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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 為落實醫(yī)療機構(gòu)的藥品安全主體責任，健全完善長效監(jiān)管機制，內(nèi)蒙古自治區(qū)錫林郭勒盟西烏珠穆沁旗市場監(jiān)督管理局在疫情防控期間助推西烏旗蒙醫(yī)醫(yī)院制劑室取得許可。

　　一是指導加強醫(yī)療機構(gòu)制劑室標準化建設。按照《醫(yī)療機構(gòu)配制配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》和《內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療機構(gòu)制劑許可驗收標準》有關(guān)規(guī)定要求，加強醫(yī)療機構(gòu)制劑室建設，科學合理劃分生產(chǎn)區(qū)、控制區(qū)、潔凈區(qū)和實驗室，持續(xù)保持許可條件并有效運行。進一步提升制劑前處理、配制、貯存和信息化管理水平，使醫(yī)療機構(gòu)制劑配制機械化、自動化和程控化。

　　二是監(jiān)督完善醫(yī)療機構(gòu)制劑室質(zhì)量管理體系。按照有關(guān)規(guī)定和要求，進一步健全完善各項工作制度和操作規(guī)程，明確各類操作人員職責，強化制劑室內(nèi)部規(guī)范化、科學化管理。嚴格執(zhí)行原輔料購進驗收制度，建立完整齊全的供應商檔案。加強原輔料采購、貯存、驗收等環(huán)節(jié)管理，倉儲設施要與配制制劑規(guī)模相適宜。以國家藥事法律法規(guī)和制劑質(zhì)量檢測、制劑操作技術(shù)以及藥事管理等為重點內(nèi)容，加強制劑人員培訓，不斷提高醫(yī)療制劑管理水平。

　　三是引導規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)機制配制和使用行為。進一步規(guī)范制劑配制管理，按照自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《關(guān)于自治區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)應用傳統(tǒng)工藝配制蒙藥中藥制劑實施備案管理的通知》有關(guān)要求，積極組織申報傳統(tǒng)蒙藥中藥制劑的備案工作。截至目前，西烏旗蒙醫(yī)醫(yī)院蒙藥制劑品種已達到153個。鼓勵篩選蒙中醫(yī)經(jīng)典方、經(jīng)驗方、協(xié)定方和科研方，可按照傳統(tǒng)的配制方法在醫(yī)療機構(gòu)制劑室配制使用。醫(yī)療機構(gòu)蒙藥制劑符合規(guī)定要求的，可在自治區(qū)內(nèi)蒙中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)、其他類別醫(yī)療機構(gòu)蒙醫(yī)科室和設置蒙醫(yī)綜合服務區(qū)的基層醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用。

　　四是助力提升醫(yī)療機構(gòu)制劑檢驗檢測能力。醫(yī)療機構(gòu)制劑室藥配備與配置品種相適應的檢驗儀器設備，滿足制劑配制所需原輔料及包裝材料、成品的檢驗需求。強化制劑質(zhì)量檢驗檢測，檢驗人員需要具備相應的資質(zhì)及能力，按照規(guī)定和要求開展配制制劑的質(zhì)量檢驗，無法開展的檢驗項目可委托第三方檢驗機構(gòu)進行檢驗。傳統(tǒng)蒙藥制劑按照醫(yī)療機構(gòu)制劑備案內(nèi)控標準檢驗。

　　西烏旗蒙醫(yī)醫(yī)院取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》標志著西烏旗蒙醫(yī)藥事業(yè)得到了進一步規(guī)范提升，促進了民族醫(yī)藥事業(yè)健康發(fā)展，推動西烏旗蒙藥制劑穩(wěn)定生產(chǎn)，保障制劑質(zhì)量安全，保障人民群眾用藥安全。（西烏珠穆沁旗市場監(jiān)管局提供）

(責任編輯：郭厚杰)