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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 “服務(wù)效率太高了，太給力了！”9月22日，山東省藥監(jiān)局區(qū)域檢查五分局轄區(qū)內(nèi)一家新建原料藥生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人在取得2份原料藥出口歐盟證明后欣喜地說(shuō)道。

　　面對(duì)該企業(yè)的出口需求，第五分局優(yōu)化服務(wù)流程，對(duì)出口備案、委托檢驗(yàn)等事項(xiàng)實(shí)行“即報(bào)即辦”，對(duì)需歐盟出口現(xiàn)場(chǎng)檢查的企業(yè)第一時(shí)間安排檢查，支持原料藥產(chǎn)品快速進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)。

　　據(jù)悉，第五分局轄區(qū)內(nèi)的原料藥生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量約占藥品生產(chǎn)企業(yè)總量的三分之一，且近年來(lái)數(shù)量持續(xù)增加。為提升原料藥生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平，第五分局積極推行“檢查+指導(dǎo)”監(jiān)管服務(wù)模式，切實(shí)做到監(jiān)管與服務(wù)并重。

　　在具體工作中，第五分局針對(duì)每家原料藥生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理實(shí)際情況制定詳細(xì)檢查方案，全面排查風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，并督促企業(yè)逐項(xiàng)整改，筑牢質(zhì)量安全底線。對(duì)近五年新增的10家原料藥企業(yè)，第五分局在監(jiān)管過(guò)程中加強(qiáng)法規(guī)指導(dǎo)，主動(dòng)解答企業(yè)在出口、變更管理、許可增項(xiàng)等方面的疑問(wèn)，協(xié)助其規(guī)范建立藥品出口檔案，結(jié)合企業(yè)實(shí)際提供個(gè)性化建議，助力企業(yè)快速合規(guī)投產(chǎn)。

　　第五分局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，截至目前已累計(jì)檢查原料藥生產(chǎn)企業(yè)15家，完成原料藥出口歐盟現(xiàn)場(chǎng)檢查5家次，轉(zhuǎn)報(bào)歐盟申請(qǐng)7家次，辦理藥品出口證明41份、委托檢驗(yàn)5份。下一步，第五分局將繼續(xù)堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向和需求導(dǎo)向，及時(shí)響應(yīng)企業(yè)訴求，加大指導(dǎo)幫扶力度，助力轄區(qū)原料藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。（齊桂榕）

(責(zé)任編輯：宋莉)