乳細胞生物反應器表達體系。相較于酵母表達體系，水稻胚乳細胞表達體系具有安全性好、免疫原性低、成本較低，以及制造過程綠色環(huán)保等特點。該藥本次獲批基于Ⅲ期HY1001-2022-P3研究數(shù)據，主要終點為治療期間血清白蛋白濃度達到35g/L及以上的受試者比例。結果顯示，該藥的療效不劣于對照用人血清白蛋白。

瑪硒洛沙韋片（商品名：濟可舒）是征祥醫(yī)藥自主研發(fā)的新一代聚合酶酸性蛋白（PA）核酸內切酶抑制劑，具有廣譜抗流感病毒的特性。該藥本次獲批基于一項Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗，結果顯示，該藥全病程僅需服用1次，與安慰劑組相比，能顯著縮短流感癥狀中位緩解時間及流感病毒RNA轉陰時間。

利沙托克拉片（商品名：利生妥）是亞盛藥業(yè)自主研發(fā)的新型口服Bcl-2選擇性抑制劑，通過選擇性抑制Bcl-2蛋白，恢復癌細胞的正常凋亡過程，從而發(fā)揮抗腫瘤作用。該藥本次獲批基于一項在中國開展的Ⅱ期臨床研究，結果顯示，患者的客觀緩解率達到預設終點，且研究期間未出現(xiàn)腫瘤溶解綜合征，血液系統(tǒng)毒性發(fā)生率低且可控。

鹽酸司美那非片（商品名：昂偉達）是旺山旺水生物自主研發(fā)的PDE抑制劑。該藥本次獲批基于一項隨機、雙盲、安慰劑平行對照的Ⅲ期臨床試驗，該試驗共納入765例男性勃起功能障礙患者，分別給予2.5mg、5mg、10mg劑量的鹽酸司美那非或安慰劑治療12周。結果表明，鹽酸司美那非各劑量組對勃起功能改善程度、陰莖插入成功率和勃起維持成功率均顯著優(yōu)于安慰劑組。

恩考芬尼膠囊（商品名：畢太維）是皮爾法伯從輝瑞引進的靶向BRAF V600E的口服小分子激酶抑制劑，通過抑制腫瘤細胞中表達多種突變形式的BRAF激酶（包括V600E）的RAF/ MEK/ERK通路發(fā)揮作用，該通路中蛋白質的異常激活已被證實與結直腸癌等多種癌癥的發(fā)生發(fā)展相關。該藥本次獲批基于關鍵性Ⅲ期BEACON CRC試驗及在中國開展的橋接試驗NAUTICAL CRC數(shù)據。BEACON研究顯示，恩考芬尼聯(lián)合西妥昔單抗可使BRAF V600E突變型轉移性結直腸癌患者的死亡風險降低約40%；NAUTICAL研究中，該聯(lián)合方案的死亡風險降低約 45%。

美國批準六款新藥上市

7月份，美國批準上市6款新藥。根據Pharmadigger數(shù)據庫，Sebetralstat和Aceclidine為全球范圍內首次批準。（詳見表2）

Sunvozertinib（商品名：Zegfrovy）是迪哲醫(yī)藥自主研發(fā)的一款口服、不可逆、針對多種EGFR突變亞型的高選擇性EGFR酪氨酸激酶抑制劑。EGFR exon20ins突變型非小細胞肺癌（NSCLC）患者預后較差，真實世界研究中1年無進展生存率僅為13%。該藥本次獲批基于WU-KONG1B研究數(shù)據，結果顯示，約有一半的患者獲得客觀緩解，緩解持續(xù)中位時間為11.1個月。Sunvozertinib已于2023年8月在中國獲批上市。

Sebetralstat（商品名：Ekterly）是KalVista制藥自主研發(fā)的新型口服血漿激肽釋放酶（PKK）抑制劑，針對遺傳性血管水腫（HAE）的發(fā)病機制設計——通過抑制因C1酯酶抑制劑（C1INH）蛋白缺乏或功能障礙導致的PKK-激肽系統(tǒng)過度激活，減少全身組織腫脹的發(fā)生。該藥本次獲批基于Ⅲ期KONFIDENT研究數(shù)據，結果顯示，Sebetralstat（300mg和600mg）組的癥狀緩解開始時間和發(fā)作嚴重程度降低時間，均顯著快于安慰劑組。

Linvoseltamab（商品名：Lynozyfic）是再生元自主研發(fā)的一款BCMA/CD3靶向雙特異性抗體，旨在將多發(fā)性骨髓瘤細胞上的BCMA與T細胞表面表達的CD3連接，以促進T細胞活化和癌細胞殺傷。該藥本次獲批主要基于關鍵性Ⅰ/Ⅱ期LINKER-MM1試驗，結果顯示，患者的客觀緩解率達70%，其中45%的患者達到完全緩解或更佳的應答。Linvosel t amab此前已于2025年4月30日在歐盟獲批。

Delgocitinib（商品名：Anzupgo）是Leo制藥自主研發(fā)的局部泛JAK抑制劑，用于治療慢性手部濕疹成人患者。慢性手部濕疹是一種異質性、反復發(fā)作的炎癥性皮膚病，主要癥狀包括瘙癢和疼痛，常伴隨皮膚屏障功能障礙、炎癥及微生物群改變。該藥本次獲批基于DELTA 1和DELTA 2兩項Ⅲ期臨床試驗，結果顯示，第16周時Delgocitinib組達到IGA-CHE治療成功標準的比例，顯著高于載體對照組。Delgocitinib最早于2020年1月在日本獲批上市。

Sepiapterin（商品名：Sephience）是PTC制藥自主研發(fā)的一種口服制劑，具有雙重作用機制，以提高苯丙氨酸羥化酶（PAH）的活性。Sepiapterin是一種前體化合物，能夠迅速被吸收并在細胞內轉化為四氫生物蝶呤（BH4），這是一種關鍵的PAH輔助因子。該藥本次獲批主要基于一項Ⅲ期臨床試驗，結果顯示，接受Sepiapterin治療的患者平均苯丙氨酸減少63%。該藥已于2025年6月在歐盟獲批上市。

Aceclidine（商品名：Vizz）是LENZ制藥自主研發(fā)的一種不含防腐劑、每日使用1次的眼藥水，旨在為患者提供長達10小時的清晰近視力。Aceclidine是一種乙酰膽堿受體激動劑，能使瞳孔收縮至2毫米以下，產生針孔效應，從而提升近距離視覺清晰度。該藥本次獲批主要基于3項隨機、雙盲、對照的Ⅲ期臨床試驗，結果顯示，Aceclidine在所有主要及次要的近視力改善指標上均達標，可于用藥30分鐘內起效，并持續(xù)改善視力達10小時。

歐盟批準三款新藥上市

7月份，歐盟批準3款新藥上市。根據Pharmadigger數(shù)據庫，均非全球范圍內首次批準。（詳見表3）

Inavolisib（商品名：Itovebi）是羅氏自主研發(fā)的一款口服、高選擇性PI3Kα抑制劑。相較于其他PI3K亞型（如PI3Kβ、PI3Kδ、PI3Kγ），Inavolisib對PI3Kα具有更高的選擇性與抑制效力，且能夠特異性促進突變型PI3Kα蛋白的降解，從而抑制相關信號通路的異常激活。該藥最早于2024年10月在美國獲批上市。

Obecabtagene autoleucel（商品名：Aucatzyl）是Autolus研發(fā)的靶向CD19的CAR-T細胞療法。其采用中等親和力的CAR設計，在確保療效的同時，有效降低治療相關毒性，并提升CAR-T細胞的持久性。該藥最早于2024年11月在美國獲批上市。

Mirdametinib（商品名：Gomekli）是SpringWorks研發(fā)的一種口服小分子MEK抑制劑，可抑制MEK-1和MEK-2的激活。MEK作為RAS/MAPK信號通路中的關鍵組分，在神經纖維瘤1型（NF1）患者中常因NF1基因突變而導致該通路異常激活，進而引發(fā)疾病。Mirdametinib最早于2025年2月在美國獲批上市。

（注：本文中的新藥分別按中國、美國、歐盟三地新分子實體或生物藥首次NDA/BLA來統(tǒng)計，一些藥物首先在美國上市后首次在中國或歐盟上市時也會納入統(tǒng)計）

(責任編輯：劉思慧)