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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者陸悅）為切實(shí)鼓勵(lì)創(chuàng)新，引導(dǎo)開展科學(xué)有序的抗腫瘤藥聯(lián)合治療臨床試驗(yàn)，7月17日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（以下簡稱藥審中心）發(fā)布《抗腫瘤藥聯(lián)合治療臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》（以下簡稱《原則》），面向社會(huì)公開征求意見?！对瓌t》依據(jù)不同的聯(lián)合治療臨床試驗(yàn)階段，闡述抗腫瘤藥聯(lián)合開發(fā)的試驗(yàn)設(shè)計(jì)原則和獲益評(píng)價(jià)，以期為抗腫瘤藥聯(lián)合開發(fā)提供參考，科學(xué)有序研發(fā)。

　　當(dāng)前，抗腫瘤藥物聯(lián)合開發(fā)十分活躍。合理的聯(lián)合治療可以為腫瘤患者帶來更好的治療選擇，但是不恰當(dāng)?shù)穆?lián)合開發(fā)將增加受試者的風(fēng)險(xiǎn)、降低臨床研發(fā)效率，浪費(fèi)時(shí)間、財(cái)力和醫(yī)療資源，反而阻礙了真正有效的聯(lián)合治療藥物開發(fā)。為此，建立科學(xué)合理的聯(lián)合開發(fā)路徑至關(guān)重要。

　　文件指出，聯(lián)合治療的目的通常為提高療效、降低不良反應(yīng)，或提高治療便利性。對(duì)于腫瘤治療領(lǐng)域，聯(lián)合治療的核心目的主要是提高療效。因此，《原則》討論的是以提高療效為主要目標(biāo)的抗腫瘤藥聯(lián)合治療的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)。在開展抗腫瘤藥的聯(lián)合開發(fā)前，應(yīng)首先具備充分的聯(lián)合治療合理性依據(jù)作為聯(lián)合開發(fā)的理論基礎(chǔ)，再根據(jù)各自單藥的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)特征綜合研判，基于科學(xué)證據(jù)開展聯(lián)合治療臨床試驗(yàn)。

　　《原則》指出，聯(lián)合開發(fā)的合理性依據(jù)，通常包括聯(lián)合開發(fā)機(jī)制的合理性依據(jù)，以及擬聯(lián)合方案的單藥臨床數(shù)據(jù)。在臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)部分，《原則》闡述了不同階段抗腫瘤藥聯(lián)合開發(fā)的試驗(yàn)設(shè)計(jì)原則和對(duì)獲益評(píng)價(jià)的考慮，以及對(duì)試驗(yàn)設(shè)計(jì)中其它問題，包括設(shè)盲、序貫檢驗(yàn)、研究終點(diǎn)、標(biāo)準(zhǔn)治療調(diào)整和其他特殊情況的考慮。

　　據(jù)了解，隨著近年來我國在研抗腫瘤新藥種類不斷增多，研發(fā)環(huán)境日趨復(fù)雜，急需制定適合我國當(dāng)前研發(fā)水平和監(jiān)管環(huán)境的相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，明確抗腫瘤藥聯(lián)合開發(fā)的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)和獲益考慮。研發(fā)人員在應(yīng)用《原則》設(shè)計(jì)和實(shí)施研究時(shí)，需同時(shí)參考藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）、國際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）和其他國內(nèi)已發(fā)布的相關(guān)指導(dǎo)原則。此次征求意見的《原則》僅代表藥品監(jiān)管部門當(dāng)前的觀點(diǎn)和認(rèn)知。隨著科學(xué)試驗(yàn)的進(jìn)展，相關(guān)內(nèi)容將不斷完善與更新。

(責(zé)任編輯：龐雪)