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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 9月10日，天津市藥監(jiān)局組織開展的第一批次醫(yī)療器械有源類生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵崗位人員分層分級培訓(xùn)圓滿結(jié)束，共有200余家企業(yè)共計600余人參加。

　　據(jù)了解，市藥監(jiān)局為切實強化醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任意識，提升關(guān)鍵崗位人員專業(yè)能力與合規(guī)水平，組織全市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展關(guān)鍵崗位分層分級培訓(xùn)。培訓(xùn)活動按照有源、無源無菌、無源非無菌和體外診斷試劑四類產(chǎn)品將全市800余家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)劃分為四個批次開展。參訓(xùn)范圍涵蓋企業(yè)負責(zé)人、管理者代表、生產(chǎn)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人、注冊專員等各個關(guān)鍵崗位。培訓(xùn)內(nèi)容緊扣醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)與企業(yè)實際需求，設(shè)置了注冊監(jiān)管法規(guī)體系、生產(chǎn)質(zhì)量管理、審評審批、檢驗檢測、不良事件監(jiān)測等共性核心內(nèi)容，同時針對不同產(chǎn)品類別設(shè)置了注冊申報資料要求、各類產(chǎn)品審評要點等個性化內(nèi)容。

　　每批次的培訓(xùn)均安排3天共12節(jié)課程，依照“按類分組、精準施教”的原則，組織不同層級關(guān)鍵崗位的人員參加相關(guān)課程，授課教師由相關(guān)領(lǐng)域法規(guī)專家、業(yè)務(wù)骨干擔任。為保障培訓(xùn)取得實效，創(chuàng)新性地采用“線上+線下”分層培訓(xùn)模式，企業(yè)負責(zé)人通過線上視頻參與，其他關(guān)鍵崗位人員根據(jù)企業(yè)所在地域分別在濱海高新區(qū)、天津港保稅區(qū)、武清開發(fā)區(qū)、東麗經(jīng)開區(qū)四個會場同時進行集中學(xué)習(xí)。

　　參訓(xùn)企業(yè)人員表示，此次分層分級培訓(xùn)創(chuàng)新性強、針對性高，有效提升了企業(yè)關(guān)鍵崗位人員履行主體責(zé)任的意識和能力。同時感受到天津藥監(jiān)急企業(yè)之所急，跨前一步、主動服務(wù)，用專業(yè)的能力、認真的態(tài)度為企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展保駕護航，讓企業(yè)擁有了更多扎根天津、做大做強的堅定信心，監(jiān)管部門與企業(yè)共同推動天津市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。（楊菲）

(責(zé)任編輯：宋莉)