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藥品上市注冊三條“高速公路”開通！突破性治療藥物審評、附條件批準(zhǔn)、優(yōu)先審評審批等三個工作程序發(fā)布

  • 2020-07-08 15:49
  • 作者：
  • 來源：國家藥監(jiān)局網(wǎng)站

　　7月8日，國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布<突破性治療藥物審評工作程序（試行）>等三個文件的公告（2020年第82號）》。全文如下。


國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《突破性治療藥物審評工作程序（試行）》等三個文件的公告

（2020年第82號）


　　為配合《藥品注冊管理辦法》實施，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《突破性治療藥物審評工作程序（試行）》《藥品附條件批準(zhǔn)上市申請審評審批工作程序（試行）》《藥品上市許可優(yōu)先審評審批工作程序（試行）》，現(xiàn)予發(fā)布。


　　本公告自發(fā)布之日起施行。原食品藥品監(jiān)管總局于2017年12月發(fā)布的《關(guān)于鼓勵藥品創(chuàng)新實行優(yōu)先審評審批的意見》（食藥監(jiān)藥化管〔2017〕126號）同時廢止。


　　特此公告。


　　附件：1.突破性治療藥物審評工作程序（試行）

　　2.藥品附條件批準(zhǔn)上市申請審評審批工作程序（試行）

　　3.藥品上市許可優(yōu)先審評審批工作程序（試行）


　　國家藥監(jiān)局

　　2020年7月7日


國家藥品監(jiān)督管理局2020年第82號公告附件1.doc

國家藥品監(jiān)督管理局2020年第82號公告附件2.doc

國家藥品監(jiān)督管理局2020年第82號公告附件3.doc


(責(zé)任編輯：張可欣)

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