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　　自1980年啟動(dòng)《藥品管理法》（原名為《藥政法》）制定工作至今，《藥品管理法》共經(jīng)歷了1984年的制定，2001年的修訂，2013年和2015年的兩次修正。

　　國(guó)務(wù)院2016年的立法規(guī)劃將修訂《藥品管理法》列入立法項(xiàng)目，自此，《藥品管理法》進(jìn)入新一輪的全面修改周期。

　　藥品監(jiān)管雛形初建

　　20世紀(jì)80年代初，藥品市場(chǎng)處于萌芽期，藥品監(jiān)管需求應(yīng)勢(shì)而生。催生藥品監(jiān)管需求的主要因素有：一是藥品行業(yè)管理體制。改革開(kāi)放初期，政府部門是藥品企業(yè)的主管部門，直接控制人、財(cái)、物，由于缺乏統(tǒng)一的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，藥品制造水平比較低。二是經(jīng)濟(jì)體制改革。20世紀(jì)70年代末，經(jīng)濟(jì)體制改革的帷幕已經(jīng)拉開(kāi)，藥品經(jīng)濟(jì)活動(dòng)日益頻繁，直接控制型的政府管理方式效率較低，需要采取規(guī)范化、效率更高的監(jiān)管方式。

　　但是，藥品管理制度匱乏，監(jiān)管工作缺乏制度依據(jù)。從法律位階方面看，當(dāng)時(shí)的藥品管理法律體系以行政法規(guī)和部門規(guī)章為主，尚無(wú)更高位階的法律。而在法律規(guī)定方面，行政法規(guī)、部門規(guī)章缺少對(duì)違法行為的處罰條款，導(dǎo)致一些重大藥品違法行為未受到法律制裁。

　　1984年9月20日，第六屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第七次會(huì)議審議通過(guò)了第一部法律位階的藥品管理基本法——《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，從建立監(jiān)管機(jī)構(gòu)、設(shè)立行政審批制度、建立國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、法律責(zé)任體系等多方位全面回應(yīng)了藥品質(zhì)量管理現(xiàn)狀對(duì)監(jiān)管工作提出的需求，確認(rèn)了政府監(jiān)管機(jī)構(gòu)的法律地位、法定職權(quán)和法律責(zé)任，藥品監(jiān)管體制雛形初建。

　　概括而言，一是確立實(shí)行藥品監(jiān)督制度的原則，設(shè)置藥政機(jī)構(gòu)和藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，初步建立了以衛(wèi)生行政部門為核心的監(jiān)督體制。二是實(shí)行許可證管理，設(shè)置了藥品企業(yè)行政審批，建立了由藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)主管部門、衛(wèi)生行政部門、工商行政管理部門聯(lián)合管理的藥品企業(yè)“兩證一照”“先證后照”制度。三是建立法定的藥品標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)行藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)制度。四是授權(quán)國(guó)務(wù)院制定管理辦法對(duì)特殊藥品實(shí)行特殊管理制度，并實(shí)行精神藥品指定生產(chǎn)和指定供應(yīng)制度。五是對(duì)生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，建立了單位和個(gè)人雙重責(zé)任體系。

　　監(jiān)管重心發(fā)生裂變

　　20世紀(jì)90年代，隨著市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)體系正式建立，藥品監(jiān)管體制發(fā)生了重大變化，一些實(shí)踐中行之有效的藥品監(jiān)管制度未能法制化，《藥品管理法》逐漸無(wú)法適應(yīng)市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)環(huán)境下的藥品監(jiān)管工作要求。

　　2001年修訂的《藥品管理法》確認(rèn)了專設(shè)監(jiān)督管理部門的藥品監(jiān)管體制，監(jiān)督管理權(quán)責(zé)從衛(wèi)生行政部門轉(zhuǎn)到藥品監(jiān)督管理部門。在法條的內(nèi)容上，藥品監(jiān)管內(nèi)容、監(jiān)管程序、監(jiān)管方式、監(jiān)管責(zé)任等方面都有較大變動(dòng)，體現(xiàn)了從藥品質(zhì)量安全單一重心轉(zhuǎn)為質(zhì)量安全和經(jīng)濟(jì)行為并重的監(jiān)管理念。如簡(jiǎn)化開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)審批程序，變“兩證一照”為“一證一照”；將質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證制度法定化，進(jìn)一步完善了認(rèn)證的監(jiān)督檢查制度；建立處方藥與非處方藥分類管理制度等。

　　為了適應(yīng)市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)體制改革深入推進(jìn)的歷史潮流，2013年和2015年，立法部門又兩次修正了《藥品管理法》，集中體現(xiàn)了放松市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)性行為管制的監(jiān)管趨勢(shì)。

　　其中，2013年修改了《藥品管理法》第十三條，下放了藥品生產(chǎn)企業(yè)接受委托生產(chǎn)藥品的批準(zhǔn)權(quán)，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市政府藥品監(jiān)督管理部門修改為省、自治區(qū)、直轄市政府藥品監(jiān)督管理部門。2015年的修正，則改革了“先證后照”企業(yè)證照審批制度，刪除了“憑《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊(cè)”“憑《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊(cè)”的內(nèi)容。據(jù)此，藥品企業(yè)可以先照后證、先證后照或證照并行。同時(shí)，還對(duì)藥品價(jià)格管理制度進(jìn)行了比較大的改革，刪去了第五十五條關(guān)于實(shí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)的相關(guān)規(guī)定，只保留了關(guān)于市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)的規(guī)定，體現(xiàn)了尊重市場(chǎng)規(guī)律的價(jià)格監(jiān)管理念，即基本放棄政府為主導(dǎo)的藥品定價(jià)體系，轉(zhuǎn)為市場(chǎng)體系定價(jià)為主。

　　修法背景契合時(shí)代

　　《藥品管理法》的立法史，一方面反映了藥品監(jiān)管理念對(duì)法律制度的影響力；另一方面，也體現(xiàn)了通過(guò)創(chuàng)新法律價(jià)值觀不斷推動(dòng)藥品監(jiān)管體制的改革。

　　一是全面深化改革，完善市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)體系。目前，我國(guó)藥品產(chǎn)業(yè)鏈中的一些環(huán)節(jié)還存在不合理的行政許可，藥品市場(chǎng)機(jī)制還存在不完善等問(wèn)題，影響了藥品產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。而國(guó)務(wù)院正在不斷推進(jìn)行政審批制度改革，削減行政審批事項(xiàng)，破除制約創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新的制度束縛，激發(fā)市場(chǎng)主體的活力和創(chuàng)造力。

　　二是轉(zhuǎn)變政府職能，創(chuàng)新藥品監(jiān)管理念。從域外的監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)看，即便在市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)高度發(fā)達(dá)的國(guó)家，藥品安全領(lǐng)域也一直是政府的重點(diǎn)監(jiān)管領(lǐng)域，政府職能轉(zhuǎn)變并不是簡(jiǎn)單的“簡(jiǎn)政放權(quán)”，而是“放管結(jié)合”。即一方面要明確政府應(yīng)該在哪些方面加強(qiáng)監(jiān)管，另一方面也要明確政府應(yīng)該取消哪些方面的監(jiān)管。

　　三是法治政府，法無(wú)授權(quán)不可為。由于政府對(duì)市場(chǎng)信息認(rèn)知的有限性和政府對(duì)市場(chǎng)行為控制的有限性等原因，政府管制也存在失靈的風(fēng)險(xiǎn)。所以，政府應(yīng)該在法律授權(quán)的范圍內(nèi)以法律允許的方式實(shí)施監(jiān)管是法治政府的要求，法律是法治政府職權(quán)的合法來(lái)源，法無(wú)授權(quán)不可為。市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)體制已經(jīng)確立并且不可逆轉(zhuǎn)，藥品領(lǐng)域也必須以藥品企業(yè)等市場(chǎng)主體自主決策為主。在簡(jiǎn)政放權(quán)的政府改革過(guò)程中，通過(guò)創(chuàng)新法律制度，對(duì)政府在藥品領(lǐng)域的監(jiān)管權(quán)限進(jìn)行必要調(diào)整，是實(shí)現(xiàn)法治政府的必要內(nèi)容。

　　四是實(shí)行統(tǒng)一的市場(chǎng)監(jiān)管，釋放藥品行業(yè)經(jīng)濟(jì)發(fā)展動(dòng)力。近年來(lái)，在電子信息技術(shù)和物流業(yè)快速發(fā)展的推動(dòng)下，藥品行業(yè)作為國(guó)民經(jīng)濟(jì)的重要組成部分，發(fā)生了重要變化。如電子交易平臺(tái)的興起和藥品行業(yè)信息化管理的普及，藥品電子交易數(shù)量激增；藥品企業(yè)廣泛應(yīng)用信息技術(shù)，大多數(shù)企業(yè)建立了信息化系統(tǒng)等。2013年，新《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》借鑒了國(guó)外藥品流通管理的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，引入供應(yīng)鏈管理理念，提高了藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)硬件方面的要求，全面推行計(jì)算機(jī)信息化管理，重點(diǎn)規(guī)定了計(jì)算機(jī)管理的設(shè)施、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、數(shù)據(jù)庫(kù)及應(yīng)用軟件功能要求。隨著人們對(duì)電子交易等藥品商業(yè)服務(wù)需求的激增，藥品的市場(chǎng)格局從區(qū)域性向全國(guó)性轉(zhuǎn)變是大勢(shì)所趨。

　　在新一輪的政府機(jī)構(gòu)改革中，藥品監(jiān)管部門已納入到市場(chǎng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)體系內(nèi)，所以，對(duì)藥品實(shí)行統(tǒng)一的市場(chǎng)管理，也是市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)體系的內(nèi)在要求。（高紅梅）

　　【摘編自《中國(guó)食品藥品監(jiān)管》雜志2019年第1期 高紅梅.法律制度創(chuàng)新與藥品監(jiān)管改革：《藥品管理法》立法回顧與前瞻.中國(guó)食品藥品監(jiān)管[J]. 2019.01（180）：16-23.】

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