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認(rèn)真對待食品藥品風(fēng)險變化

　　對于食品藥品風(fēng)險的特征，人們的認(rèn)知是與時俱進的。風(fēng)險產(chǎn)生與演變的規(guī)律是客觀的，人們對風(fēng)險的認(rèn)知和把握是多元的?；诓煌慕嵌?，風(fēng)險往往被認(rèn)為具有客觀性、普遍性、廣泛性、偶然性、隱蔽性、可變性、交叉性、復(fù)雜性、高發(fā)性、跨界性等。這些特征都是風(fēng)險在現(xiàn)實世界里的不同折射。把握風(fēng)險規(guī)律及其特征，對于積極預(yù)防、科學(xué)管理、有效處置風(fēng)險，具有特別重要的意義。當(dāng)前，要從科學(xué)、社會、法治、政治等多維度，深刻認(rèn)識食品藥品風(fēng)險的疊加性、放大性、流動性、關(guān)聯(lián)性、傳導(dǎo)性、滲透性等特征，居安思危，未雨綢繆，下好先手棋，打好主動仗，著力防范化解下列情況的發(fā)生：

　　一是風(fēng)險的疊加。風(fēng)險有時具有疊加性。隨著全球化、信息化，特別是互聯(lián)網(wǎng)、物聯(lián)網(wǎng)、云計算、大數(shù)據(jù)向縱深發(fā)展，在“時空壓縮”和“時空延伸”的今天，各種風(fēng)險和矛盾往往相互交叉，關(guān)聯(lián)聚合，產(chǎn)生“疊加效應(yīng)”甚至“超疊加效應(yīng)”，使風(fēng)險的防控變得更加復(fù)雜、繁重和艱難。堅持穩(wěn)中求進的總基調(diào)，必須始終保持清醒的頭腦，科學(xué)把握改革力度、發(fā)展速度和風(fēng)險可接受程度的關(guān)系。食品藥品領(lǐng)域，存在著一些歷史遺留問題，如藥品生產(chǎn)工藝與注冊工藝一致性問題等；也出現(xiàn)一些具有新的歷史特點的問題，如轉(zhuǎn)基因食品、細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品、納米類藥物、藥械組合產(chǎn)品、人工智能醫(yī)療器械等。對于這些領(lǐng)域出現(xiàn)的各種問題和挑戰(zhàn)，必須統(tǒng)籌安排，綜合施策，精準(zhǔn)治理，有序、有力、有效予以防范與化解。

　　二是風(fēng)險的放大。風(fēng)險有時具有流動性?；ヂ?lián)網(wǎng)、物聯(lián)網(wǎng)、云計算、大數(shù)據(jù)等現(xiàn)代信息技術(shù)，正在以其創(chuàng)新性、革命性、顛覆性的速度打破長期以來固化的時空邊界。在信息化時代，“許多風(fēng)險事件與制度、社會、心理和文化狀態(tài)相互作用，以至加強或者削弱公眾對風(fēng)險的感知進而形塑風(fēng)險行為”。信息時代，風(fēng)險可能通過各種載體迅速傳播，引發(fā)大規(guī)模的焦慮和恐慌，這種焦慮與恐慌有可能遠(yuǎn)遠(yuǎn)超出風(fēng)險本身造成的實際損害。轉(zhuǎn)基因食品事件、蘇丹紅事件、鉻超標(biāo)膠囊事件、疫苗事件等等，均存在風(fēng)險在一定程度上被放大的問題?！爱?dāng)真理還在穿鞋，謊言已走遍天下”。風(fēng)險的放大，在某種程度上意味著危害的放大、壓力的放大和責(zé)任的放大。必須深刻認(rèn)識當(dāng)代社會信息與風(fēng)險傳播的規(guī)律和特點，從政治、經(jīng)濟、文化、制度等多維度思考風(fēng)險的影響，著力防范化解各種風(fēng)險的“蝴蝶效應(yīng)”“漣漪效應(yīng)”，全力維持食品藥品安全秩序。

　　三是風(fēng)險的流動。風(fēng)險內(nèi)在具有流動性。隨著全球化、信息化和現(xiàn)代化的快速發(fā)展，“時空”已經(jīng)發(fā)生深刻變化。風(fēng)險不僅是流動的，而且是以前所未有、打破常規(guī)的速度在流動。一般說來，流動性越快，風(fēng)險性越大。食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營是個持續(xù)變化的動態(tài)過程，風(fēng)險形影相隨地變化著，必須學(xué)會在風(fēng)險的流變中把握風(fēng)險的規(guī)律和特點。不僅要關(guān)注食品藥品這一“有形產(chǎn)品”的治理，同時也要關(guān)注信息這一“無形產(chǎn)品”的治理；不僅要關(guān)注治理的效果，也要關(guān)注治理的效率，要讓監(jiān)管治理始終跑在風(fēng)險的前面。必須適應(yīng)科學(xué)治理的需要，不斷推進動態(tài)治理、簡約治理、靈活治理、衡平治理、遞進治理、持續(xù)治理等治理策略，著力提升治理的科學(xué)化、法治化、國際化和現(xiàn)代化水平。

　　四是風(fēng)險的滲透。風(fēng)險內(nèi)在具有滲透性。在當(dāng)代社會，風(fēng)險有顯性的，也有隱性的；風(fēng)險有公開的，也有隱蔽的。許多風(fēng)險具有傳導(dǎo)性和滲透性，一經(jīng)形成，就會向四周滲透，不斷擴大其腐蝕力和破壞力。食品藥品安全問題，表面看是管理問題、科學(xué)問題，但經(jīng)過滲透，就可能成為法律問題、社會問題，再經(jīng)過發(fā)酵，就可能成為民生問題、政治問題。所以，必須堅持問題導(dǎo)向，樹立底線思維，增強憂患意識，筑牢“隔離墻”，織密“安全網(wǎng)”，嚴(yán)防各類風(fēng)險以各種形式進行滲透和蔓延，全力保障食品藥品安全。

積極創(chuàng)新食品藥品風(fēng)險治理

　　在食品藥品安全領(lǐng)域，風(fēng)險治理理念的提出對食品藥品安全治理具有全局性、根本性和戰(zhàn)略性意義，其標(biāo)志著食品藥品安全治理從經(jīng)驗治理到科學(xué)治理、從傳統(tǒng)治理到現(xiàn)代治理的重大轉(zhuǎn)變。新世紀(jì)以來，隨著治理實踐的深入推進，風(fēng)險治理理念向廣度、深度不斷拓展，形成了全程治理、社會治理、效能治理、責(zé)任治理、專業(yè)治理、精細(xì)治理、分類治理、陽光治理、全球治理、依法治理等重要理念。這些理念的形成和發(fā)展反映出不同國家和地區(qū)對風(fēng)險的認(rèn)知和駕馭水平。近年來，在食品藥品治理理念創(chuàng)新上，國際社會取得了許多創(chuàng)新性成果，值得高度關(guān)注和認(rèn)真研究。應(yīng)當(dāng)積極借鑒國際經(jīng)驗，在以下幾個方面持續(xù)發(fā)力，加快推進：

　　一是倡導(dǎo)簡約治理。新世紀(jì)以來，國際社會高度重視食品藥品安全，改革監(jiān)管體制，完善治理體系，創(chuàng)新治理方式，實施治理戰(zhàn)略，取得了重大進步。然而，也出現(xiàn)了一個不容忽視的問題，即繁瑣治理。為規(guī)避過于沉重的責(zé)任風(fēng)險，一些制度設(shè)計過于關(guān)注程序、形式，導(dǎo)致形式主義泛濫，監(jiān)管效率低下。有些監(jiān)管事權(quán)劃分割裂、籠統(tǒng)或者細(xì)瑣，管理、監(jiān)督與指導(dǎo)，決策、執(zhí)行與監(jiān)督，審批、檢查和處罰，上市前與上市后，行政監(jiān)管與技術(shù)支撐，存在模糊、交叉、脫節(jié)的現(xiàn)象，導(dǎo)致協(xié)作機制和機構(gòu)過多過濫，監(jiān)管執(zhí)法人員手忙腳亂，疲于應(yīng)付，事倍功半。有的地方缺乏對監(jiān)管規(guī)律的深入研究，忽視監(jiān)管工作的專業(yè)化體系化特點，將食品藥品審批、檢查、處罰職能人為割裂，導(dǎo)致監(jiān)管碎片化，損害了監(jiān)管的統(tǒng)一性、連貫性和完整性。有些監(jiān)管事權(quán)沒有明確最終決斷層級，事事上報，層層審議，人人把關(guān)，動輒采取專家論證、集體討論、會議決斷，以“民主決策”之形，逃“盡責(zé)決斷”之實。有些監(jiān)管措施實施效果不盡如人意，如檢驗檢測結(jié)果發(fā)布遲緩，發(fā)布時產(chǎn)品與風(fēng)險早已消失得無影無蹤。有些監(jiān)管措施缺乏有效銜接，部門、地區(qū)之間信息缺乏有效共享。變更注冊、延續(xù)注冊與日常監(jiān)管嚴(yán)重脫節(jié)（許可期限與延續(xù)注冊有無保留必要值得研究）。

　　也許有人主張，目前的一些監(jiān)管措施雖然沒有達到科學(xué)化、現(xiàn)代化的高水準(zhǔn)要求，但畢竟也是在努力防控風(fēng)險。事實上，從宏觀和長遠(yuǎn)看，有些繁瑣、僵化的措施已嚴(yán)重制約了監(jiān)管的生命力和創(chuàng)造力。適應(yīng)全球化、信息化和現(xiàn)代化發(fā)展，在食品藥品領(lǐng)域，有必要推行簡約治理，面對紛繁復(fù)雜和千變?nèi)f化的事物，力求把握事物本質(zhì)規(guī)律，突出治理核心目標(biāo)，追求大道至簡、簡約為美的境界。簡約治理不是簡單治理，而是刪繁就簡、去粗取精、去蕪存菁的治理，是通過“藝術(shù)”的監(jiān)管，最大限度地將重大風(fēng)險轉(zhuǎn)化為可預(yù)知、可防范、可控制、可善后的治理模式，這是一種更高層次、更高境界、更高水準(zhǔn)的治理。沒有對監(jiān)管規(guī)律的深刻認(rèn)知，沒有對監(jiān)管責(zé)任的高度認(rèn)同，沒有對監(jiān)管風(fēng)險的了如指掌，就沒有膽識和魄力實施簡約治理。當(dāng)前，實施簡約治理，需要充分利用現(xiàn)代技術(shù)手段和現(xiàn)代管理藝術(shù)，建立一套程序至簡、效率至高，投入至簡、產(chǎn)出至高的治理制度和機制，抓住主要矛盾，突出核心要素，優(yōu)化治理流程，全面提高監(jiān)管效能。

　　二是堅持包容審慎治理。保護和促進公眾健康是食品藥品監(jiān)管者的崇高使命。履行好這一使命，必須堅持底線保安全，助推高線提質(zhì)量，以滿足新時代公眾對食品藥品安全的新期待。沒有強大的食品藥品產(chǎn)業(yè)，就沒有可靠的食品藥品安全。近10年來，隨著“互聯(lián)網(wǎng)＋”戰(zhàn)略的不斷推進，新技術(shù)、新材料、新工藝、新業(yè)態(tài)、新模式不斷涌現(xiàn)，已成為新時期經(jīng)濟增長的新源泉、新動力和新引擎。對這些新生事物的態(tài)度，考驗著監(jiān)管部門的智慧與膽識。安全與發(fā)展，安全與創(chuàng)新，兩者既有統(tǒng)一的一面，也有矛盾的一面。在新生事物成長與現(xiàn)行規(guī)則不盡相同時，基于治理根本目標(biāo)的考量，對新生事物的成長應(yīng)當(dāng)給予包容審慎監(jiān)管。包容審慎監(jiān)管，從表面看，就是對新生事物的出現(xiàn)，要先看一看、先放一放、讓其多跑一跑，而不急于否定。從長遠(yuǎn)看，要相信社會，相信市場，相信群眾，相信事中事后監(jiān)管。面對新生事物，包容審慎治理，不是囿于形式邏輯的機械治理，而是基于科學(xué)精神的靈活治理。

　　新世紀(jì)以來，面對公眾對健康需要的不斷提升，許多國家高揚“保護和促進公眾健康”的旗幟。從“保護公眾健康”，到“保護和促進公眾健康”，這絕不是監(jiān)管使命的簡單調(diào)整，而是監(jiān)管使命的深刻變革。基于“促進公眾健康”的使命要求，在保障公眾健康權(quán)益的前提和基礎(chǔ)下，對待新產(chǎn)業(yè)、新業(yè)態(tài)、新模式，應(yīng)當(dāng)采取包容審慎的態(tài)度，努力為新生事物的發(fā)展創(chuàng)造良好的空間。不久前，國家藥品監(jiān)管局啟動“中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動計劃”，立足我國藥品監(jiān)管工作實際，圍繞藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革創(chuàng)新，密切跟蹤國際監(jiān)管發(fā)展前沿，行動計劃擬通過監(jiān)管工具、標(biāo)準(zhǔn)、方法等系列創(chuàng)新，經(jīng)過3-5年的努力，制定一批監(jiān)管政策、審評技術(shù)規(guī)范指南、檢查檢驗評價技術(shù)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等，有效解決影響和制約藥品創(chuàng)新、質(zhì)量、效率的突出性問題，加快推進藥品治理體系和治理能力現(xiàn)代化。首批啟動的行動計劃項目包括細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品、納米類藥物、藥械組合產(chǎn)品、人工智能醫(yī)療器械、醫(yī)療器械新材料、真實世界數(shù)據(jù)運用、化妝品安全性評價方法等。對這些新生事物，應(yīng)當(dāng)堅持包容審慎監(jiān)管。

　　三是強化遞進治理。在“風(fēng)險社會”里，安全與風(fēng)險、信任與懷疑，永遠(yuǎn)處于一種緊張狀態(tài)，難以達成長期的平衡，兩者需要通過持續(xù)不斷的反思進行調(diào)適?！讹L(fēng)險管理——原則與實施指南》指出：風(fēng)險管理是適應(yīng)環(huán)境變化的動態(tài)過程，其各步驟之間形成一個信息反饋的閉環(huán)。隨著內(nèi)部和外部事件的發(fā)生、組織環(huán)境和知識的改變，以及監(jiān)督和檢查的執(zhí)行，有些風(fēng)險可能會發(fā)生變化，一些新的風(fēng)險可能會出現(xiàn)，另一些風(fēng)險則可能消失，組織應(yīng)當(dāng)持續(xù)不斷地對各種變化保持敏感并作出恰當(dāng)?shù)姆磻?yīng)，通過績效測量、檢查和調(diào)整手段，使風(fēng)險管理得到持續(xù)改進。2015年11月，全國人大常委會授權(quán)國務(wù)院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點。上市許可持有人制度的優(yōu)勢之一就是持有人依法對藥品全生命周期最大限度地承擔(dān)管理責(zé)任，這是藥品安全法律責(zé)任制度的重大創(chuàng)新。食品藥品安全風(fēng)險遞進治理的實質(zhì)和要害，是在食品藥品安全風(fēng)險沒有達到可以接受或者可以承受的情況下，必須進行連續(xù)不斷的治理。風(fēng)險到哪里，治理到哪里；風(fēng)險持續(xù)時，治理進行中；風(fēng)險遞進時，治理強化中。

　　堅持食品藥品風(fēng)險遞進治理，除了需要關(guān)注治理的空間維度外，還需要關(guān)注治理的時間維度。食品藥品企業(yè)必須高度重視質(zhì)量體系建設(shè)，始終保持人員、知識、能力以及理念、價值、文化的持續(xù)進步。系統(tǒng)性的風(fēng)險需要用系統(tǒng)化的方式加以解決，建立質(zhì)量管理體系是系統(tǒng)化解決系統(tǒng)性風(fēng)險的有效路徑。質(zhì)量管理體系的核心是通過建立監(jiān)控系統(tǒng)，及時發(fā)現(xiàn)風(fēng)險，及時采取預(yù)防和糾正措施，及時修正出現(xiàn)的偏差和錯誤，及時堵住系統(tǒng)性的漏洞。從農(nóng)田到餐桌、從實驗室到醫(yī)院的每一道防線，都應(yīng)當(dāng)建立和執(zhí)行良好的質(zhì)量管理體系，以保持企業(yè)管理能力的持續(xù)成長。建立并執(zhí)行良好的質(zhì)量管理體系，是所有食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者的共同責(zé)任和自覺行動，是每一位從業(yè)者，尤其是企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、關(guān)鍵崗位人員，對公眾健康和生命的敬畏和承諾。

　　四是深化智慧治理。食品藥品安全問題是社會問題的集中反映與折射，破解食品藥品安全難題需要高超的治理藝術(shù)。面對錯綜復(fù)雜的食品藥品安全問題，既要有高度的政治敏銳性，也要有強烈的實踐自覺性。近年來，面對食品藥品安全問題的嚴(yán)重性、廣泛性、隱蔽性、可變性、交叉性、復(fù)雜性、高發(fā)性、跨界性、關(guān)聯(lián)性、疊加性、放大性，國際社會不斷探索食品藥品智慧治理，堅守硬實力，拓展軟實力，運籌妙實力，著力提升食品藥品安全治理的影響力、凝聚力和感召力。

　　食品藥品智慧治理要求在堅守初心和使命的前提下，運用靈活、巧妙、機智的方式方法，以前瞻性、創(chuàng)新性和突破性，有效破解食品藥品安全復(fù)雜難題。沒有本質(zhì)認(rèn)知，沒有規(guī)律把握，沒有全局謀劃，沒有前瞻思考，就難以實現(xiàn)智慧治理。實現(xiàn)智慧治理，必須堅持以人民為中心的發(fā)展思想，更加積極、更加主動、更加盡責(zé)地回應(yīng)社會和公眾關(guān)切，以有效的治理措施和出色的治理成果，提升公眾對食品藥品消費的信心和信賴。

　　深化食品藥品智慧治理，需要不斷推進治理方式創(chuàng)新。當(dāng)今社會，風(fēng)險表現(xiàn)多樣、風(fēng)險來源復(fù)雜、風(fēng)險演變迅速，欲對食品藥品風(fēng)險加以有效預(yù)控，就必須不斷強化食品藥品社會共治。共識、共建、共治、共享，是社會共治的基本要義。通過風(fēng)險交流，強化感知認(rèn)同，形成治理共識，是當(dāng)前全面推進社會共治的重要任務(wù)。誠如ICH Q9所指出，在不同的風(fēng)險涉眾中達成風(fēng)險管理的共識往往非常困難，因為每個涉眾對風(fēng)險發(fā)生的概率和嚴(yán)重程度的判斷往往各不相同，對風(fēng)險帶來的潛在傷害感受也可能往往各不相同。強化藥品智慧管理，必須始終以保護患者作為治理的出發(fā)點和落腳點。加強風(fēng)險交流，強化感知認(rèn)同，形成治理共識，需要綜合運用各種數(shù)據(jù)信息，包括監(jiān)測評價、監(jiān)管檢查、投訴舉報、輿情監(jiān)測等數(shù)據(jù)，來擴大認(rèn)同和共識的科學(xué)基礎(chǔ)；需要改變風(fēng)險損害單一維度的固有思維模式，從患者、公眾、社會、行業(yè)、媒體、國際影響等多維度進行風(fēng)險分析研判，來增進認(rèn)同與共識的社會基礎(chǔ)。

　　強化食品藥品智慧治理，需要不斷推進治理文化創(chuàng)新。從全球的范圍來看，食品藥品安全監(jiān)管文化的核心包括監(jiān)管使命、監(jiān)管愿景、核心價值、基本原則、莊嚴(yán)承諾、治理戰(zhàn)略等一系列重要內(nèi)容。食品藥品安全治理文化創(chuàng)新，屬于食品藥品安全治理創(chuàng)新體系中最為艱難、最具創(chuàng)造、最富智慧的創(chuàng)新。經(jīng)過多年的理念創(chuàng)新、制度創(chuàng)新、機制創(chuàng)新、方式創(chuàng)新實踐積累，食品藥品安全監(jiān)管已進入文化創(chuàng)新的發(fā)展階段?！安煌跣摹⒗斡浭姑?，通過改革創(chuàng)新與實踐探索，形成普遍認(rèn)同、彼此守望、勠力弘揚的健康產(chǎn)品監(jiān)管文化，是一個需要給予特別關(guān)注特別投入的重大課題。

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