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2019年，全球經(jīng)濟在負重中前行，世界貿(mào)易摩擦升級、關稅及非關稅措施激增等復雜多變的形勢下經(jīng)濟增長乏力，但我國進出口總額依然表現(xiàn)優(yōu)異——同比增長3.4%。一直表現(xiàn)優(yōu)于我國整體貿(mào)易的原料藥產(chǎn)品進出口貿(mào)易也重回增長快車道，全年進出口額達到444.34億美元，同比增長14.91%，進出口兩旺。其中出口額336.83億美元，同比增長12.1%；進口額107.5億美元，同比增長24.7%。三項數(shù)據(jù)均再創(chuàng)歷史新高。

出口：出口再創(chuàng)新高

2019年，我國原料藥出口量邁入千萬噸級門檻，達到1011.85萬噸，同比增長8.83%，出口均價同比上漲3%，表現(xiàn)為量價齊升的良好態(tài)勢。

從細分類別看，大部分原料藥出口均實現(xiàn)了不同程度的增長?？垢腥绢愒纤幊隹陬~同比翻番，其中包含的抗病毒類、抗結核類等品種的出口均有較大增長；激素類原料藥出口額同比大幅增長了78%，主要由出口數(shù)量同比增加76%所帶動，其中雌激素及孕激素類產(chǎn)品出口額大增200%；解熱鎮(zhèn)痛類、氨基酸類、四環(huán)素類、頭孢菌素類、林可霉素類等大宗原料藥延續(xù)兩年來的出口增長勢頭，2019年均都實現(xiàn)了8%以上的出口同比增幅，撲熱息痛、布洛芬、頭孢曲松等主要品種出口額均有所增長；維生素類、青霉素類、大環(huán)內(nèi)酯類、氯霉素類等大宗原料藥的出口則出現(xiàn)了不同幅度的負增長，主要由出口價格的下跌所致，其中維生素A、維生素C、維生素E、維生素B1等維生素主要品種出口價格在經(jīng)歷上一年的大幅上漲后均有所回落，阿莫西林三水酸、6-APA等青霉素主要品種出口額也有所減少；2019年我國抗癌類原料藥出口額達到近1億美元。

市場保持穩(wěn)定

2019年，我國原料藥共出口到189個國家和地區(qū)。主要出口集中于亞洲、歐洲、北美洲三大市場，合計占據(jù)我國原料藥出口總額的89%。

對亞洲市場出口的原料藥達到544.61萬噸，貨值159.17億美元，同比增長15.56%，數(shù)量和金額占比相比上一年分別提升了約1.5個百分點。印度作為我國原料藥出口第一大目的國，其原料藥70%來自中國，中間體比例更高，盡管印度政府近年來大力扶持“印度制造”，印度各地陸續(xù)開始興建原料藥園區(qū)，眾多印度藥企也紛紛向上游發(fā)展，但短期內(nèi)仍難以減輕對中國原料藥的依賴。2019年印度進口我國原料藥80.79萬噸，同比增長22.56%，貨值56.53億美元，同比增長25.53%，占據(jù)我國原料藥出口總額的近17%，在我國對亞洲市場的原料藥出口中更是占比超過1/3。不過，印度從我國進口的原料藥主要以低附加值原料藥和醫(yī)藥中間體為主，例如抗感染類、青霉素類、頭孢菌素類、激素類等。日本常年位居我國原料藥出口目的國榜單探花位置，雙方原料藥貿(mào)易合作穩(wěn)步增長，這與其政府一直以來大力推廣仿制藥和中日企業(yè)合作普遍較為穩(wěn)定有關。2019年，我國對日本出口原料藥47.64萬噸，同比增長3.03%，價值20.59億美元，同比增長8.24%。對日主要出口品種既包括維生素、氨基酸、抗生素等傳統(tǒng)大宗原料藥，又包括沙坦類、普利類、他汀類等特色原料藥。東盟90%以上的原料藥靠進口滿足，因而也是我國在亞洲原料藥出口的主要市場，2019年輸入我國原料藥33.05億美元，同比增長9.99%，越南、印度尼西亞、泰國是我國原料藥在東盟的主要出口目的國，出口的主要類別為解熱鎮(zhèn)痛類、抗感染類、維生素類等低價傳統(tǒng)原料藥。

2019年，我國對歐洲出口原料藥207.63萬噸，貨值94.61億美元，同比增長14.1%，數(shù)量和金額分別占據(jù)我國原料藥出口的20.52%和28.09%，占比基本保持穩(wěn)定。其中對歐盟出口額達到82.81億美元，同比增長12.36%。德國、荷蘭、意大利、西班牙均位列我原料藥出口目的國榜單前十強。我國對歐盟出口的原料藥以抗感染類、氨基酸類、維生素類、四環(huán)素類等為主。

受中美貿(mào)易摩擦影響，2019年我對北美洲出口原料藥78.79萬噸，貨值45.18億美元，同比減少0.37%，數(shù)量和金額分別占據(jù)我原料藥出口的7.79%和13.41%，占比相比上一年分別減少了約1.5個百分點。其中，作為我國原料藥第二大出口目的國的美國，全年輸入我國原料藥42.15億美元，同比減少1.23%，是我國原料藥出口國前十強中唯一出現(xiàn)負增長的國家。我國對其出口原料藥66.54萬噸，同比減少10.99%，出口均價則同比上漲了10.96%。這表明美國對我國大部分輸美商品加征關稅后，雖然美方意識到中國原料藥在美市場的可替代性較差，因而加稅清單中包含的原料藥品種極少，但貿(mào)易摩擦仍不可避免對中美原料藥貿(mào)易產(chǎn)生負面影響。

圖1  2018年和2019年我國原料藥出口市場占比

數(shù)據(jù)來源：中國醫(yī)保商會

表  2019年我國原料藥出口和進口國別榜單前十強

數(shù)據(jù)來源：中國醫(yī)保商會

企業(yè)數(shù)量大增

2019年，我國共有12462家企業(yè)經(jīng)營原料藥出口業(yè)務，比上一年同期增加1056家，經(jīng)營企業(yè)家數(shù)已經(jīng)連續(xù)六年保持增長，幾乎全部是民營企業(yè)。民營企業(yè)作為我國原料藥出口的主力軍，一直保持較強的出口活力，2019年合計原料藥出口額達224.34億美元，同比增長15.97%，占比升至67%；國有企業(yè)原料藥出口額扭轉(zhuǎn)了近年來持續(xù)減少的態(tài)勢，2019年出口額為38.29億美元，但同比增幅僅6.12%，導致占比繼續(xù)收縮至11%；三資企業(yè)出口額同比增幅也只有個位數(shù)，為4.59%，占比收縮至22%。

我國原料藥出口前十強企業(yè)累計出口額為29.52億美元，占比8.76%；出口額過億美元的企業(yè)達到43家，累計出口額占比達21.82%。由于從事原料藥出口的企業(yè)越來越多，國際市場競爭更加激烈，導致上述兩項占比均比2018年有所下降，我國原料藥出口集中度仍然較低。國藥集團、普洛藥業(yè)、麗珠集團、華海藥業(yè)、浙江化工、九洲藥業(yè)等出口龍頭企業(yè)出口業(yè)績增長顯著。

進口：增長勢頭迅猛

隨著仿制藥一致性評價的深入推進加大了國內(nèi)對境外高品質(zhì)原料藥的需求，國內(nèi)環(huán)保安全形勢持續(xù)嚴峻導致部分原料藥供應短缺或價格暴漲，以及跨國企業(yè)為拓展中國市場加大從境外采購原料藥的力度，我國對原料藥的進口大幅增加，2019年同比增長率24.7%成為近年來的最大增幅。加之我國持續(xù)出臺多項利好政策降低了原料藥的進口門檻，甚至還擴展了進口零關稅的原料藥清單，原料藥進口迎來了高光時刻。

圖2 近年來我國原料藥進口歷年增長情況

數(shù)據(jù)來源：中國醫(yī)保商會

2019年，我國原料藥的進口數(shù)量達到196萬噸，同比增長6.24%，進口均價則同比上漲了17.38%。氨基酸類、抗感染類、頭孢菌素類等進口量較大的原料藥進口增速也較快；而去年進口額激增的心血管類原料藥出現(xiàn)小幅回落，主要品種阿托伐他汀鈣和阿卡波糖的進口額分別下降了12%和14%；抗癌類原料藥2019年進口額超過2億美元，我國政府抗癌藥零關稅的政策對該項進口帶來了實質(zhì)性利好。具體產(chǎn)品上，嗎替麥考酚酯、維生素B12等原料藥進口增速較快，同比增長率分別達到了162%和240%。

三資主導進口

2019年，我國進口的原料藥產(chǎn)品依然主要來自歐亞兩洲，進口金額分別達到56.97億美元和36.56億美元，分別同比增長了27.24%和14.59%，合計占據(jù)我國原料藥進口總額的87%。

從具體國別上來看，愛爾蘭以15.21億美元的進口額和22.78%的同比增幅繼續(xù)占據(jù)我原料藥最大進口來源國地位，并遙遙領先于其他國家和地區(qū)。愛爾蘭依靠其優(yōu)惠的稅收政策、完善的產(chǎn)業(yè)鏈和穩(wěn)定的政治經(jīng)濟環(huán)境吸引了全球十大制藥企業(yè)入駐，2018年我國原料藥CDMO龍頭企業(yè)藥明生物也宣布投資3.25億歐元在愛爾蘭建立生物制藥基地。制藥業(yè)貢獻了愛爾蘭超過50%的出口額，其中絕大部分是原料藥，這使愛爾蘭成為在華外資企業(yè)的海外原料藥供應基地，僅輝瑞和羅氏兩家企業(yè)就占據(jù)我國從愛爾蘭原料藥進口的86%。阿托伐他汀鈣、嗎替麥考酚酯、恩替卡韋等是我國從愛爾蘭進口的主要原料藥產(chǎn)品。

繼上一年進口額大跌23%后，2019年美國依靠49.91%的同比增幅重回我國原料藥進口來源國榜單前三甲，排名第二，2019年我國從美國進口原料藥金額達11.91億美元，以抗癌類和抗感染類原料藥為主，主要也是三資企業(yè)所為；德國滑落至榜單第三名，我國從其原料藥進口額為10.32億美元，主要是阿卡波糖、維生素A等，進口企業(yè)則是德資公司拜耳、默克、巴斯夫等；我國從印度進口原料藥的金額也持續(xù)增加，達到7.64億美元，同比增長35.97%，與上述進口國不同的是，我國從印度進口原料藥的企業(yè)主要是國內(nèi)民族企業(yè)，例如普洛藥業(yè)、中國醫(yī)藥、科思化學、上海滬源等。

原料藥難得的進口機遇吸引了越來越多企業(yè)的關注，2019年我國共有7075家企業(yè)經(jīng)營有原料藥進口業(yè)務，比2018年增加459家。民營企業(yè)數(shù)量增至3700家，進口額占據(jù)我國原料藥進口總額的比例達到22%；三資企業(yè)家數(shù)有所減少，為2958家，進口額占比依然超過7成，仍繼續(xù)在我國原料藥進口業(yè)務中處于絕對領先地位。

分析：內(nèi)外雙重承壓

2019年我國原料藥進出口貿(mào)易在內(nèi)外雙重壓力下，取得如此靚麗的成績實屬不易。

第一個外部壓力是世界經(jīng)濟的持續(xù)低迷帶來了全球貿(mào)易的疲軟。英國脫歐與歐洲政局動蕩導致的經(jīng)濟疲軟，包括中國在內(nèi)的新興經(jīng)濟體總體經(jīng)濟放緩，挑起貿(mào)易摩擦頻繁的美國經(jīng)濟也難獨善其身，全球經(jīng)濟活躍度下降進一步影響到了全球貿(mào)易的活躍度。去年10月份國際貨幣基金組織（IMF）預測，2019年全球經(jīng)濟增速僅為3%，為自2008年金融危機爆發(fā)以來的最低水平，全球貿(mào)易額增幅或僅為1.1%。我國原料藥國際貿(mào)易在如此不佳的大環(huán)境下仍保持了穩(wěn)定增長。

第二個外部壓力是貿(mào)易保護帶來的變數(shù)打擊了原料藥貿(mào)易。美國頻繁對華出口輸美商品加征關稅雖然避開了大部分原料藥產(chǎn)品，但仍對中美原料藥貿(mào)易合作產(chǎn)生了負面影響，表現(xiàn)在美方頻繁表示要減輕對華原料藥依賴，我國原料藥企業(yè)則對開拓美國市場熱情有所下降，2019年美國對我國原料藥進口數(shù)量的減少和進口均價的上漲就是直接體現(xiàn)。印度為保護本國原料藥產(chǎn)業(yè)，多年來頻繁對我國原料藥產(chǎn)品發(fā)起貿(mào)易保護措施，2019年印度高等法院甚至撤銷了印度商工部對華撲熱息痛日落復審仲裁取消反傾銷稅的裁定，并要求在新的裁定做出前，繼續(xù)按原傾銷幅度征收反傾銷稅，延續(xù)這項維持了十七年之久的貿(mào)易保護措施；2020年伊始，印度又對我國鹽酸環(huán)丙沙星原料藥發(fā)起了反傾銷調(diào)查。

第三個外部壓力是國際藥品監(jiān)管形勢越發(fā)嚴峻。自2018年纈沙坦事件爆發(fā)以來，藥品中遺傳毒性雜質(zhì)的檢測就成為監(jiān)管重點，2019年美國FDA、歐盟EMA/EDQM、加拿大衛(wèi)生部、新加坡衛(wèi)生科學局等境外監(jiān)管機構在厄貝沙坦、雷尼替丁、二甲雙胍等藥品中先后發(fā)現(xiàn)基因毒性雜質(zhì)NDEA或NDMA而令相關企業(yè)召回產(chǎn)品，部分涉及我國原料藥。FDA在2019年共對我企業(yè)發(fā)出了15份警告信，相比前兩年有所減少，另有20余家中國企業(yè)被FDA發(fā)出進口禁令，其中均涉及我國原料藥生產(chǎn)出口企業(yè)。歐盟則收回了多家中國原料藥企業(yè)的CEP證書（歐洲藥典適應性證書）。這都說明境外原料藥嚴監(jiān)管將是常態(tài)，原料藥企業(yè)提升生產(chǎn)質(zhì)量標準勢在必行。

我國原料藥企業(yè)面臨的國內(nèi)監(jiān)管壓力也很大。一是新修訂《藥品管理法》已于2019年12月1日開始實施，企業(yè)GMP認證正式退出了歷史舞臺，實際上GMP的取消只是形式上的，GMP認證將在藥品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查、產(chǎn)品檢查和飛行檢查中得到加強；二是國內(nèi)也對藥品中遺傳毒性雜質(zhì)提高了關注，2019年1月國家藥典委員會發(fā)布《遺傳毒性雜質(zhì)控制指導原則審核稿》，2020年1月國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《化學藥物中亞硝胺類雜質(zhì)研究技術指導原則（征求意見稿）》意見，都對原料藥企業(yè)的生產(chǎn)提出了更高要求；三是國內(nèi)化工行業(yè)環(huán)保安全監(jiān)管持續(xù)高壓，響水爆炸案后，江蘇和山東關停了大部分化工園區(qū)，浙江也對醫(yī)藥化工園區(qū)進行環(huán)保督查，部分企業(yè)被要求停產(chǎn)整改，有原料藥企業(yè)或其上游化工原料或中間體企業(yè)受到影響。2019年12月四部委聯(lián)合發(fā)布的《推動原料藥產(chǎn)業(yè)綠色發(fā)展的指導意見》中明確，未來將加快發(fā)展高端特色原料藥，依法依規(guī)淘汰落后技術和產(chǎn)品，產(chǎn)業(yè)布局更加優(yōu)化。如此，綠色穩(wěn)定生產(chǎn)已成為原料藥企業(yè)未來發(fā)展的重中之重。

展望：全年先抑后揚

今年以來，我國原料藥外貿(mào)面臨著更多的不確定因素。

首先，受新冠肺炎疫情影響，國內(nèi)原料藥企業(yè)和上游化工原料、醫(yī)藥中間體企業(yè)普遍開工較晚，國內(nèi)外物流也受到較大限制。一方面不少企業(yè)的原料藥生產(chǎn)計劃延后，出口訂單難以按時交付；另一方面上游原材料由于供應短缺普遍漲價，物流費用也出現(xiàn)大幅上漲，加之新增的消毒防疫成本，我國原料藥企業(yè)執(zhí)行已簽訂單面臨著多重成本增加的壓力，企業(yè)因無法預測未來形勢對客戶詢價及新訂單持謹慎態(tài)度。不過，隨著國內(nèi)疫情得到控制，我國原料藥仍能保證對國際市場的穩(wěn)定充足供應，3月6日世衛(wèi)組織也表達了對中國原料藥能夠持續(xù)供應的信心。

其次，有些國家疫情發(fā)展迅速，例如韓國、意大利、日本等均是我國前十大原料藥出口伙伴，疫情不僅將影響上述國家經(jīng)濟發(fā)展，進而影響對原料藥的需求，還將影響到雙方正常經(jīng)貿(mào)往來。另外，受疫情影響，上半年國際醫(yī)藥原料東南亞展、日本展等原料藥行業(yè)重要展會已明確宣布推遲或取消，對我國原料藥企業(yè)開拓國際市場也帶來較大負面影響。

再次，海外越發(fā)重視原料藥生產(chǎn)，以減輕對我原料藥供應的依賴，未來將對我原料藥產(chǎn)業(yè)形成擠壓。例如近日賽諾菲宣布重新整合其在歐洲的六個原料藥生產(chǎn)基地，打造成全球第二大原料藥公司，目標是在2022年達到10億歐元的銷售額；印度醫(yī)藥部已制定計劃，將建立原料藥行業(yè)公用設施援助中心，為各州政府即將建成的原料藥園區(qū)提供支持；美國從去年以來就不斷有業(yè)內(nèi)人士呼吁，聯(lián)邦政府需要讓美國國內(nèi)制藥生產(chǎn)商具有必要的基礎設施和能力，以保障供應鏈彈性。

但也不能忽視，促進我國原料藥貿(mào)易發(fā)展存在不少積極的因素。一是為穩(wěn)住外貿(mào)基本盤，商務部、海關總署、財政部等部委推出了多項利好舉措，一方面促進企業(yè)復工復產(chǎn)，提供貿(mào)易融資便利，維持企業(yè)的正常生產(chǎn)經(jīng)營，保障外貿(mào)產(chǎn)業(yè)鏈，另一方面加強出口信保、出口退稅、法律援助等支持，提高通關效率，降低企業(yè)外貿(mào)風險和成本；二是我國的國民素質(zhì)和企業(yè)活力較強，原料藥企業(yè)普遍表示，推遲復工所耽誤的生產(chǎn)和出口進度可以在之后通過適當加班、提高生產(chǎn)效率等方式部分或全部得到彌補，進而爭取完成全年的業(yè)績目標；三是持續(xù)蔓延的疫情使境外對應對疫情相關的抗病毒類、抗生素類、解熱鎮(zhèn)痛類、維生素類等原料藥的需求升溫，尤其是印度出于疫情需要已于近日正式開始限制共26種原料藥和制劑的出口，預計我國相關產(chǎn)品的出口將迎來一波顯著增長。

總的來看，2020年原料藥外貿(mào)將出現(xiàn)先抑后揚的態(tài)勢，上半年受疫情影響進出口有所下降，下半年則出現(xiàn)恢復性增長，全年原料藥進出口額與去年基本持平。

（作者單位：中國醫(yī)保商會）

(責任編輯：安慧娟)