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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者郭婷） 江蘇省大力推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作，形成了特有的“江蘇經(jīng)驗(yàn)”。記者了解到，截至3月21日，江蘇省共完成一致性評(píng)價(jià)研究并獲國(guó)家受理的口服固體制劑共計(jì)98個(gè)品規(guī),約占全國(guó)受理總數(shù)15%，通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)37個(gè)品規(guī)，受理和通過(guò)一致性評(píng)價(jià)品規(guī)數(shù)量均居全國(guó)前列。另外，省內(nèi)部分藥企還主動(dòng)開(kāi)展了注射劑一致性評(píng)價(jià)研究，完成研究并獲受理72個(gè)品規(guī)，數(shù)量占全國(guó)總數(shù)量的35.8%。

　　破解資源不足難題

　　江蘇是醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)大省，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是江蘇優(yōu)先培育發(fā)展的產(chǎn)業(yè)之一，仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作是供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革的一項(xiàng)重要內(nèi)容，更是實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)、高質(zhì)量發(fā)展的必然之路。2016年8月，江蘇省在全國(guó)率先出臺(tái)了《江蘇省政府辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作的實(shí)施意見(jiàn)》，及時(shí)明確了工作要求和部門(mén)職責(zé)分工，全面啟動(dòng)一致性評(píng)價(jià)工作。

　　江蘇省藥品監(jiān)管部門(mén)立足省情優(yōu)勢(shì)，積極會(huì)同有關(guān)部門(mén)綜合施策，全方位推進(jìn)一致性評(píng)價(jià)工作。深入藥品生產(chǎn)企業(yè)調(diào)研，廣泛聽(tīng)取企業(yè)在一致性評(píng)價(jià)備案、藥學(xué)研究、BE試驗(yàn)及現(xiàn)場(chǎng)核查過(guò)程中存在的困難和意見(jiàn)，優(yōu)化工作流程，為企業(yè)開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)研究開(kāi)好道、搭好橋。

　　“仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作的難點(diǎn)在哪里，我們工作的方向就在哪里?！苯K省藥品監(jiān)管局局長(zhǎng)王越說(shuō)。江蘇省藥監(jiān)部門(mén)在了解到企業(yè)開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)研究中對(duì)臨床試驗(yàn)需求日益增長(zhǎng)，但具有專(zhuān)業(yè)權(quán)威性的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)量卻相對(duì)不足的情況后，一方面與省衛(wèi)健委多次召開(kāi)聯(lián)席會(huì)議，加強(qiáng)省內(nèi)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)，鼓勵(lì)優(yōu)先開(kāi)展省內(nèi)品種的BE試驗(yàn)研究，多次召開(kāi)研討會(huì)和培訓(xùn)，提高GCP機(jī)構(gòu)管理水平；另一方面根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)統(tǒng)一部署，組織GCP機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定和復(fù)核檢查，加快新機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定。目前，江蘇省藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)從41家增至58家，能承擔(dān)BE試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)從11家增加到24家，有效緩解了一致性評(píng)價(jià)臨床試驗(yàn)資源緊張的壓力。“我們的第一個(gè)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目是2016年年中在無(wú)錫市人民醫(yī)院做的，當(dāng)時(shí)江蘇省內(nèi)能開(kāi)展臨床試驗(yàn)的醫(yī)院機(jī)構(gòu)非常少，我們面臨著無(wú)機(jī)構(gòu)可做的困局，是原江蘇省食藥監(jiān)局通過(guò)與醫(yī)院機(jī)構(gòu)的聯(lián)系，推薦我們合作完成的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。后來(lái)省內(nèi)可做臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)逐漸多起來(lái)了，價(jià)格也有了回落，在省內(nèi)做臨床試驗(yàn)性價(jià)比越來(lái)越高?！?南京正大天晴制藥有限公司一致性評(píng)價(jià)辦公室主任朱文華告訴記者。

　　除了破解藥物臨床試驗(yàn)資源不足的難題，江蘇省藥品監(jiān)管部門(mén)還著力加快參比制劑的審批速度。參比制劑的獲得直接影響企業(yè)開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)工作的進(jìn)度，江蘇省藥品監(jiān)管部門(mén)抓住問(wèn)題關(guān)鍵，及時(shí)優(yōu)化參比制劑進(jìn)口審批流程。制定了《江蘇省仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作程序》，將研究用對(duì)照藥品的一次性進(jìn)口審批調(diào)整為省局受理中心直接受理審批。目前，已累計(jì)審批近3000件，審批時(shí)間由法定的25個(gè)工作日縮短至7個(gè)工作日，為企業(yè)大大節(jié)約了時(shí)間成本。

　　積極主動(dòng)提供服務(wù)

　　“2017年，我們遇到了一個(gè)品種存在多批次的參比制劑溶出曲線批間差異大的問(wèn)題，對(duì)于處方工藝優(yōu)化方向以及選擇什么樣的參比制劑開(kāi)展BE實(shí)驗(yàn)的問(wèn)題存在很大的困惑，在江蘇省藥監(jiān)部門(mén)舉辦的技術(shù)交流會(huì)上，我們通過(guò)與參會(huì)的制劑專(zhuān)家進(jìn)行討論，從原料藥的溶解度特點(diǎn)、制劑的釋藥機(jī)理以及藥物體內(nèi)吸收部位特點(diǎn)，對(duì)體外多種介質(zhì)溶出曲線進(jìn)行充分評(píng)估，最終確定了處方工藝篩選的方向，使得我們?cè)诙虝r(shí)間確定了處方工藝，并一次性通過(guò)了生物等效性試驗(yàn)。” 江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司連云港一致性評(píng)價(jià)中心主任王曉莉感動(dòng)地說(shuō)。

　　針對(duì)企業(yè)研發(fā)過(guò)程中突顯的問(wèn)題，江蘇省藥品監(jiān)管部門(mén)積極爭(zhēng)取國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)的支持，每年持續(xù)舉辦政策宣貫和技術(shù)培訓(xùn)班，同時(shí)，充分發(fā)揮省內(nèi)高校的資源優(yōu)勢(shì)，委托中國(guó)藥科大學(xué)組織開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)系列技術(shù)培訓(xùn)，現(xiàn)已舉辦培訓(xùn)4期。江蘇省藥品監(jiān)管部門(mén)累計(jì)培訓(xùn)5000余人次，覆蓋了監(jiān)管、藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)人員。

　　常州四藥制藥有限公司董事長(zhǎng)、總經(jīng)理屠永銳表示，江蘇省藥品監(jiān)管部門(mén)組織相關(guān)專(zhuān)家?guī)椭髽I(yè)解決推進(jìn)一致性評(píng)價(jià)工作的技術(shù)問(wèn)題，如一致性評(píng)價(jià)參比制劑的選擇、體外藥學(xué)研究的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)、BE試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)等，激發(fā)了企業(yè)開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)工作的積極性。

　　“省局還組織藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)工作經(jīng)驗(yàn)交流，便于企業(yè)間信息共享?！敝煳娜A介紹說(shuō)，南京正大天晴是第一批通過(guò)省內(nèi)一致性評(píng)價(jià)審評(píng)核查的企業(yè)，江蘇省藥品監(jiān)管部門(mén)組織了幾場(chǎng)經(jīng)驗(yàn)交流會(huì)，把企業(yè)在開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)過(guò)程中的優(yōu)勢(shì)和不足及時(shí)傳達(dá)給其他企業(yè)。

　　除此之外，江蘇省藥品監(jiān)管部門(mén)還積極促進(jìn)藥企資源整合。通過(guò)官方網(wǎng)站向社會(huì)公布全省部分藥品生產(chǎn)企業(yè)希望聯(lián)合開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)品種信息，為全省34家藥企的270個(gè)品規(guī)尋找一致性評(píng)價(jià)合作機(jī)會(huì)。

　　鼓勵(lì)措施助力企業(yè)

　　由于一致性評(píng)價(jià)工作需要投入大量資金，且對(duì)技術(shù)人員有較高要求，為此，江蘇省藥品監(jiān)管部門(mén)主動(dòng)協(xié)調(diào)工信廳、科技廳等部門(mén)，積極落實(shí)鼓勵(lì)措施和配套扶持政策。

　　江蘇省藥監(jiān)局注冊(cè)處處長(zhǎng)王宗敏介紹，2018年，江蘇省工信廳兌現(xiàn)2017年度省級(jí)工業(yè)和信息產(chǎn)業(yè)專(zhuān)項(xiàng)資金1000萬(wàn)元，予以獎(jiǎng)勵(lì)首期已通過(guò)評(píng)價(jià)的5個(gè)品種；江蘇省科技廳建立了仿制藥關(guān)鍵共性技術(shù)專(zhuān)項(xiàng)研究基金，幫助企業(yè)解決技術(shù)難題，同時(shí)對(duì)于完成一致性評(píng)價(jià)的藥物，采取獎(jiǎng)勵(lì)性后補(bǔ)助的方式，每項(xiàng)給予100萬(wàn)-200萬(wàn)元后補(bǔ)助經(jīng)費(fèi)。江蘇省內(nèi)地方政府也積極支持，連云港、蘇州、無(wú)錫、常州、泰州等城市相繼出臺(tái)了相關(guān)政策和資金支持計(jì)劃，根據(jù)品種情況予以50萬(wàn)-500萬(wàn)元不等的資金獎(jiǎng)勵(lì)，有效緩解了企業(yè)資金壓力。

　　王宗敏表示，為從使用端激勵(lì)企業(yè)開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)，江蘇省明確，在藥品集中采購(gòu)過(guò)程中，按照藥品通用名編制集中采購(gòu)目錄，將通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥與原研藥放在一個(gè)質(zhì)量層次進(jìn)行競(jìng)爭(zhēng)，給予和原研藥同等的待遇；通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥或納入中國(guó)上市藥品目錄集的仿制藥，不需要醫(yī)療機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)，直接納入備案采購(gòu)范圍，供所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)使用；對(duì)于被歐盟、美國(guó)、日本等發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)以及我國(guó)選為參比制劑的國(guó)產(chǎn)仿制藥，給予通過(guò)一致性評(píng)價(jià)仿制藥同等待遇。

　　“一致性評(píng)價(jià)工作確實(shí)需要投入大量資金，而且一個(gè)品種基本要做兩到三年，但企業(yè)應(yīng)該補(bǔ)上這一課，抓住這個(gè)機(jī)會(huì)把藥品質(zhì)量和生產(chǎn)水平提上去，以更好與國(guó)際接軌?！蓖烙冷J堅(jiān)定地說(shuō)。

　　隨著一致性評(píng)價(jià)品種的不斷獲批，上市后的大量日常監(jiān)管工作擺在江蘇省藥品監(jiān)管部門(mén)面前。江蘇省將組建13個(gè)檢查分局承擔(dān)藥品檢查任務(wù)。王越表示，下一步將在助推企業(yè)開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)工作的同時(shí)，積極探索建立科學(xué)高效的仿制藥品種檢查體系，嚴(yán)守藥品安全底線，確保公眾用上真正安全有效的高質(zhì)量仿制藥。

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