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　　近年來，政府在保障公眾用械安全和鼓勵創(chuàng)新研發(fā)方面持續(xù)發(fā)力，2017年10月，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發(fā)《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，國內醫(yī)療器械監(jiān)管迎來新的機遇和挑戰(zhàn)。

　　本文通過對美國食品藥品管理局（FDA）醫(yī)療器械上市前通告制度的演變及發(fā)展情況的介紹，分析其變化給美國醫(yī)療器械產品上市注冊帶來的影響，為我國醫(yī)療器械監(jiān)管事業(yè)提供借鑒。

　　FDA醫(yī)療器械監(jiān)管的整體情況

　　美國是世界上最早從法律上對“醫(yī)療器械”（Medical Device）作出定義、并對其實行分類管理的國家，其對醫(yī)療器械的立法監(jiān)管已有100多年的歷史。為確保醫(yī)療器械的安全性和有效性，FDA根據風險等級、上市前安全性和有效性評估需求，將醫(yī)療器械分成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類進行上市前管理。

　　FDA對醫(yī)療器械的上市前準入制度分兩種：上市前通告制度（Premarket Noti？cation，即市場預投放登記）和上市前審批申請制度（Premarket Approval Application，PMA）。

　　上市前通告出自《聯邦食品、藥品和化妝品法案》第510節(jié)第k條，具體規(guī)定是：生產企業(yè)第一次在美國市場銷售產品，或已上市但有重大改變的產品在上市前，應向FDA呈報相關信息，闡明擬上市產品與已上市的參照器械（Predicate Device）在安全性和有效性上是否實質等同。

　　實質等同（Substantial Equivalence，SE）包含以下含義：第一，擬上市醫(yī)療器械與參照器械具有相同的預期用途和相同技術特征；第二，擬上市醫(yī)療器械與參照器械具有相同的預期用途，雖不具有相同技術特征，但不會存在安全性和有效性上的新問題。

　　對于不同醫(yī)療器械產品，FDA設定了不同的監(jiān)管方式。大多數Ⅰ類產品為低風險或無風險產品，如聽診器、壓舌板等，僅需進行“普通管理”。對此類產品，FDA豁免上市前通告程序，生產企業(yè)只需向FDA提交材料，證明產品符合醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范，并進行登記后即可上市銷售。

　　對Ⅱ類產品，如計算機斷層（CT）掃描儀等，在實行“普通管理”的基礎上還需進行諸如附加標簽要求等“特殊管理”。除部分產品被豁免上市前通告外，Ⅱ類產品中的多數都需進行這一程序。

　?、箢惍a品一般具有較高的風險或危害性，或屬于維持生命的產品，如人工心臟瓣膜、心臟起搏器、人工晶體等。此類產品在上市前需進行臨床研究，以評估其安全性和有效性，并需提交上市前審批申請。

　　上市前通告制度的演進

　　頒布于1938年的《聯邦食品、藥品和化妝品法案》首次將醫(yī)療器械納入監(jiān)管范圍。此項法案賦予FDA開展醫(yī)療器械監(jiān)管的權利，但僅限于對假冒偽劣或具有虛假標簽的產品提起訴訟。1976年，美國國會通過《醫(yī)療器械修正案》，提出對醫(yī)療器械實行分類管理，并提出了上市前通告制度與上市前審批申請制度。

　　至此，FDA對醫(yī)療器械的監(jiān)管框架正式形成。1990年，美國國會通過《醫(yī)療器械安全法案》，在《醫(yī)療器械修正案》的基礎上增加了許多新內容。

　　首先，《醫(yī)療器械安全法案》明確了“實質等同”的定義和判斷標準，并提出“參照器械”概念。同時，法案提出“特殊標準”概念，指出：對產品安全有效性的判斷除依據檢驗標準外，還應綜合考慮產品上市后表現、患者使用意愿及FDA所認為必要的其他因素，這使技術審評判斷標準更加靈活。法案還規(guī)定增加上市后監(jiān)督環(huán)節(jié)：FDA有權對用于嬰幼兒或植入人體等特殊醫(yī)療器械開展上市后監(jiān)督，監(jiān)督方式不僅包括來自生產企業(yè)和監(jiān)管部門的監(jiān)督，還包括對不良事件的評估分析、產品召回等方式。

　　1997年，美國國會通過《食品和藥品管理局現代化法》，授權FDA從加速審評的角度進行大范圍改革。改革內容包括豁免Ⅰ類醫(yī)療器械產品和部分Ⅱ類產品的上市前通告、允許第三方機構開展上市前通告審評、提出對創(chuàng)新產品的重新分類程序等。

　　FDA規(guī)定對全部Ⅰ類醫(yī)療器械和部分Ⅱ類醫(yī)療器械豁免上市前通告，其判斷產品能否受到豁免的標準一般為：產品上市后是否會引發(fā)嚴重的醫(yī)療事件、產品設計能否有效避免傷害、產品的各種變更所引起類別調整的可能性等。

　　同時，為加速審評，FDA允許第三方機構對特定Ⅱ類醫(yī)療器械產品進行初審，由FDA根據初審意見作出最終決定。

　　此外，FDA還設置了重新分類程序。此前，產品獲得非實質性等同（NSE）結果后將被自動歸入Ⅲ類，需通過臨床試驗來提供安全及有效性證據。對安全風險不高的創(chuàng)新產品來說，此舉會增加生產企業(yè)的負擔，延緩產品上市。通過運用重新分類程序，獲得NSE判斷的創(chuàng)新產品可被提出重新分類，歸類由FDA確定，歸類成功后無須提交上市申請，即可上市銷售。

　　《食品和藥品管理局現代化法》還提出了最小負擔原則，要求FDA盡可能減輕申請人負擔，向申請人提出的申報資料要求為必須出于對產品安全及有效性的驗證目的。

　　此外，2002年通過的《醫(yī)療器械用戶收費和現代化法》對《聯邦食品、藥品和化妝品法》相關內容進行了調整，對進行上市前通告程序的審評用戶收費。該法案每5年修訂一次，對收費標準進行調整。

　　制度變化對注冊審評的促進

　　縮短審評時長　FDA公布的數據顯示：自2002年開始對審評用戶收費起，上市前通告的審評按時完成率從77%提高到2008年的93.5%（詳見圖1）。

　　第三方機構的審評項目占比提高　通過對FDA已公布的上市前通告產品進行分析，筆者發(fā)現，自1997年美國國會通過《食品和藥品管理局現代化法》并允許第三方機構開展上市前通告的初審工作以來，獲準上市產品中經第三方機構初審的產品占比不斷提高，同時，第三方機構數量亦顯著增加（詳見圖2）。

　　醫(yī)療器械分類編碼數量穩(wěn)中有升　為便于管理，FDA將醫(yī)療器械產品按用途進行分類，并賦予分類編碼，分類編碼的增加量間接反映出新醫(yī)療器械產品注冊數目的多寡。據FDA公布的數據，自1990年起，分類編碼數量穩(wěn)中有升。截至2009年底，上市前通告產品的分類編碼數量已超過2500個，可見FDA鼓勵創(chuàng)新的各項措施成效顯著。

　　注冊國數量增多　一國監(jiān)管部門的各項制度可直接影響到境外生產企業(yè)在該國的注冊申報數量。數據顯示，截至2017年，在美上市的境外產品占比超過30%，涉及43個國家和地區(qū)?？梢?，FDA的監(jiān)管環(huán)境得到了世界多國認可。

　　對我國醫(yī)療器械監(jiān)管的啟發(fā)

　　美國的醫(yī)療器械產業(yè)環(huán)境面臨著應對全球化、鼓勵創(chuàng)新等因素的挑戰(zhàn)，在此形勢下，不斷演進、更新的FDA上市前通告制度不僅幫美國醫(yī)療器械監(jiān)管事業(yè)成功應對了挑戰(zhàn)，還吸引世界各國的生產、研發(fā)企業(yè)赴美上市?？v觀這一制度的發(fā)展進程，我們可獲得諸多啟示：

　　加快立法，理順各方關系　上市前通告制度的歷次變革均始于相關立法，這令監(jiān)管部門對制度的實施有法可依。對我國來說，加強醫(yī)療器械監(jiān)管的首要任務是提高法律站位，與之相應，要加快立法工作進程，以此明確國家、省、市各方職責及監(jiān)管部門同其他部門間的職責分工，理順各方關系。

　　提升監(jiān)管理念，構筑監(jiān)管科學　FDA公布的監(jiān)管戰(zhàn)略是“推進監(jiān)管科學的發(fā)展與創(chuàng)新”，為實現這一戰(zhàn)略目標，其提出“風險-獲益理念”“最小負擔原則理念”等，并以此為指導制定了各項制度和原則。“戰(zhàn)略-理念-實現途徑”的監(jiān)管模式目的性更強，也更加科學嚴謹。從更宏觀的角度制定戰(zhàn)略，并圍繞戰(zhàn)略的實現出臺系列規(guī)定，將有助于建立符合我國國情與行業(yè)特色的監(jiān)管科學體系。

　　重視隊伍建設，提供智力支持　業(yè)務素質過硬的隊伍是保證審評工作順利進行的前提。通過注冊申請收費制度等，FDA為改善審評的軟、硬件條件（如聘用更多審評人才）提供資金支持。而借助第三方審評機構的力量，也在客觀上起到加強隊伍建設的作用。

　　以此為鑒，我國可從以下幾方面加強審評隊伍建設：增加專業(yè)審評人員數量，并根據監(jiān)管的專業(yè)特點合理配置人員崗位；對在崗審評人員加強培訓；通過輪崗、借調、掛職鍛煉等方式，加強部門及地區(qū)間的交流學習；建立合理化激勵機制，用制度規(guī)范人、激勵人。此外，若條件允許，還可鼓勵第三方機構承接一部分初審業(yè)務，通過合理利用外部審評資源，進一步提高醫(yī)療器械的審評審批效率。（本文摘編自《中國藥事》2019年6月第33卷第6期）

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