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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng) 新《藥品管理法》第十二條第二款規(guī)定：“國(guó)家建立藥物警戒制度，對(duì)藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)、識(shí)別、評(píng)估和控制”。這是我國(guó)首次在藥品管理法中規(guī)定藥物警戒制度。藥物警戒制度與藥品上市許可持有人制度、藥品追溯制度、處方藥與非處方藥分類管理制度、職業(yè)化專業(yè)化檢查員制度，共同構(gòu)成我國(guó)藥品管理的基本制度。

　　1961發(fā)生的“反應(yīng)停事件”，強(qiáng)化了國(guó)際社會(huì)對(duì)藥品安全問(wèn)題的重視。1962年，世界衛(wèi)生組織提出建立國(guó)際藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度。1963年，第16屆世界衛(wèi)生大會(huì)通過(guò)世界衛(wèi)生組織WHA16.36號(hào)決議，要求加快傳遞藥品不良反應(yīng)信息，促進(jìn)WHO國(guó)際藥物監(jiān)測(cè)合作計(jì)劃的形成。1968年，第21屆世界衛(wèi)生大會(huì)制定了國(guó)際藥物監(jiān)測(cè)試點(diǎn)研究項(xiàng)目。其目的是開(kāi)發(fā)一個(gè)國(guó)際適用的系統(tǒng)，以發(fā)現(xiàn)以前未知或不清楚的藥物不良反應(yīng)。1970年，第23屆世界衛(wèi)生大會(huì)決定設(shè)立WHO藥物監(jiān)測(cè)中心。

　　1974年，法國(guó)學(xué)者首次提出“藥物警戒”的概念。1992年，歐盟首次定義“藥物警戒”。1992年建立歐洲藥物警戒學(xué)會(huì)（后改為國(guó)際藥物警戒學(xué)會(huì)），從此藥物警戒正式引入到研究和學(xué)術(shù)領(lǐng)域。從1994年開(kāi)始，國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求協(xié)調(diào)會(huì)發(fā)布ICH-E2系列藥物警戒指南，其中E2E為藥物警戒計(jì)劃指南，附錄為藥物警戒方法。2002年世界衛(wèi)生組織出版《藥物警戒的重要性-醫(yī)藥產(chǎn)品安全監(jiān)測(cè)》一書(shū)，明確藥物警戒的定義，即“發(fā)現(xiàn)、評(píng)估、理解和預(yù)防不良反應(yīng)或者任何其他與藥物相關(guān)問(wèn)題的科學(xué)和活動(dòng)”。該報(bào)告闡述了WHO藥品安全發(fā)展監(jiān)測(cè)發(fā)展的簡(jiǎn)要?dú)v史、藥物警戒的合作者、藥品監(jiān)管法規(guī)中的藥物警戒、臨床規(guī)范中的藥物警戒、國(guó)際健康中的藥物警戒、結(jié)論與未來(lái)思考。2005年，美國(guó)食品藥品監(jiān)管局發(fā)布《藥物警戒規(guī)范與藥物流行病學(xué)評(píng)估》。2010年，歐盟建成系統(tǒng)的藥物警戒制度體系。

　　一、理念變革

　　研究藥物警戒制度時(shí)，許多人都在追問(wèn)，藥物警戒制度、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度、藥物風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)制度、藥品風(fēng)險(xiǎn)管理制度之間的關(guān)系。有的從內(nèi)涵與外延的角度出發(fā)，認(rèn)為藥物警戒制度比藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度的涵義更廣、范圍更寬，這種研究方法時(shí)至今日仍具有重要的意義。但是，一個(gè)新概念的出現(xiàn)，絕不是事物內(nèi)涵與外延的簡(jiǎn)單調(diào)整，一個(gè)新概念的出現(xiàn)，往往標(biāo)志著新時(shí)代的到來(lái)和新力量的產(chǎn)生。研究藥物警戒制度，首先需要思考的是，藥物警戒概念的提出，究竟意味著什么樣的藥品治理時(shí)代的產(chǎn)生，或者說(shuō)什么樣的藥品治理時(shí)代的產(chǎn)生，使藥物警戒登上歷史舞臺(tái)。

　　首先，標(biāo)志著藥品全程治理理念的產(chǎn)生。過(guò)去的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，主要是藥品上市后的風(fēng)險(xiǎn)管理手段。隨著藥品全生命周期管理理念的出現(xiàn)，該管理手段已明顯不適應(yīng)時(shí)代發(fā)展的需要。將藥品風(fēng)險(xiǎn)管理從上市后拓展到上市前，這是藥物警戒制度產(chǎn)生的基本動(dòng)因。ICHE2E《藥物警戒計(jì)劃》提出的指導(dǎo)原則之一，就是“貫穿產(chǎn)品全生命周期”。該計(jì)劃明確提出“企業(yè)和藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)已經(jīng)認(rèn)識(shí)到，有必要在產(chǎn)品被批準(zhǔn)或者得到許可前更好、更早地計(jì)劃藥物警戒活動(dòng)”。

　　任何制度都有自己的特定內(nèi)涵和外延。藥物警戒聚焦于藥品使用的風(fēng)險(xiǎn)管理，包括臨床試驗(yàn)階段的藥物使用和上市后的藥品使用。藥物警戒并不是對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性等所有風(fēng)險(xiǎn)的管理，其早期側(cè)重于安全性風(fēng)險(xiǎn)，后來(lái)增加了有效性風(fēng)險(xiǎn)，也就是綜合性的風(fēng)險(xiǎn)獲益評(píng)判。

　　這里需要特別指出的是，藥物警戒制度表明：雖然問(wèn)題發(fā)現(xiàn)在“使用”環(huán)節(jié)，但問(wèn)題的產(chǎn)生可能在研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用各環(huán)節(jié)。藥物警戒制度的原發(fā)性要義在于給藥物的使用者以必要的警戒，這是藥物警戒制度的原本價(jià)值，但該制度還有后發(fā)性或者間接性價(jià)值，即解決其它環(huán)節(jié)存在的問(wèn)題，從源頭上保證使用者的用藥安全。藥物警戒制度的外溢效應(yīng)，最終將涉及藥品的全生命周期。

　　其次，孕育著藥品人本治理理念的弘揚(yáng)。在藥品領(lǐng)域，人本治理強(qiáng)調(diào)要以公眾健康為中心，所有治理活動(dòng)都應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向、目標(biāo)導(dǎo)向和結(jié)果導(dǎo)向。在藥物警戒中，必須始終以對(duì)公眾高度負(fù)責(zé)的精神，對(duì)來(lái)自各方面的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行主動(dòng)監(jiān)測(cè)、科學(xué)識(shí)別、專業(yè)評(píng)估、有效控制。在藥物警戒中，監(jiān)測(cè)、分析、識(shí)別、評(píng)估都是基本手段，風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警和風(fēng)險(xiǎn)控制才是最終目的。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度是以“監(jiān)測(cè)”為中心詞進(jìn)行的制度設(shè)計(jì)，強(qiáng)調(diào)的是手段和過(guò)程，而藥物警戒制度是以“警戒”為中心詞進(jìn)行的制度安排，強(qiáng)調(diào)的是結(jié)果和目的。藥物警戒制度更加突出以患者為中心，以問(wèn)題為導(dǎo)向。藥物警戒制度的范圍是對(duì)藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進(jìn)行的全方位監(jiān)測(cè)，即監(jiān)測(cè)范圍已經(jīng)擴(kuò)大到不良事件，如不良反應(yīng)、用藥差錯(cuò)、質(zhì)量缺陷、療效缺失等。

　　再次，揭示著藥品能動(dòng)治理理念的萌芽。能動(dòng)，通常是指認(rèn)識(shí)世界和改造世界中有目的、有計(jì)劃、有意識(shí)的活動(dòng)。能動(dòng)治理體現(xiàn)著治理者的自覺(jué)性、積極性、主動(dòng)性和創(chuàng)造性。過(guò)去經(jīng)常使用的“發(fā)揮人的主觀能動(dòng)性”，其實(shí)就是能動(dòng)治理的生動(dòng)表達(dá)。與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度相較，藥物警戒制度更加強(qiáng)調(diào)主動(dòng)監(jiān)測(cè)、積極作為、有效反應(yīng)、預(yù)防控制。藥物警戒制度的建立表明，僅僅依靠審評(píng)來(lái)確保藥品安全是不全面的，藥品審評(píng)僅僅是藥品安全、有效和質(zhì)量可控的相對(duì)確證性保證，藥品安全最終還需要更多的患者進(jìn)行評(píng)價(jià)。企業(yè)必須基于對(duì)患者高度負(fù)責(zé)的精神對(duì)藥品全生命周期的質(zhì)量安全進(jìn)行主動(dòng)管理，認(rèn)真監(jiān)測(cè)臨床使用的反饋，認(rèn)真傾聽(tīng)患者的聲音，這是真實(shí)世界的聲音，比臨床試驗(yàn)的建構(gòu)世界的聲音更加真實(shí)、確切。藥品上市許可人是否建立并有效實(shí)施藥物警戒制度，是檢驗(yàn)企業(yè)是否真正對(duì)患者負(fù)責(zé)的具體體現(xiàn)。如果醫(yī)療機(jī)構(gòu)上報(bào)藥品不良事件，而上市許可持有人卻一無(wú)所知，則說(shuō)明該企業(yè)沒(méi)有履行法定義務(wù)。

　　二、機(jī)制變革

　　藥物警戒制度是藥品風(fēng)險(xiǎn)管理制度的重要組成部分。藥物警戒制度是企業(yè)管理制度和政府監(jiān)管制度的結(jié)合，是藥品上市前管理制度和藥品上市后管理制度的結(jié)合，是藥品管理制度和衛(wèi)生健康管理制度的結(jié)合。世界各國(guó)藥物警戒制度的設(shè)計(jì)，與各國(guó)的藥品監(jiān)管理念、體制和方式緊密相聯(lián)的。在我國(guó)現(xiàn)行監(jiān)管體制下，推進(jìn)藥物警戒制度建設(shè)，需要完善相關(guān)治理機(jī)制。

　　一是完善銜接機(jī)制。藥物警戒制度是新《藥品管理法》確立的新制度。在國(guó)家藥監(jiān)局相關(guān)司局和直屬事業(yè)的“三定”中，目前只有藥品監(jiān)管司設(shè)有“藥物警戒處”，其主要職責(zé)是擬訂藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和藥物警戒制度并監(jiān)督實(shí)。藥品評(píng)價(jià)中心(藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心)并沒(méi)有相關(guān)處室承擔(dān)除不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)以外的藥物警戒職責(zé)。藥物警戒涵蓋上市前的風(fēng)險(xiǎn)管理和上市后的風(fēng)險(xiǎn)管理兩部分，臨床試驗(yàn)階段的藥物警戒涉及藥品注冊(cè)司和藥審中心，上市后的藥物警戒涉及藥品監(jiān)管司和藥品評(píng)價(jià)中心。兩部分是否需要建立銜接機(jī)制，以及如何建立銜接機(jī)制，需要進(jìn)一步研究。從國(guó)際經(jīng)驗(yàn)來(lái)看，有必要研究臨床試驗(yàn)階段的藥物警戒和上市后的藥物警戒的信息整合，以形成全生命周期的藥物警戒信息數(shù)據(jù)庫(kù)，開(kāi)展全鏈條綜合性的風(fēng)險(xiǎn)獲益評(píng)價(jià)。

　　從我國(guó)現(xiàn)實(shí)情況出發(fā)，藥物警戒工作應(yīng)當(dāng)采取“一體兩翼”的運(yùn)行模式。“一體”就是自上而下的“藥物警戒機(jī)構(gòu)”，“兩翼”就是藥品企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。藥物警戒的銜接機(jī)制還涉及兩方面的關(guān)系：一是信息來(lái)源和信息平臺(tái)的關(guān)系，即多個(gè)來(lái)源與一個(gè)平臺(tái)的關(guān)系。藥物不良事件可以有多個(gè)信息來(lái)源，如藥品企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、消費(fèi)者以及其他人員。這些上報(bào)信息需要匯集到一個(gè)開(kāi)放式的綜合平臺(tái)上，由這個(gè)綜合平臺(tái)按照一定的規(guī)則進(jìn)行統(tǒng)一的信號(hào)識(shí)別、評(píng)估、分析。二是監(jiān)管部門(mén)之間的關(guān)系，即多個(gè)部門(mén)與一個(gè)平臺(tái)的關(guān)系。藥物警戒工作涉及藥品監(jiān)管部門(mén)、衛(wèi)生健康部門(mén)等，需要各部門(mén)加強(qiáng)協(xié)作、密切配合，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)整合、信息共享。

　　二是完善處理機(jī)制。藥物警戒包括藥物不良事件的監(jiān)測(cè)、識(shí)別、評(píng)估和控制等。藥物警戒制度的核心要義在于“警戒”。從目前的工作情況看，藥物警戒的薄弱環(huán)節(jié)在于不良事件的處理，即通過(guò)監(jiān)測(cè)、識(shí)別、評(píng)估后，如何及時(shí)有效處置相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)。如由哪個(gè)部門(mén)在什么時(shí)間內(nèi)做出停止生產(chǎn)、銷售和使用，及時(shí)修改標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)，停止臨床試驗(yàn)或者及時(shí)修改臨床試驗(yàn)方案等決定。

　　三是完善響應(yīng)機(jī)制。無(wú)論藥物警戒，還是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，在病例報(bào)告評(píng)價(jià)、信號(hào)檢測(cè)結(jié)果評(píng)估后，都需要相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、上市許可持有人、監(jiān)管部門(mén)及其技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)采取必要的措施及時(shí)進(jìn)行響應(yīng)。對(duì)監(jiān)測(cè)、識(shí)別、評(píng)估的各種風(fēng)險(xiǎn)均應(yīng)當(dāng)明確響應(yīng)的責(zé)任主體和相應(yīng)路徑，以便相關(guān)方采取有效措施避免或者減少風(fēng)險(xiǎn)。響應(yīng)應(yīng)當(dāng)做到依法、科學(xué)、及時(shí)、高效。

　　三是完善責(zé)任機(jī)制。新《藥品管理法》第三十條規(guī)定，藥品上市許可持有人對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及報(bào)告與處理承擔(dān)責(zé)任。第80條規(guī)定，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)開(kāi)展藥品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，主動(dòng)收集、跟蹤分析疑似藥品不良反應(yīng)信息，對(duì)已識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)的藥品及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。第八十一條規(guī)定，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)疑似不良反應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生健康主管部門(mén)報(bào)告。第一百三十四條規(guī)定，藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)或者報(bào)告疑似藥品不良反應(yīng)的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處十萬(wàn)元以上一百萬(wàn)元以下的罰款。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定報(bào)告疑似藥品不良反應(yīng)的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處五萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款。醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定報(bào)告疑似藥品不良反應(yīng)的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處五萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款。目前，藥物警戒制度體系還不夠完善，有些藥物警戒項(xiàng)目的實(shí)施剛剛開(kāi)始。作為一項(xiàng)新制度，其有效實(shí)施有賴于各項(xiàng)責(zé)任的全面落實(shí)。應(yīng)當(dāng)建立責(zé)任清單，明確藥品企業(yè)、上市許可持有人、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、監(jiān)管部門(mén)及其技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)的相關(guān)責(zé)任，并加大考核評(píng)價(jià)力度。對(duì)不作為、虛作為、慢作為的，及時(shí)進(jìn)行責(zé)任約談，必要時(shí)依法依規(guī)進(jìn)行處理。

　　三、方法變革

　　藥物警戒制度產(chǎn)生以來(lái)，世界已發(fā)生了巨大變化。全球化、信息化、社會(huì)化以及大數(shù)據(jù)、互聯(lián)網(wǎng)、云計(jì)算等現(xiàn)代技術(shù)突飛猛進(jìn)，日新月異。進(jìn)入新時(shí)代，我國(guó)藥物警戒工作必須不斷適應(yīng)時(shí)代的進(jìn)步，加快推進(jìn)方式方法的變革。近期，歐盟藥品管理局有關(guān)專家撰寫(xiě)的《2030年藥物警戒的發(fā)展趨勢(shì)》指出：由于技術(shù)進(jìn)步、監(jiān)管機(jī)構(gòu)和企業(yè)可用的數(shù)據(jù)量增加以及患者對(duì)醫(yī)療保健決策的參與度不斷提高，全球藥物警戒系統(tǒng)將發(fā)生深刻變化。

　　一是智能化。隨著信息技術(shù)的發(fā)展，藥物警戒信息的報(bào)告和收集更加智能化，“這意味著我們需要基于大量數(shù)據(jù)而不是稀缺性來(lái)設(shè)計(jì)我們的系統(tǒng)”。正如《大數(shù)據(jù)時(shí)代》所指出：“大數(shù)據(jù)已經(jīng)成為新發(fā)明和新服務(wù)的源泉，而更多的改變正蓄勢(shì)待發(fā)”。大數(shù)據(jù)正在為人類的生產(chǎn)生活創(chuàng)造出前所未有的可量化的維度。藥物警戒的基礎(chǔ)在于收集和報(bào)告系統(tǒng)的智能化、現(xiàn)代化程度。可以預(yù)言，在大數(shù)據(jù)、互聯(lián)網(wǎng)、云計(jì)算等現(xiàn)代技術(shù)的助力下，未來(lái)的藥物警戒系統(tǒng)、數(shù)據(jù)搜集應(yīng)用程序、信號(hào)檢測(cè)與風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別等，將更加智能化、現(xiàn)代化。應(yīng)當(dāng)緊緊抓住機(jī)遇，力爭(zhēng)早日將我國(guó)的藥物警戒系統(tǒng)建成世界一流水平。

　　二是社會(huì)化。社會(huì)共治是藥品監(jiān)管的基本原則。社會(huì)共治是由企業(yè)負(fù)責(zé)、政府監(jiān)管、行業(yè)自律、部門(mén)協(xié)同、公眾參與、社會(huì)監(jiān)督、法治保障構(gòu)成的體系。在未來(lái)的藥物警戒中將有廣泛的利益相關(guān)者參與?！端幬锞涞闹匾?醫(yī)藥產(chǎn)品安全監(jiān)測(cè)》指出：“在藥品安全監(jiān)測(cè)實(shí)踐中的廣泛合作者中存在復(fù)雜而重要的關(guān)系。如果藥物警戒的未來(lái)挑戰(zhàn)得以解決，相關(guān)規(guī)則得以繼續(xù)發(fā)展和成長(zhǎng)，持續(xù)的合作和貢獻(xiàn)至關(guān)重要”。大數(shù)據(jù)時(shí)代最大的轉(zhuǎn)變之一，就是逐步放棄對(duì)事物運(yùn)行之間因果關(guān)系的苛求，而取而代之的將是關(guān)聯(lián)關(guān)系的擴(kuò)展。這一趨勢(shì)將顛覆千百年來(lái)人類的思維定勢(shì)，對(duì)人類的認(rèn)知、溝通、交流提出全新的挑戰(zhàn)。在信息化、大數(shù)據(jù)時(shí)代，藥物警戒的參與主體將進(jìn)一步拓寬，醫(yī)藥機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)保機(jī)構(gòu)、消費(fèi)者等均可以通過(guò)一定方式參與藥物警戒工作。

　　三是系統(tǒng)化。一般說(shuō)來(lái)，在以仿制藥為主的發(fā)展階段，無(wú)論是監(jiān)管部門(mén)，還是藥品企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)乃至患者，對(duì)藥物警戒的重視程度明顯不足。從監(jiān)管體系來(lái)看，與藥品審評(píng)、藥品檢驗(yàn)、藥品檢查相比，藥物警戒的基礎(chǔ)更為薄弱。隨著我國(guó)創(chuàng)新藥研發(fā)投入的持續(xù)加大，我國(guó)將從以仿制為主的國(guó)家快速轉(zhuǎn)變?yōu)閯?chuàng)仿結(jié)合的國(guó)家，藥物警戒的地位將日趨彰顯。未來(lái)，無(wú)論從制度構(gòu)建上看，還是從體系建設(shè)上看，藥物警戒將有更大的發(fā)展空間。當(dāng)前，應(yīng)當(dāng)加快出臺(tái)藥物警戒管理辦法和藥物警戒技術(shù)指導(dǎo)原則，全面提升我國(guó)藥物警戒的科學(xué)化、法治化、國(guó)際化和現(xiàn)代化水平。（徐非）

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