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       中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊  為貫徹落實(shí)京津冀藥品監(jiān)管區(qū)域協(xié)作要求，近日，天津市醫(yī)療器械審評(píng)查驗(yàn)中心與北京市醫(yī)療器械審評(píng)檢查中心、河北省醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心召開(kāi)會(huì)議，正式啟動(dòng)2025年度京津冀第二類(lèi)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)案卷評(píng)查工作。

　　會(huì)上，三方參會(huì)代表圍繞京津冀區(qū)域醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)情況進(jìn)行研討，擬定了有源、無(wú)源醫(yī)療器械和體外診斷試劑三個(gè)種類(lèi)的年度案卷評(píng)查工作計(jì)劃，并針對(duì)既往案卷評(píng)查工作中存在的共性問(wèn)題達(dá)成意見(jiàn)共識(shí)，為規(guī)范開(kāi)展評(píng)查工作奠定基礎(chǔ)。截至目前，京津冀三地已開(kāi)展聯(lián)合案卷評(píng)查工作3期，對(duì)162件注冊(cè)卷宗進(jìn)行了互查互評(píng)和整改，通過(guò)建立實(shí)施聯(lián)合監(jiān)督制約機(jī)制，實(shí)現(xiàn)了統(tǒng)一審評(píng)尺度、規(guī)范審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)、優(yōu)化審評(píng)流程、提升審評(píng)質(zhì)量的目的，為促進(jìn)京津冀醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量協(xié)同發(fā)展貢獻(xiàn)了力量。

　　會(huì)后，三方參會(huì)代表還圍繞國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于省級(jí)醫(yī)療器械審評(píng)人員和審評(píng)機(jī)構(gòu)能力評(píng)價(jià)相關(guān)工作要求，就三地審評(píng)機(jī)構(gòu)能力建設(shè)和審評(píng)資質(zhì)提升等內(nèi)容進(jìn)行研討并形成初步意見(jiàn)。（楊菲）

(責(zé)任編輯：趙紅)