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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者陸悅）新冠肺炎疫情對藥物臨床試驗(yàn)的開展帶來諸多困難和挑戰(zhàn)。為保護(hù)受試者安全，落實(shí)臨床試驗(yàn)申辦者主體責(zé)任，保證臨床試驗(yàn)質(zhì)量和數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，國家藥品監(jiān)管部門與申辦者、研究者共同討論制定相關(guān)措施，以完善特殊時(shí)期的藥物臨床試驗(yàn)管理工作。7月14日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）發(fā)布《新冠肺炎疫情期間藥物臨床試驗(yàn)管理指導(dǎo)原則（試行）》（以下簡稱《原則》）。該《原則》對疫情期間應(yīng)急批準(zhǔn)的新冠肺炎藥物（包括疫苗）臨床試驗(yàn)和其他在研藥物臨床試驗(yàn)提出建議，供藥物臨床試驗(yàn)申辦者和研究者參考。

　　《原則》要求，臨床試驗(yàn)應(yīng)嚴(yán)格遵守《藥品管理法》《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》和國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）發(fā)布的相關(guān)技術(shù)指南，在符合相應(yīng)要求的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)施。臨床試驗(yàn)應(yīng)優(yōu)先保護(hù)受試者的權(quán)利和利益；申辦者應(yīng)加強(qiáng)臨床試驗(yàn)期間藥物警戒體系建設(shè)，實(shí)施有效的風(fēng)險(xiǎn)控制措施；參與臨床試驗(yàn)的各方應(yīng)嚴(yán)格遵循《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的各項(xiàng)要求，確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、可靠。

　　疫情期間，藥物臨床試驗(yàn)從啟動(dòng)、實(shí)施到完成研究報(bào)告均需要一些特殊考慮。對于經(jīng)《國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品特別審批程序》批準(zhǔn)開展的新冠肺炎藥物臨床試驗(yàn)，《原則》強(qiáng)化藥物臨床試驗(yàn)信息及時(shí)報(bào)告和風(fēng)險(xiǎn)評估，明確落實(shí)申辦者的主體責(zé)任，要求申辦者完善并提交合規(guī)和技術(shù)性文件，采取每日報(bào)告制度。藥審中心對申辦者每日報(bào)送的臨床試驗(yàn)進(jìn)展、安全性風(fēng)險(xiǎn)信息以及風(fēng)險(xiǎn)控制措施開展風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別和評估，建立高效的風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測和溝通交流機(jī)制?！对瓌t》還對臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)和實(shí)施、臨床試驗(yàn)實(shí)施地點(diǎn)的管理、臨床試驗(yàn)監(jiān)查和稽查等予以特別說明，并設(shè)計(jì)了臨床試驗(yàn)現(xiàn)場監(jiān)查的臨時(shí)替代措施。

　　對于其他非新冠肺炎藥物臨床試驗(yàn)，《原則》指出，受疫情影響，目前正在開展臨床試驗(yàn)或者即將開展臨床試驗(yàn)的實(shí)施進(jìn)程可能會(huì)面臨諸多實(shí)際困難。如果臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)人員或者受試者感染新冠肺炎病毒，將會(huì)面臨可能來自人員隔離、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)關(guān)閉、試驗(yàn)藥物無法發(fā)送和使用、受試者脫落、相關(guān)檢驗(yàn)檢查不能按要求完成等各方面的挑戰(zhàn)，這些挑戰(zhàn)會(huì)導(dǎo)致不可避免的試驗(yàn)方案偏離。因此，應(yīng)加強(qiáng)從受試者招募開始到臨床試驗(yàn)結(jié)束的全過程的風(fēng)險(xiǎn)和質(zhì)量管理。所有應(yīng)對疫情所采取的措施，目的均應(yīng)是最大程度地保護(hù)受試者安全，盡可能保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)的質(zhì)量，將疫情對臨床試驗(yàn)完整性的影響降至最低。《原則》從重新評估臨床試驗(yàn)的啟動(dòng)和進(jìn)行、改進(jìn)臨床試驗(yàn)安全管理的可能措施、臨床試驗(yàn)相關(guān)各方溝通交流、監(jiān)查和稽查、臨床試驗(yàn)報(bào)告的撰寫五方面給予了建議。

　　《原則》還建議，在臨床試驗(yàn)過程中可應(yīng)用數(shù)字化技術(shù)，研究可行的替代方法和風(fēng)險(xiǎn)控制措施，最大程度減少或者消除受試者在試驗(yàn)過程中暴露于新冠肺炎的風(fēng)險(xiǎn)，保證研究數(shù)據(jù)的質(zhì)量和可追溯性。如可嘗試選擇遠(yuǎn)程智能臨床試驗(yàn)方法，借助智能化臨床試驗(yàn)管理平臺(tái)及遠(yuǎn)程通訊技術(shù)，以受試者為中心開展臨床試驗(yàn)。

(責(zé)任編輯：龐雪)