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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者胡芳 通訊員傅彥） 7月24日，湖北省藥監(jiān)局發(fā)布《湖北省醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施指南（試行）》（以下簡稱《指南》）和《湖北省醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實(shí)施指南（試行）》（以下簡稱《委托生產(chǎn)指南》）。湖北省醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作正式啟動(dòng)。

　　《指南》從產(chǎn)品注冊與變更、生產(chǎn)許可、監(jiān)督管理、保障措施等方面對試點(diǎn)進(jìn)行明確?！段猩a(chǎn)指南》是根據(jù)《指南》的要求，在《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄的基礎(chǔ)上，針對醫(yī)療器械注冊人特殊監(jiān)管要求，提出并細(xì)化的指南性意見。

　　根據(jù)《指南》，注冊申請人依法取得醫(yī)療器械注冊證的，即成為醫(yī)療器械注冊人。注冊人具備相應(yīng)生產(chǎn)能力的，可以辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可后自行生產(chǎn)或委托試點(diǎn)?。ㄊ校﹨^(qū)域內(nèi)符合條件的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)已獲證產(chǎn)品；注冊人不具備相應(yīng)生產(chǎn)能力的，可以委托試點(diǎn)?。ㄊ校﹨^(qū)域內(nèi)符合條件的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)已獲證產(chǎn)品，受托企業(yè)在湖北省內(nèi)的向省局申請辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，受托企業(yè)在湖北省外的按照當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門要求辦理。《指南》規(guī)定了產(chǎn)品需要委托生產(chǎn)（多個(gè)受托企業(yè)不能跨省、生產(chǎn)過程不可分段委托）的，注冊申請人申報(bào)第二類醫(yī)療器械注冊時(shí)，需要提交的相關(guān)資料?！吨改稀访鞔_，省局技術(shù)審評機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)組織對注冊申請人和受托生產(chǎn)企業(yè)開展注冊質(zhì)量管理體系核查?？缡∥械?，則組織跨省質(zhì)量管理體系核查。

　　《指南》同時(shí)強(qiáng)調(diào)了體系核查重點(diǎn)關(guān)注的內(nèi)容以及針對注冊申請人委托生產(chǎn)的，注冊質(zhì)量管理體系核查應(yīng)當(dāng)考慮的多種情況,并鼓勵(lì)注冊人購買商業(yè)責(zé)任險(xiǎn)。在監(jiān)督管理方面，《指南》明確，省局依照品種屬人、生產(chǎn)屬地的原則，對轄區(qū)內(nèi)的注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)開展監(jiān)督管理工作。省局可以委托注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)所在地分局開展監(jiān)督檢查工作。涉及跨區(qū)域委托生產(chǎn)的，省局配合注冊人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督抽查工作；必要時(shí)接受注冊人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門的委托檢查。

　　此外，依據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度和受托企業(yè)生產(chǎn)情況，省局將實(shí)施試點(diǎn)的注冊人及受托企業(yè)生產(chǎn)的品種酌情列入重點(diǎn)監(jiān)測品種，收集不良事件、投訴舉報(bào)和輿情信息，分析重點(diǎn)監(jiān)測品種風(fēng)險(xiǎn)，加強(qiáng)醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測信息與評價(jià)結(jié)果運(yùn)用，及時(shí)調(diào)整監(jiān)管頻次和監(jiān)管方式，切實(shí)防范醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)。

　　據(jù)悉，已有近10家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和機(jī)構(gòu)就試點(diǎn)工作向湖北省藥監(jiān)局進(jìn)行咨詢。文件發(fā)布當(dāng)日，已有企業(yè)向湖北省藥監(jiān)局遞交申請?jiān)圏c(diǎn)的紙質(zhì)材料。

(責(zé)任編輯：張可欣)